Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás meghatározása és kezelése az autizmuskutatásban (STAAR)

2023. november 27. frissítette: University of California, Davis

A szorongás fenotípusának meghatározása és kezelése autizmus spektrum zavarban

A szorongás fenotípusának meghatározása és kezelése az autizmus spektrumzavarban (STAAR) című tanulmány célja, hogy jobban jellemezze az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülőkor előtti korosztályt, akik klinikailag jelentős szorongást mutatnak a szorongásos viselkedési beavatkozás 16 hetes randomizált, összehasonlító kezelési vizsgálatával. az autizmussal élő gyermekeknél (BIACA), a szertralin gyógyszer és a placebo 8-14 éves ASD-vel küzdő fiatalok körében. A vizsgálat 2-3 félnapos távegészségügyi látogatást foglal magában viselkedési és orvosi értékelés céljából, 1-2 laborlátogatást a biztonsági teszteléshez és 1-2 opcionális fMRI látogatást. A tanulmány 16 hetes szorongáskezelést biztosít, amely magában foglalja a heti BIACA-terápiát személyesen vagy távegészségügyi rendszeren keresztül, vagy orvosi kivizsgálást az UC Davis MIND Institute-ban vagy távegészségügyi rendszeren keresztül. A vizsgálat befejezése után egy 3 hónapos nyomon követési beszélgetésre kerül sor, és a placebocsoport résztvevői lehetőséget kapnak arra, hogy egy további vizsgálati fázisban vegyenek részt az általuk választott vizsgálati kezeléssel. A tanulmányban való részvétel távolról is elvégezhető a távegészségügyi és helyi laboratóriumok segítségével, a legtöbb résztvevő számára nem szükséges az UC Davis MIND Institute látogatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és serdülők körülbelül 40-80%-a mutat klinikailag jelentős szorongásos tüneteket. Ezek a tünetek fokozott szociális deficittel, depresszióval, ingerlékenységgel, valamint sztereotip és önkárosító magatartással járnak. A szorongásos gyermekek és serdülők is gyakran elkerülik a potenciálisan stresszes helyzeteket, így elszalasztják a lehetőségeket a fontos új készségek elsajátítására. A szorongásos tünetek jelentős következményei ellenére számos, a kezelés szempontjából kritikus kérdés továbbra is megoldatlan. Először is, nem világos, hogyan lehet megkülönböztetni az ASD-t és a szorongásos tüneteket. Másodszor, keveset tudunk arról, hogy a szorongás hogyan nyilvánul meg az ASD-vel és értelmi fogyatékossággal élőkben. Harmadszor, a szorongás idegi szubsztrátjai az ASD-ben rosszul ismertek. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy megvizsgálja ezeket a nyitott kérdéseket annak érdekében, hogy a beavatkozások pontosabbak, személyre szabottabbak legyenek, és nagyobb valószínűséggel segítsenek elő pozitív eredményeket – ez a célkitűzés összhangban van a Nemzeti Egészségügyi Intézettel (NIH), az ütemtervvel, a precíziós orvoslással. , valamint a kutatási területi kritériumok projekt (RDoC) kezdeményezései és az Interagency Autism Coordinating Committee (IACC) stratégiai terve, 4. fejezet.

Bár kétségtelen, hogy a szorongás nagyon komoly probléma az ASD-vel küzdők számára, kevésbé világos, hogy mit kell tenni ezzel a problémával. Az empirikusan validált kezelések keresése több kis kísérlettel kezdődött, amelyek ígéretes bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenthetik a szorongást az ASD-vel küzdőkben. Ez a munka azonban a kezdeti szakaszban van. Nagy szükség van nagy, szigorúan megtervezett kísérletekre, amelyek mind a gyógyszeres kezelés, mind a CBT hatékonyságát validálják, valamint funkcionális neuroimaging vizsgálatokra, amelyek azonosítják a kezelés hatékonyságának idegi előrejelzőit és a terápia által kiváltott változások markereit. Ez a munka magában hordozza a lehetőséget, hogy segítsen megválaszolni a fenti kérdéseket, és segítséget nyújtson a területen személyre szabottabb kezelések kidolgozásában. Az Autizmus Spektrum Zavar Fenotípus-alapú Kezelését Fejlesztő Központ 1. projektjében vizsgálatot fogunk végezni ASD-vel és klinikailag jelentős szorongással küzdő, 8-14 éves gyermekek körében, hogy összehasonlítsuk e különböző kezelési típusok hatékonyságát.

