Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuksen määrittely ja hoito autismitutkimuksessa (STAAR)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

Ahdistuneisuusfenotyypin määrittely ja hoito autismispektrihäiriössä

Autismispektrihäiriön ahdistuneisuusfenotyypin määrittely ja hoito (STAAR) -tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia paremmin ASD:tä sairastavien lasten ja esinuorten alaryhmää, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta suorittamalla 16 viikon satunnaistettu vertaileva Behavioral Intervention for Axiety -hoitotutkimus. lapsille, joilla on autismi (BIACA), sertraliinilääke ja lumelääke 8–14-vuotiailla nuorilla, joilla on ASD. Tutkimus sisältää 2–3 puolen päivän etäterveyskäyntiä käyttäytymis- ja lääketieteellisiä arviointeja varten, 1–2 laboratoriokäyntiä turvallisuustestausta varten ja 1–2 valinnaista fMRI-käyntiä. Tutkimus tarjoaa 16 viikon ahdistuneisuushoitoa, joka sisältää viikoittaista BIACA-hoitoa joko henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta tai lääkärintarkastuskäyntejä joko UC Davis MIND Institutessa tai etäterveyden kautta. Tutkimuksen päätyttyä järjestetään 3 kuukauden seurantapuhelu, ja lumeryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua lisätutkimusvaiheeseen valitsemallaan tutkimushoidolla. Opintoihin osallistuminen voidaan suorittaa etänä etäterveyden ja paikallisten laboratorioiden avulla. Useimmat osallistujat eivät vaadi vierailuja UC Davis MIND Institute -instituuttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40–80 %:lla lapsista ja nuorista, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita. Nämä oireet liittyvät lisääntyneisiin sosiaalisiin puutteisiin, masennukseen, ärtyneisyyteen sekä stereotyyppiseen ja itseään vahingoittavaan käyttäytymiseen. Ahdistuneet lapset ja nuoret välttävät usein myös mahdollisesti stressaavia tilanteita ja menettävät siten tilaisuuden oppia tärkeitä uusia taitoja. Huolimatta ahdistuneisuusoireiden merkittävistä seurauksista, useita kriittisiä hoitoon liittyviä kysymyksiä on edelleen ratkaisematta. Ensinnäkin ASD:n ja ahdistuneisuuden oireiden erottaminen toisistaan ​​on epäselvää. Toiseksi, vähän tiedetään siitä, kuinka ahdistus ilmenee niillä, joilla on ASD ja älyllinen vamma (ID). Kolmanneksi ASD:n ahdistuksen hermosubstraatit ymmärretään huonosti. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia näitä avoimia kysymyksiä, jotta interventioista voidaan tehdä tarkempia, yksilöllisempiä ja todennäköisemmin edistää myönteisiä tuloksia. Tämä tavoite on yhdenmukainen National Institutes of Healthin (NIH), Roadmap- ja Precision Medicine -ohjelman kanssa. , ja Research Domain Criteria Project (RDoC) -aloitteet ja virastojen välisen autismin koordinointikomitean (IACC) strategiasuunnitelma, luku 4.

Vaikka ei ole epäilystäkään siitä, että ahdistus on erittäin vakava ongelma niille, joilla on ASD, mitä tehdä tälle ongelmalle, on vähemmän selvää. Empiirisesti validoitujen hoitojen etsiminen on alkanut useilla pienillä tutkimuksilla, jotka tarjoavat lupaavia todisteita siitä, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) saattavat vähentää ahdistusta ASD-potilailla. Tämä työ on kuitenkin alkuvaiheessa. Tarvitaan suuria, tarkasti suunniteltuja tutkimuksia, jotka vahvistavat sekä lääkityksen että CBT:n tehokkuuden, sekä toiminnallisia neurokuvantamistutkimuksia, jotka tunnistavat hoidon tehokkuuden hermostollisia ennustajia ja hoidon aiheuttamien muutosten markkereita. Tällaisella työllä on potentiaalia vastata yllä esitettyihin kysymyksiin ja auttaa alaa kehittämään yksilöllisempiä hoitoja. Autismispektrihäiriön fenotyyppiin perustuvien hoitojen kehittämiskeskuksen hankkeessa 1 teemme tutkimuksen 8-14-vuotiailla lapsilla, joilla on ASD ja kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus, vertaillaksemme näiden eri hoitomuotojen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleistavoitteena on luonnehtia paremmin ASD:tä sairastavien lasten ja esinuorten alaryhmää, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta ja pelkoa 16 viikon satunnaistetulla vertailevalla hoitotutkimuksella, joka käsittelee autististen lasten ahdistuneisuushäiriön hoitoa (BIACA), sertraliinia. ja lumelääkettä nuorilla, joilla on ASD, älykkyysosamäärä > 50 ja kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus arvioituna PARS-pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8. Kliinikon antamia kultastandardimäärityksiä käytetään perinteistä DSM:tä (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS) ] ja ahdistuneisuushäiriöiden haastattelutaulukko IV [ADIS-IV]) ja ei-perinteiset ASD:hen liittyvät ahdistuneisuusoireet (ADIS:n autismispektrin lisäys [ASDD]) sekä vanhempien raportit mahdollisesti päällekkäisistä oireista, jotka vaikeuttavat ASD-ahdistusfenotyyppiä. Lisäksi fMRI:tä käytetään tutkimaan hoidon tehokkuuden hermostoa ennustavia tekijöitä, hoidon aiheuttaman muutoksen markkereita ja ahdistuksen alatyyppien tunnusmerkkejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pojat ja tytöt, joilla on ASD, 8–14-vuotiaat suostumuksella.
  2. Täyttää ASD-diagnoosin kriteerit.
  3. Täyttää kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden kriteerit, jotka on määritelty PARS-vakavuusasteikolla vähintään 8 pisteellä.
  4. Täyttää kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden kriteerit, jotka on määritelty ADIS:n yhden tai useamman ei-fobiakohteen perusteella.
  5. Lapsen sanallisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä on yli 50 Wechslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla tai muulla standardoidulla kognitiivisella mittareilla mitattuna.
  6. Ahdistuneisuusoireita pidetään ensisijaisena mielenterveysongelmana (eli eniten heikentävinä / ahdistavimpana)
  7. Vakaa lääkitysohjelma 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien vaihtoehtoiset lääkkeet, ravintoaineet tai terapeuttiset ruokavaliot.

