- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03279471
자폐증 연구에서 불안을 구체화하고 치료하기 (STAAR)
자폐 스펙트럼 장애의 불안 표현형 지정 및 치료
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년의 약 40%-80%가 임상적으로 심각한 불안 증상을 보입니다. 이러한 증상은 증가된 사회적 결핍, 우울증, 과민성, 고정관념 및 자해 행동과 관련이 있습니다. 불안이 있는 어린이와 청소년은 종종 잠재적으로 스트레스가 많은 상황을 피하므로 중요한 새로운 기술을 배울 기회를 놓치게 됩니다. 불안 증상의 심각한 결과에도 불구하고 몇 가지 중요한 치료 관련 문제가 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 첫째, ASD와 불안 증상을 구별하는 방법에 대한 명확성이 부족합니다. 둘째, ASD 및 지적 장애(ID)가 있는 사람들에게 불안이 어떻게 나타나는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 셋째, ASD에서 불안의 신경 기질은 잘 이해되지 않습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 개입을 보다 정확하고 개인화하며 긍정적인 결과를 촉진할 가능성을 높이기 위해 이러한 공개 문제를 조사하는 것입니다. , 연구 도메인 기준 프로젝트(RDoC) 이니셔티브 및 기관 간 자폐증 조정 위원회(IACC) 전략 계획, 4장.
ASD를 가진 사람들에게 불안이 매우 심각한 문제라는 것은 의심의 여지가 없지만, 이 문제에 대해 무엇을 해야 하는지는 명확하지 않습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 인지 행동 요법(CBT)이 ASD 환자의 불안을 감소시킬 수 있다는 유망한 증거를 제공하는 여러 소규모 임상시험을 통해 실증적으로 검증된 치료법을 찾기 시작했습니다. 그러나 이 작업은 초기 단계에 있습니다. 약물 치료와 CBT의 효과를 검증하는 대규모의 엄격하게 설계된 시험뿐만 아니라 치료 효능의 신경 예측 변수와 치료로 인한 변화의 지표를 식별하는 기능적 신경 영상 연구가 절실히 필요합니다. 이러한 작업은 위에 제시된 질문에 답하는 데 도움이 되고 현장에서 보다 개인화된 치료법을 개발하는 데 도움이 될 가능성이 있습니다. 자폐증 스펙트럼 장애의 표현형 기반 치료 개발 센터의 프로젝트 1에서 우리는 ASD 및 8-14세의 임상적으로 심각한 불안을 가진 아동을 대상으로 연구를 수행하여 이러한 다양한 치료 유형의 효능을 비교할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 BIACA(Behavioral Intervention for Anxiety in Children with Autism), 세르트랄린(sertraline)의 16주 무작위 비교 치료 시험을 통해 임상적으로 심각한 불안과 두려움을 나타내는 ASD가 있는 아동 및 청소년기 하위 그룹을 더 잘 특성화하는 것입니다. , ASD, IQ>50 및 8 이상의 PARS 점수로 평가된 임상적으로 유의미한 불안이 있는 청소년의 위약. ] 및 불안 장애 인터뷰 일정-IV[ADIS-IV]), 비전통적인 ASD 관련 불안 증상(ADIS [ASDD]에 대한 자폐증 스펙트럼 부록), ASD 불안 표현형을 복잡하게 만드는 잠재적으로 중복되는 증상에 대한 부모 보고서. 또한 fMRI는 치료 효능의 신경 예측 인자, 치료 유발 변화의 마커 및 불안 하위 유형의 서명을 조사하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis MIND Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 하에 8-14세 사이의 ASD를 가진 외래 환자 소년 소녀.
- ASD 진단 기준을 충족합니다.
- PARS 심각도 척도에서 최소 8점으로 정의된 임상적으로 중요한 불안 증상에 대한 기준을 충족합니다.
- ADIS에서 하나 이상의 비공포증 항목에 대한 진단 자격으로 정의된 임상적으로 중요한 불안 증상에 대한 기준을 충족합니다.
- 아동은 Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence 또는 기타 표준화된 인지 측정에서 평가된 언어 이해 IQ가 50 이상입니다.
- 불안 증상은 일차적인 정신 건강 문제로 간주됩니다(즉, 가장 심각한 손상/괴로움).
- 대체 약물, 영양 또는 치료 식이요법을 포함하여 스크리닝 방문 전 8주 동안 안정적인 약물 요법.
