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自閉症研究における不安の特定と治療 (STAAR)

2023年11月27日 更新者：University of California, Davis

自閉症スペクトラム障害における不安表現型の特定と治療

自閉症スペクトラム障害における不安表現型の特定と治療 (STAAR) 研究は、不安に対する行動介入の 16 週間の無作為化比較治療試験を実施することにより、臨床的に重大な不安を示す ASD の小児および思春期前のサブグループの特徴をより明確にすることを目的としています。自閉症児 (BIACA) ではセルトラリン、プラセボは 8 歳から 14 歳の ASD の若者に適用されます。 この研究には、行動および医学的評価のための 2 ～ 3 回の半日の遠隔医療訪問、安全性テストのための 1 ～ 2 回のラボ訪問、および 1 ～ 2 回のオプションの fMRI 訪問が含まれます。 この研究では、対面または遠隔医療による毎週の BIACA 療法、または UC Davis MIND インスティテュートまたは遠隔医療による健康診断を含む 16 週間の不安治療を提供します。 試験完了後、3 か月間の追跡調査が実施され、プラセボ群の参加者には、選択した試験治療で追加の試験フェーズに参加するオプションが与えられます。 研究への参加は、遠隔医療や地元の研究室を使用してリモートで行うことができます。ほとんどの参加者は、UC Davis MIND Institute への訪問は必要ありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の小児および青年の約 40% ～ 80% が、臨床的に重大な不安症状を示します。 これらの症状は、社会的赤字、うつ病、過敏症、固定観念や自傷行為の増加に関連しています。 不安を抱える子供や青年は、ストレスの多い状況を回避することが多く、その結果、重要な新しいスキルを学ぶ機会が失われます。 不安症状の重大な結果にもかかわらず、いくつかの重要な治療関連の問題は未解決のままです。 まず、ASD と不安症状を区別する方法が明確にされていません。 第二に、ASD および知的障害 (ID) を持つ人々の不安がどのように現れるかについてはほとんど知られていません。 第三に、ASD における不安の神経基盤はよくわかっていません。 このプロジェクトの包括的な目標は、これらの未解決の問題を調査して、介入をより正確にし、よりパーソナライズし、肯定的な結果を促進する可能性を高めることです。 、および研究ドメイン基準プロジェクト（RDoC）イニシアチブと省庁間自閉症調整委員会（IACC）戦略計画、第4章。

不安がASD患者にとって非常に深刻な問題であることは間違いありませんが、この問題について何をすべきかはあまり明確ではありません. 経験的に検証された治療法の探索は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) が ASD 患者の不安を軽減する可能性があるという有望な証拠を提供する複数の小規模な試験から始まりました。 とはいえ、この作品はまだ序盤。 投薬とCBTの両方の有効性を検証する大規模で厳密に設計された試験、および治療効果の神経予測因子と治療誘発変化のマーカーを特定する機能的神経画像研究に対する大きな必要性があります. このような作業は、上記の質問に答え、より個別化された治療法を開発する分野を支援する可能性を秘めています。 自閉症スペクトラム障害の表現型ベースの治療法開発センターのプロジェクト 1 では、8 歳から 14 歳の ASD と臨床的に重大な不安を抱える子供を対象に研究を実施し、これらの異なる治療タイプの有効性を比較します。

この研究の全体的な目的は、自閉症児の不安に対する行動介入（BIACA）、セルトラリンの16週間のランダム化比較治療試験を通じて、臨床的に重大な不安と恐怖を示すASDの子供と思春期前のサブグループをよりよく特徴付けることです。 、およびASD、IQ> 50、および8以上のPARSスコアによって評価される臨床的に重大な不安を有する若者のプラセボ. 臨床医が管理するゴールドスタンダードアッセイは、従来のDSM（小児不安評価尺度[PARS ] および不安障害インタビュー スケジュール-IV [ADIS-IV])、および非伝統的な ASD 関連の不安症状 (ADIS [ASDD] への自閉症スペクトラム補遺)、および ASD 不安表現型を複雑にする潜在的に重複する症状の親の報告。 さらに、fMRI を使用して、治療効果の神経予測因子、治療による変化のマーカー、および不安サブタイプのサインを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Uc Davis Mind Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意に基づく8〜14歳のASDの外来患者の男の子と女の子。
  2. ASDの診断基準を満たしています。
  3. -PARS重症度スケールで8の最小スコアによって定義される臨床的に重大な不安症状の基準を満たしています。
  4. -ADISの1つ以上の非恐怖症項目の診断に適格であることによって定義される、臨床的に重大な不安症状の基準を満たしています。
  5. 子供は、ウェクスラー略式知能指数またはその他の標準化された認知尺度で評価された 50 を超える言語理解 IQ を持っています。
  6. 不安症状は、主要なメンタルヘルスの問題（すなわち、最も障害/苦痛を与えるもの）と考えられています。
  7. -代替薬、栄養、または治療食を含む、スクリーニング訪問前の8週間の安定した投薬計画。

  8. -スクリーニング訪問前の4週間の安定した非精神療法レジメン。 非精神療法レジメンには以下が含まれる場合があります。

    1. アカデミックチュータリング
    2. 作業療法
    3. 言語療法
    4. 補佐官

  9. -スクリーニング訪問前の4週間の安定した心理社会的治療レジメン。 許可されている心理社会的治療には、以下が含まれる場合があります。

    1. スクールカウンセリング（週60分以内）
    2. 心理療法
    3. ソーシャルスキルトレーニング
    4. 応用行動分析 (ABA) (週 10 時間まで)

除外基準:

  1. 被験者は、子供の不安を治療することを主な目的として、同時に重要な心理社会的治療を受けています。

    を。家族は、このようなサービスを中止して研究に登録することができます。 潜在的な参加者が電話評価の時点で許可されていない治療を受けており、研究に参加するためにこれらの治療を中止したい場合、患者はこのオプションについて臨床医と話し合い、終了が安全であるかどうかを判断するよう求められます。子供の最善の利益。 私たちは、患者が臨床医と行う決定に影響を与えません。

  2. -セルトラリンに対する不耐症の病歴、またはセルトラリンまたは他のSSRIによる以前の失敗した治療の歴史 用量が適切であると判断され（以下のリストに従って）、過去12か月以内に少なくとも6週間服用した。

    1. セルトラリン - 100mg/日
    2. シタロプラムまたはパロキセチン - 30mg/日
    3. エスシタロプラム - 20mg/日
    4. フルオキセチン - 20mg/日
    5. フルボキサミン - 100mg/日
  3. -意図または計画を伴う現在の臨床的に重要な自殺行動、または6か月以内に自殺行動に関与した個人。 これらの行動が見られた場合、治験担当医師は患者を適切な臨床ケアに誘導します。
  4. 子供は、過去2年以内に手動化されたCBTプログラムを使用した不安の治療に失敗しました（CBTの認可されたプロバイダーによって実施された1年未満の期間に少なくとも10回のセッション）。 これは、保護者の報告、記録の確認、および必要に応じて臨床医との会話を通じて決定されます。
  5. -あらゆる形態の情報（すなわち、病歴、ADIS-IVからのデータなど）によって評価される、生涯DSM-5双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害。
  6. -臨床的に重要であり、研究対象者の安全を危険にさらす可能性がある研究者の意見であるスクリーニングでの異常な実験室または心電図の結果。
  7. 子供は主要な神経学的障害または医学的疾患を患っており、研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある、禁止されている一時的または慢性的な全身投薬を必要とし、被験者をリスクの高い状態に置くか、研究への参加を妨げる可能性があります (例：度重なる入院、度重なる不登校）。
  8. -病歴または陽性の妊娠検査によって示される子供の妊娠。
  9. -ピル嚥下教育後に治験薬を安全に飲み込めない。
  10. 英語を話せない子供と保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT/BIACA
これらの参加者は、自閉症児の不安に対する行動介入（BIACA）を使用してCBT治療を受けます。 BIACA は、CBT とソーシャル スキル トレーニングの要素を含む、ASD の子供向けに設計された不安治療パッケージです。
行動：CBT/BIACA
参加者は 16 週間の BIACA 療法を受けます。
アクティブコンパレータ：セルトラリン
これらの参加者はセルトラリンを受け取ります
薬：セルトラリン
参加者は 12.5 mg から開始し、投薬に対する耐性に基づいて 14 ～ 16 週間、2 週間ごとに 12.5 mg ずつ増量されます。 投与量は 125mg/日が上限です。
プラセボコンパレーター：ピル プラセボ
これらの個人は、錠剤のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者には、セルトラリン被験者と一致する投与スケジュールでプラセボ カプセルが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度の変化
時間枠：1週間（治療前）から17週間（治療完了）、29週間（治療後3ヶ月の経過観察）に変更
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) は、過去 1 週間の子供の不安症状および関連する重症度と機能障害を評価する臨床医が評価する尺度です。 PARS は、治療前と治療直後の両方の不安、および治療後 3 か月の追跡調査に使用されます。
1週間（治療前）から17週間（治療完了）、29週間（治療後3ヶ月の経過観察）に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Marjorie Solomon, PH.D.、UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1097281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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