  8. Vakaa ei-psykoterapiahoito 4 viikon ajan ennen seulontakäyntejä. Ei-psykoterapiaohjelma voi sisältää:

    1. Akateeminen tutorointi
    2. Toimintaterapia
    3. Puheterapia
    4. Koulun avustajat

  9. Vakaa psykososiaalinen hoito-ohjelma 4 viikon ajan ennen seulontakäyntejä. Sallittuja psykososiaalisia hoitoja voivat olla:

    1. Kouluneuvonta (enintään 60 minuuttia viikossa)
    2. Psykoterapia
    3. Sosiaalisten taitojen koulutus
    4. Sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA) (jopa 10 tuntia viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö saa merkittävää samanaikaista psykososiaalista hoitoa, jonka ensisijaisena tavoitteena on hoitaa lapsen ahdistusta.

    a. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen. Jos mahdollinen osallistuja saa ei-sallittuja hoitoja puhelinarvioinnin aikana ja haluaa keskeyttää nämä hoidot päästäkseen tutkimukseen, potilasta pyydetään keskustelemaan tästä vaihtoehdosta lääkärinsä kanssa selvittääkseen, olisiko lopettaminen turvallista. lapsen etu. Emme vaikuta päätöksiin, joita potilaat tekevät lääkärinsä kanssa.

  2. Aiempi sertraliini-intoleranssi TAI aikaisempi epäonnistunut hoito sertraliinilla tai muilla SSRI-lääkkeillä, joiden annos katsottiin riittäväksi (alla olevan luettelon mukaan) ja sitä on käytetty vähintään 6 viikon ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.

    1. Sertraliini - 100 mg/vrk
    2. Sitalopraami tai paroksetiini - 30 mg/vrk
    3. Essitalopraami - 20 mg/vrk
    4. Fluoksetiini - 20 mg/vrk
    5. Fluvoksamiini - 100 mg/vrk
  3. Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurhakäyttäytyminen tarkoituksella tai suunnitelmalla tai henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä. Tutkimuslääkärit ohjaavat potilaan asianmukaiseen kliiniseen hoitoon, jos näitä käyttäytymismalleja havaitaan.
  4. Lapsella on epäonnistunut ahdistuneisuushoito manuaalisella CBT-ohjelmalla viimeisen 2 vuoden aikana (vähintään 10 hoitokertaa alle 1 vuoden aikana lisensoidun CBT-palveluntarjoajan toimesta). Tämä määritetään vanhemman raportin, asiakirjojen tarkastelun ja tarvittaessa kliinikon kanssa puhumisen perusteella.
  5. Elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö kaikentyyppisten tietojen (eli kliinisen historian, ADIS-IV:n tietojen jne.) perusteella arvioituna.
  6. Poikkeavat laboratorio- tai EKG-tulokset seulonnassa, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä ja voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  7. Lapsella on vakava neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kiellettyä episodista tai kroonista systeemistä lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mikä lisää koehenkilön riskiä tai häiritsee tutkimukseen osallistumista ( esimerkiksi toistuvat sairaalahoidot, usein poissaolot koulusta).
  8. Lapsen raskaus historian tai positiivisen raskaustestin osoittamana.
  9. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä turvallisesti pillereiden nielemiskoulutuksen jälkeen.
  10. Lapsi ja vanhempi/hoitaja, jotka eivät puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT/BIACA
Nämä osallistujat saavat CBT-hoitoa käyttämällä Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA). BIACA on ASD-lapsille suunniteltu ahdistuneisuuden hoitopaketti, joka sisältää elementtejä CBT:stä ja sosiaalisten taitojen harjoittelusta.
Käyttäytyminen: CBT/BIACA
Osallistujat saavat 16 viikkoa BIACA-hoitoa.
Active Comparator: Sertraliini
Nämä osallistujat saavat sertraliinia
Lääke: Sertraliini
Osallistujat alkavat 12,5 mg:sta ja sitä nostetaan 12,5:lla päivässä kahden viikon välein 14-16 viikon ajan riippuen heidän sietokyvystään lääkitystä kohtaan. Annostus on rajoitettu 125 mg:aan päivässä.
Placebo Comparator: Pilleri Placebo
Nämä henkilöt saavat pilleri lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumekapseli, jonka antoaikataulu vastaa sertraliinipotilaiden aikataulua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuusluokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta (ennen hoitoa) 17 viikkoon (hoidon päätyttyä) ja 29 viikkoon (3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireita ja niihin liittyvää vakavuutta ja heikkenemistä lapsilla viimeisen viikon aikana. PARS-mittaria käytetään arvioimaan ahdistuneisuutta välittömästi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
Muutos 1 viikosta (ennen hoitoa) 17 viikkoon (hoidon päätyttyä) ja 29 viikkoon (3 kuukauden seuranta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1097281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset CBT/BIACA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa