Определение и лечение тревоги в исследованиях аутизма (STAAR)

Критерии включения:

1. Амбулаторные мальчики и девочки с РАС в возрасте 8-14 лет по согласию.
2. Соответствует критериям диагноза РАС.
3. Соответствует критериям клинически значимых симптомов тревоги, определяемым минимальным баллом 8 по шкале серьезности PARS.
4. Удовлетворяет критериям клинически значимых симптомов тревоги, как это определено путем подтверждения диагноза по 1 или более пунктам ADIS, не связанным с фобиями.
5. У ребенка IQ вербального понимания выше 50 баллов по сокращенной шкале интеллекта Векслера или другому стандартизированному когнитивному показателю.
6. Симптомы тревоги считаются основной проблемой психического здоровья (т.
7. Стабильный режим лечения в течение 8 недель до визита для скрининга, включая альтернативные лекарства, питательные вещества или лечебные диеты.

8. Стабильный непсихотерапевтический режим в течение 4 недель до скрининговых посещений. Непсихотерапевтический режим может включать:

   1. Академическое обучение
   2. Трудотерапия
   3. Логопедия
   4. Школьные помощники

9. Стабильный режим психосоциального лечения в течение 4 недель до скрининговых посещений. Разрешенные психосоциальные методы лечения могут включать:

   1. Школьное консультирование (не более 60 минут в неделю по продолжительности)
   2. Психотерапия
   3. Обучение социальным навыкам
   4. Прикладной анализ поведения (ABA) (до 10 часов в неделю)

Критерий исключения:

1. Субъект одновременно получает серьезное психосоциальное лечение, основной целью которого является лечение детской тревожности.

   а. У семей будет возможность отказаться от таких услуг, чтобы зарегистрироваться в исследовании. Если потенциальный участник получает неразрешенное лечение во время оценки по телефону и желает прекратить это лечение, чтобы войти в исследование, пациенту будет предложено обсудить этот вариант со своим врачом, чтобы определить, будет ли прекращение безопасным и в будущем. наилучшие интересы ребенка. Мы не будем влиять на решение, которое пациенты примут со своим лечащим врачом.

2. Непереносимость сертралина в анамнезе ИЛИ предыдущее безуспешное лечение сертралином или другими СИОЗС, признанными адекватными в дозе (в соответствии со списком ниже) и принимаемыми в течение не менее 6 недель в течение последних 12 месяцев.

   1. Сертралин – 100 мг/сутки
   2. Циталопрам или пароксетин – 30 мг/сут.
   3. Эсциталопрам - 20 мг/сутки
   4. Флуоксетин – 20 мг/сутки
   5. Флувоксамин – 100 мг/сутки
3. Текущее клинически значимое суицидальное поведение с намерением или планом или лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев. Врачи-исследователи направят пациента к соответствующей клинической помощи, если такое поведение будет замечено.
4. Ребенок безуспешно лечился от тревоги с помощью ручной программы когнитивно-поведенческой терапии в течение предыдущих 2 лет (не менее 10 сеансов в течение периода менее 1 года, проведенных лицензированным поставщиком когнитивно-поведенческой терапии). Это будет определено на основе отчета родителей, просмотра записей и разговора с врачом, если это уместно.
5. Прижизненное биполярное расстройство DSM-5, шизофрения или шизоаффективное расстройство, оцениваемое по всем формам информации (т. е. анамнезу, данным ADIS-IV и т. д.).
6. Аномальные лабораторные результаты или результаты электрокардиограммы при скрининге, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут поставить под угрозу безопасность субъекта исследования.
7. У ребенка серьезное неврологическое расстройство или соматическое заболевание, требующее приема запрещенных эпизодических или хронических системных препаратов, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата, подвергают субъекта повышенному риску или могут помешать участию в исследовании ( например, частые госпитализации, частые пропуски занятий).
8. Детская беременность, как указано в анамнезе или положительном тесте на беременность.
9. Неспособность безопасно проглотить исследуемый препарат после обучения глотанию таблеток.
10. Ребенок и родитель/опекун, которые не говорят по-английски.