Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spécification et traitement de l'anxiété dans la recherche sur l'autisme (STAAR)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Spécification et traitement du phénotype d'anxiété dans les troubles du spectre autistique

L'étude Specificing and Treating the Anxiety Phenotype in Autism Spectrum Disorder (STAAR) vise à mieux caractériser le sous-groupe d'enfants et de préadolescents atteints de TSA qui présentent une anxiété cliniquement significative en menant un essai de traitement comparatif randomisé de 16 semaines de l'intervention comportementale pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA), le médicament sertraline et un placebo chez les jeunes atteints de TSA âgés de 8 à 14 ans. L'étude comprend 2 à 3 visites de télésanté d'une demi-journée pour des évaluations comportementales et médicales, 1 à 2 visites de laboratoire pour des tests de sécurité et 1 à 2 visites facultatives d'IRMf. L'étude prévoit 16 semaines de traitement de l'anxiété impliquant une thérapie BIACA hebdomadaire en personne ou par télésanté, ou des visites de contrôle médical à l'UC Davis MIND Institute ou via la télésanté. Après la fin de l'étude, un appel de suivi de 3 mois est effectué et les participants du groupe placebo ont la possibilité de participer à une phase d'étude supplémentaire avec le traitement à l'étude de leur choix. La participation à l'étude peut se faire à distance grâce à l'utilisation de la télésanté et des laboratoires locaux, les visites à l'UC Davis MIND Institute ne sont pas nécessaires pour la plupart des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 40 à 80 % des enfants et des adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent des symptômes anxieux cliniquement significatifs. Ces symptômes sont associés à des déficits sociaux accrus, à la dépression, à l'irritabilité et à des comportements stéréotypés et d'automutilation. Les enfants et les adolescents souffrant d'anxiété évitent également fréquemment les situations potentiellement stressantes, manquant ainsi des occasions d'acquérir de nouvelles compétences importantes. Malgré les conséquences importantes des symptômes d'anxiété, plusieurs problèmes critiques liés au traitement restent non résolus. Premièrement, il y a un manque de clarté sur la façon de différencier les symptômes de TSA et d'anxiété. Deuxièmement, on sait peu de choses sur la façon dont l'anxiété se manifeste chez les personnes atteintes de TSA et de déficience intellectuelle (DI). Troisièmement, les substrats neuronaux de l'anxiété dans les TSA sont mal compris. L'objectif primordial de ce projet est d'étudier ces questions ouvertes afin de rendre les interventions plus précises, plus personnalisées et plus susceptibles de promouvoir des résultats positifs - un objectif conforme aux National Institutes of Health (NIH), à la feuille de route, à la médecine de précision , et les initiatives du projet de critères de domaine de recherche (RDoC) et le plan stratégique du comité de coordination interagences sur l'autisme (IACC), chapitre 4.

S'il ne fait aucun doute que l'anxiété est un problème très grave pour les personnes atteintes de TSA, ce qu'il faut faire à propos de ce problème est moins clair. La recherche de traitements validés empiriquement a commencé avec plusieurs petits essais fournissant des preuves prometteuses que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pourraient réduire l'anxiété chez les personnes atteintes de TSA. Cependant, ce travail n'en est qu'à ses débuts. Il y a un grand besoin d'essais à grande échelle et rigoureusement conçus qui valident l'efficacité des médicaments et de la TCC, ainsi que des études de neuroimagerie fonctionnelle qui identifient les prédicteurs neuronaux de l'efficacité du traitement et les marqueurs du changement induit par la thérapie. Un tel travail a le potentiel d'aider à répondre aux questions posées ci-dessus et d'aider le domaine à développer des traitements plus personnalisés. Dans le projet 1 du Center for the Development of Phenotype-Based Treatments of Autism Spectrum Disorder, nous mènerons une étude chez des enfants atteints de TSA et d'anxiété cliniquement significative âgés de 8 à 14 ans afin de comparer l'efficacité de ces différents types de traitement.

Les objectifs généraux de l'étude sont de mieux caractériser le sous-groupe d'enfants et de préadolescents atteints de TSA qui présentent une anxiété et des peurs cliniquement significatives grâce à un essai de traitement comparatif randomisé de 16 semaines d'intervention comportementale pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA), sertraline , et un placebo chez les jeunes atteints de TSA, de QI > 50 et d'anxiété cliniquement significative évaluée par un score PARS supérieur ou égal à 8. ] et Anxiety Disorders Interview Schedule-IV [ADIS-IV]), et les symptômes d'anxiété non traditionnels liés au TSA (Autism Spectrum Addendum to the ADIS [ASDD]), ainsi que les rapports des parents sur des symptômes potentiellement chevauchants qui compliquent le phénotype d'anxiété TSA. De plus, l'IRMf sera utilisée pour étudier les prédicteurs neuronaux de l'efficacité du traitement, les marqueurs du changement induit par le traitement et les signatures des sous-types d'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Garçons et filles ambulatoires atteints de TSA âgés de 8 à 14 ans au moment du consentement.
  2. Répond aux critères d'un diagnostic de TSA.
  3. Répond aux critères des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs tels que définis par un score minimum de 8 sur l'échelle de gravité PARS.
  4. Répond aux critères des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs tels que définis en se qualifiant pour un diagnostic sur 1 ou plusieurs éléments non phobiques de l'ADIS.
  5. L'enfant a un QI de compréhension verbale supérieur à 50 tel qu'évalué sur les échelles abrégées d'intelligence de Wechsler ou une autre mesure cognitive standardisée.
  6. Les symptômes d'anxiété sont considérés comme le principal problème de santé mentale (c.
  7. Régime médicamenteux stable pendant 8 semaines avant la visite de dépistage, y compris des médicaments alternatifs, des nutriments ou des régimes thérapeutiques.
  8. Régime stable sans psychothérapie pendant 4 semaines avant les visites de dépistage. Le régime non psychothérapeutique peut inclure :

