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牙周治疗对 COPD 患者全身炎症和预防加重的疗效 (Expertention)

2022年11月1日 更新者:Michael Kreuter、Heidelberg University

探索牙周治疗对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者全身炎症和预防加重的疗效:一项初步研究

当前数据显示慢性牙周炎和 COPD 中的炎症生物标志物之间存在潜在联系。 然而,牙周治疗对通过生物标志物和急性加重发生时间 (AECOPD) 测量的全身炎症的影响仍然是一个重要但尚未解决的问题。 该试点研究将提供有关牙周治疗对全身炎症的影响以及 COPD 病程(包括急性加重)的信息。

本研究将纳入 40 名患有慢性牙周炎和 COPD 的患者。 首先记录基线信息(年龄、性别、生活方式、吸烟史、病史、用药、恶化频率、牙科治疗)。 然后使用 COPD 评估测试 (CAT) 评估患者的健康状况,并进行全面的肺功能测试(体体积描记器)以评估 COPD 的肺功能严重程度。 采集血液样本用于分析各种炎症生物标志物,并收集唾液和痰液样本用于分析微生物组。

之后经验丰富的牙医会进行口腔健康检查,记录每位患者的牙周情况。 用于测定基质金属肽酶 8 (MMP8)、白细胞介素 1 β (IL-1β) 和白细胞介素 6(IL-69 水平)和微生物组分析的龈沟液样本。 在随机分配到两个研究组之一(干预组:牙周治疗/对照组:无牙周治疗)后,所有患者都会得到全面的口腔卫生指导,无论其牙周状况如何。 对照组患者不接受进一步计划的牙科干预。 对于因牙周袋深度≥4mm而需要牙周治疗的实验组患者,将确定适当的护理方案,并进行龈上、龈下刮治和根面平整。

在 3、6 和 12 个月的随访期间,将使用 CAT 评估患者当前的健康状况。 此外,还将进行肺功能测试(体体积描记器),并重新评估临床牙周参数。 为了检测和评估该试验中的 COPD 恶化,患者将在整个随访期间完成每日日记,该日记将在每次研究访视时提供给临床研究人员。 此外,咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q)) 将在每次电话通话和每次肺部中心就诊时使用。 6个月和12个月后,将额外采集血液、痰液、唾液和龈沟液。 为了解将牙周炎与 COPD 联系起来的微生物生态学机制,将对口腔微生物组 (GCF) 和肺微生物组(痰)进行联合分析。 将分别在血液和龈沟液中测定生物标志物高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、MMP8、IL-1beta 和 IL-6。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg、德国、35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg、德国、35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD),COPD 功能等级 B 至 D(中度至极重度)

  • 年龄≥40岁且≤80岁
  • 至少10颗天然牙齿
  • COPD 相关的 hsCRP 升高(排除感染后)且 hsCRP > 3mg/l
  • 存在慢性牙周炎
  • 在过去 12 个月内至少有 1 次恶化导致全身性糖皮质激素或抗生素治疗或住院治疗
  • 至少在过去 6 个月内不吸烟或戒烟
  • 理解参与本试验的特征和个人后果并给予书面知情同意的能力
  • 在试验开始之前提供参与试验的书面知情同意书和任何与试验相关的程序

排除标准:

  • 在过去 6 个月内进行过任何龈下根面平整术或任何类型的牙周手术(允许进行专业牙齿清洁)
  • 入组前最后 4 周内使用过任何抗生素和/或全身性皮质类固醇药物
  • 作为预防或辅助牙周治疗所需的任何抗生素
  • 最近 8 周内的诊断性支气管镜检查
  • 在过去 6 个月内进行过任何类型的支气管镜检查和肺部手术(减容、移植、全肺切除术)
  • 同时参与任何介入性临床试验(允许进行观察性试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙周治疗
刮治和根面平整
NO_INTERVENTION:只有口腔卫生指导,没有治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清炎症生物标志物 hsCRP 的变化
大体时间:6个月后和12个月后
6个月后和12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Kreuter, Prof.、Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Expertention

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙周治疗的临床试验

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