A tanulmány általános célja, hogy jobban jellemezze az ASD-vel küzdő gyermekek és serdülőkor előtti korosztályt, akik klinikailag jelentős szorongást és félelmet mutatnak egy 16 hetes randomizált összehasonlító kezelési vizsgálaton keresztül, amely az autizmussal élő gyermekek szorongásának viselkedési beavatkozását (BIACA), szertralint vizsgálta. , és a placebo fiataloknál ASD-vel, IQ> 50 és klinikailag szignifikáns szorongással 8-nál nagyobb vagy egyenlő PARS-pontszám alapján. A klinikusok által beadott gold standard vizsgálatokat a hagyományos DSM (Pediatric Anxiety Rating Scale) [PARS ] és a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú IV. ütemezése [ADIS-IV]), valamint a nem hagyományos ASD-vel kapcsolatos szorongásos tünetek (Autism Spectrum Addendum az ADIS-hez [ASDD]), valamint az ASD szorongás fenotípusát bonyolító, potenciálisan átfedő tünetekről szóló szülői jelentések. Ezenkívül az fMRI-t a kezelés hatékonyságának idegi előrejelzőinek, a kezelés által kiváltott változások markereinek és a szorongásos altípusok jellemzőinek vizsgálatára fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, ASD-ben szenvedő fiúk és lányok 8-14 éves kor között, beleegyezéssel.
  2. Megfelel az ASD diagnózisának kritériumainak.
  3. Megfelel a klinikailag jelentős szorongásos tünetek kritériumainak, amelyeket a PARS súlyossági skála minimum 8-as pontszáma határoz meg.
  4. Megfelel a klinikailag jelentős szorongásos tünetek kritériumainak, amelyeket az ADIS 1 vagy több nem fóbiával kapcsolatos eleme alapján határoztak meg.
  5. A gyermek verbális megértés IQ-ja 50-nél nagyobb, a Wechsler rövidített intelligenciaskálák vagy más szabványos kognitív mérőszám alapján.
  6. A szorongásos tüneteket tekintik az elsődleges mentális egészségügyi problémának (azaz a leginkább rontó/szorongató)
  7. Stabil gyógyszeres kezelés 8 hétig a szűrővizsgálat előtt, beleértve az alternatív gyógyszeres kezelést, a táplálkozási vagy terápiás étrendet.

  8. Stabil, nem pszichoterápiás kezelés 4 hétig a szűrővizsgálatok előtt. A nem pszichoterápiás kezelési rend a következőket tartalmazhatja:

    1. Akadémiai korrepetálás
    2. Foglalkozásterápia
    3. Beszédterápia
    4. Iskolai segédek

  9. Stabil pszichoszociális kezelési rend 4 hétig a szűrővizsgálatok előtt. Az engedélyezett pszichoszociális kezelések a következők lehetnek:

    1. Iskolai tanácsadás (legfeljebb heti 60 perc időtartamban)
    2. Pszichoterápia
    3. Szociális készségek képzése
    4. Alkalmazott viselkedéselemzés (ABA) (maximum heti 10 óra)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelentős egyidejű pszichoszociális kezelésben részesül, amelynek elsődleges célja a gyermek szorongásának kezelése.

    a. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. Ha egy potenciális résztvevő nem engedélyezett kezelésekben részesül a telefonos kiértékelés időpontjában, és meg akarja szakítani ezeket a kezeléseket, hogy részt vehessen a vizsgálatban, a pácienst felkérik, hogy beszélje meg ezt a lehetőséget a klinikusával annak megállapítása érdekében, hogy a megszüntetés biztonságos lenne-e. a gyermek érdeke. Nem befolyásoljuk a betegek döntését a klinikusukkal kapcsolatban.