    1. Tutorat académique
    2. Ergothérapie
    3. Orthophonie
    4. Aides scolaires
  9. Régime de traitement psychosocial stable pendant 4 semaines avant les visites de dépistage. Les traitements psychosociaux autorisés peuvent inclure :

    1. Conseil scolaire (pas plus de 60 minutes par semaine)
    2. Psychothérapie
    3. Formation en compétences sociales
    4. Analyse comportementale appliquée (ABA) (jusqu'à 10 heures par semaine)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet reçoit un traitement psychosocial simultané important dans le but principal de traiter l'anxiété de l'enfant.

    un. Les familles auront la possibilité d'interrompre ces services pour s'inscrire à l'étude. Si un participant potentiel reçoit des traitements non autorisés au moment de l'évaluation par téléphone et souhaite interrompre ces traitements pour entrer dans l'étude, le patient sera invité à discuter de cette option avec son clinicien afin de déterminer si l'arrêt serait sûr et dans les l'intérêt supérieur de l'enfant. Nous n'influencerons pas la décision que les patients prennent avec leur clinicien.

  2. Antécédents d'intolérance à la sertraline OU traitement antérieur infructueux avec la sertraline ou d'autres ISRS jugés adéquats en dose (liste ci-dessous) et pris pendant au moins 6 semaines, au cours des 12 derniers mois.

    1. Sertraline - 100 mg/jour
    2. Citalopram ou paroxétine - 30 mg/jour
    3. Escitalopram - 20 mg/jour
    4. Fluoxétine - 20 mg/jour
    5. Fluvoxamine - 100 mg/jour
  3. Comportements suicidaires actuels cliniquement significatifs avec intention ou plan ou personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois. Les médecins de l'étude orienteront le patient vers les soins cliniques appropriés si ces comportements sont observés.
  4. L'enfant a subi un traitement infructueux contre l'anxiété à l'aide d'un programme de TCC manuel au cours des 2 dernières années (au moins 10 séances sur une période de moins d'un an menées par un fournisseur agréé de TCC). Cela sera déterminé par le rapport des parents, l'examen des dossiers et la discussion avec le clinicien, le cas échéant.
  5. Trouble bipolaire DSM-5 à vie, schizophrénie ou trouble schizo-affectif tel qu'évalué par toutes les formes d'information (c.-à-d. Antécédents cliniques, données de l'ADIS-IV, etc.).
  6. Résultats de laboratoire ou d'électrocardiogramme anormaux lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatifs et peuvent compromettre la sécurité du sujet de l'étude.
  7. L'enfant a un trouble neurologique majeur ou une maladie médicale qui nécessite un médicament systémique épisodique ou chronique interdit qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude expose le sujet à un risque accru, ou qui interférerait avec la participation à l'étude ( ex., hospitalisations fréquentes, absences fréquentes à l'école).
  8. Grossesse infantile indiquée par des antécédents ou un test de grossesse positif.
  9. Incapacité à avaler en toute sécurité les médicaments de l'étude après une formation sur la déglutition des pilules.
  10. Enfant et parent/tuteur qui ne parlent pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC/BIACA
Ces participants recevront un traitement CBT à l'aide d'interventions comportementales pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA). BIACA est un programme de traitement de l'anxiété conçu pour les enfants atteints de TSA qui comprend des éléments de TCC et de formation aux compétences sociales.
Les participants reçoivent 16 semaines de thérapie BIACA.
Comparateur actif: Sertraline
Ces participants recevront de la sertraline
Les participants commencent à 12,5 mg et sont augmentés de 12,5 mg/jour toutes les deux semaines pendant 14 à 16 semaines en fonction de leur tolérance au médicament. Le dosage est plafonné à 125mg/jour.
Comparateur placebo: Pilule Placebo
Ces personnes recevront une pilule placebo.
Les participants reçoivent une capsule placebo avec un calendrier d'administration correspondant à celui des sujets sertraline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Passage de 1 semaine (pré-traitement) à 17 semaines (achèvement du traitement) et 29 semaines (suivi post-traitement de 3 mois)
L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est une échelle évaluée par un clinicien évaluant les symptômes d'anxiété ainsi que la gravité et la déficience associées chez les enfants au cours de la semaine écoulée. Le PARS sera utilisé pour évaluer l'anxiété immédiatement avant et après le traitement, ainsi que lors d'un suivi post-traitement de 3 mois.
Passage de 1 semaine (pré-traitement) à 17 semaines (achèvement du traitement) et 29 semaines (suivi post-traitement de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCC/BIACA

S'abonner