스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 비심리요법 요법. 비심리 요법 요법에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 학업 과외
- 작업 요법
- 대화 요법
- 학교 보좌관
스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 심리사회적 치료 요법. 허용되는 심리사회적 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 학교 상담 (주당 60분 이내)
- 심리치료
- 사회 기술 훈련
- 응용 행동 분석(ABA)(주당 최대 10시간)
제외 기준:
피험자는 아동의 불안을 치료하는 것을 주요 목표로 상당한 심리사회적 치료를 동시에 받고 있습니다.
ㅏ. 가족은 연구에 등록하기 위해 그러한 서비스를 중단할 수 있습니다. 잠재적 참가자가 전화 평가 시점에 허용되지 않는 치료를 받고 있고 연구에 참여하기 위해 이러한 치료를 중단하기를 원하는 경우 환자는 이 옵션을 임상의와 논의하여 종료가 안전한지 여부를 결정해야 합니다. 아이의 최선의 이익. 우리는 환자가 임상의와 내리는 결정에 영향을 미치지 않습니다.
세르트랄린에 대한 불내성 이력 또는 세르트랄린 또는 복용량이 적절하다고 판단되는 다른 SSRI(아래 목록에 따라)로 지난 12개월 이내에 최소 6주 동안 복용한 이전에 성공적이지 못한 치료.
- 세르트랄린 - 1일 100mg
- 시탈로프람 또는 파록세틴 - 매일 30mg
- 에스시탈로프람 - 매일 20mg
- 플루옥세틴 - 매일 20mg
- Fluvoxamine - 매일 100mg
- 의도 또는 계획이 있는 현재 임상적으로 중요한 자살 행동 또는 6개월 이내에 자살 행동을 한 적이 있는 개인. 연구 의사는 이러한 행동이 보일 경우 환자를 적절한 임상 치료로 안내할 것입니다.
- 아동이 지난 2년 이내에 수동 CBT 프로그램을 사용하여 불안에 대한 치료에 실패했습니다(면허가 있는 CBT 제공자가 실시한 1년 미만의 기간 동안 최소 10회 세션). 이는 부모 보고서, 기록 검토 및 적절한 경우 임상의와의 대화를 통해 결정됩니다.
- 평생 DSM-5 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애는 모든 형태의 정보(즉, 임상 병력, ADIS-IV의 데이터 등)로 평가됩니다.
- 임상적으로 중요하고 연구 대상자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝에서의 비정상적인 검사실 또는 심전도 결과.
- 어린이는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 금지된 간헐적 또는 만성 전신 약물을 필요로 하는 주요 신경 장애 또는 의학적 질병이 있습니다. 예를 들어, 빈번한 입원, 빈번한 결석).
- 병력 또는 긍정적인 임신 검사로 표시된 아동 임신.
- 알약 삼키기 교육 후 연구 약물을 안전하게 삼킬 수 없음.
- 영어를 구사하지 못하는 아동 및 부모/보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT/비아카
이 참가자들은 자폐증 아동의 불안에 대한 행동 중재(BIACA)를 사용하여 CBT 치료를 받게 됩니다.
BIACA는 CBT 및 사회 기술 훈련 요소를 포함하는 ASD 아동을 위해 설계된 불안 치료 패키지입니다.
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참가자는 16주 동안 BIACA 요법을 받습니다.
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활성 비교기: 설트랄린
이 참가자들은 세르트랄린을 받게 됩니다.
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참가자는 12.5mg에서 시작하여 약물에 대한 내약성에 따라 14-16주 동안 2주마다 12.5mg/일씩 증량합니다.
투약량은 125mg/일로 제한됩니다.
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위약 비교기: 알약 위약
이 사람들은 알약 위약을 받게 됩니다.
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참가자에게는 sertraline 피험자와 일치하는 투여 일정이 있는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안 평가 척도의 변화
기간: 1주(치료 전)에서 17주(치료 완료), 29주(치료 후 3개월 추적)로 변경
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)는 지난 주 동안 아동의 불안 증상과 관련된 심각도 및 손상을 평가하는 임상의가 평가한 척도입니다.
PARS는 치료 전 및 치료 직후의 불안뿐만 아니라 치료 후 3개월 추적 조사에 모두 사용될 것입니다.
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1주(치료 전)에서 17주(치료 완료), 29주(치료 후 3개월 추적)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leyfer OT, Folstein SE, Bacalman S, Davis NO, Dinh E, Morgan J, Tager-Flusberg H, Lainhart JE. Comorbid psychiatric disorders in children with autism: interview development and rates of disorders. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):849-61. doi: 10.1007/s10803-006-0123-0.
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- 1097281
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CBT/비아카에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside... 그리고 다른 협력자들모병
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center모병
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-Essen완전한