  2. Az anamnézisben szereplő sertralin intolerancia VAGY korábbi sikertelen szertralinnal vagy más SSRI-vel végzett kezelés, amelyet megfelelőnek ítéltek (az alábbi lista szerint), és az elmúlt 12 hónapban legalább 6 hétig szedték.

    1. Sertralin - 100 mg/nap
    2. Citalopram vagy paroxetin - 30 mg/nap
    3. Escitalopram - 20 mg/nap
    4. Fluoxetin - 20 mg/nap
    5. Fluvoxamin - 100 mg/nap
  3. Jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkossági magatartások szándékkal vagy tervvel, vagy olyan személyek, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak. A vizsgáló orvosok megfelelő klinikai ellátásra irányítják a pácienst, ha ilyen viselkedést észlelnek.
  4. A gyermek szorongását sikertelenül kezelték manuális CBT programmal az elmúlt 2 évben (legalább 10 alkalom egy évnél rövidebb időszak alatt, engedéllyel rendelkező CBT szolgáltató által). Ezt a szülői jelentés, a feljegyzések áttekintése és adott esetben a klinikussal való beszélgetés határozza meg.
  5. Élethosszig tartó DSM-5 bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, minden információ (pl. klinikai anamnézis, az ADIS-IV adatai stb.) alapján értékelve.
  6. A szűrés során olyan kóros laboratóriumi vagy elektrokardiogram eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek, és veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát.
  7. A gyermeknek súlyos neurológiai rendellenessége vagy egészségügyi betegsége van, amely tiltott epizodikus vagy krónikus szisztémás gyógyszeres kezelést igényel, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, ami fokozott kockázatot jelent az alany számára, vagy amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt ( például gyakori kórházi kezelés, gyakori iskolai hiányzás).
  8. Gyermekterhesség az anamnézis vagy pozitív terhességi teszt alapján.
  9. Képtelenség biztonságosan lenyelni a vizsgálati gyógyszert a tabletta lenyelése után.
  10. Gyermek és szülő/gondozó, aki nem beszél angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT/BIACA
Ezek a résztvevők CBT-kezelésben részesülnek a Behavioral Interventions for Anxiet for Autism in Children with Autism (BIACA) segítségével. A BIACA egy ASD-vel küzdő gyermekek számára készült szorongáskezelő csomag, amely a CBT és a szociális készségek képzésének elemeit tartalmazza.
Viselkedési: CBT/BIACA
A résztvevők 16 hetes BIACA terápiát kapnak.
Aktív összehasonlító: Sertralin
Ezek a résztvevők sertralint kapnak
Drog: Sertralin
A résztvevők 12,5 mg-tól kezdik, és kéthetente napi 12,5-tel emelik 14-16 héten keresztül, attól függően, hogy mennyire tolerálják a gyógyszert. Az adagolás 125 mg/nap.
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Ezek az egyének placebót kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők egy placebo kapszulát kapnak, amelynek beadási ütemezése megegyezik a sertralin alanyokéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekkori szorongás értékelési skálájában
Időkeret: Változás 1 hétről (előkezelés) 17 hétre (a kezelés befejezése) és 29 hétre (3 hónapos követés a kezelés után)
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) egy klinikus által minősített skála, amely a szorongásos tüneteket, valamint a kapcsolódó súlyosságot és károsodást értékeli gyermekeknél az elmúlt héten. A PARS-t a kezelés előtti és utáni szorongás azonnali értékelésére, valamint a kezelést követő 3 hónapos nyomon követésre is használják.
Változás 1 hétről (előkezelés) 17 hétre (a kezelés befejezése) és 29 hétre (3 hónapos követés a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1097281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás

Klinikai vizsgálatok a CBT/BIACA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel