- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279718
Eficácia do Tratamento Periodontal na Inflamação Sistêmica e na Prevenção de Exacerbações em Pacientes com DPOC (Expertention)
Explorando a eficácia do tratamento periodontal na inflamação sistêmica e na prevenção de exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo piloto
Os dados atuais estão mostrando uma ligação potencial entre biomarcadores inflamatórios na periodontite crônica e DPOC. No entanto, o impacto do tratamento periodontal na inflamação sistêmica medida por biomarcadores e tempo para ocorrência de exacerbações agudas (AECOPD) continua sendo uma questão importante, mas não resolvida. Este estudo piloto fornecerá informações sobre os efeitos do tratamento periodontal na inflamação sistêmica e no curso da DPOC, incluindo exacerbação aguda.
40 pacientes com periodontite crônica e DPOC serão incluídos neste estudo. As primeiras informações básicas (idade, sexo, estilo de vida, história de tabagismo, história médica, medicação, frequência de exacerbação, tratamentos dentários) são registradas. Em seguida, o estado de saúde do paciente é avaliado usando o COPD Assessment Test (CAT) e um teste abrangente de função pulmonar (bodypletismógrafo) é realizado para avaliar a gravidade funcional pulmonar da DPOC. Amostras de sangue são coletadas para análise de vários biomarcadores inflamatórios e amostras de saliva e escarro são coletadas para análise do microbioma.
Posteriormente, dentistas experientes realizarão exames de saúde bucal e registrarão as condições periodontais de cada paciente. Amostras de fluido crevicular gengival para determinação dos níveis de Matrix metalopeptidase 8 (MMP8), Interleucina 1 beta (IL-1beta) e Interleucina 6 (IL-69) e para análise do microbioma serão coletadas. Após a randomização para um dos dois grupos de estudo (grupo de intervenção: tratamento periodontal / grupo de controle: sem tratamento periodontal), todos os pacientes recebem instruções abrangentes de higiene oral, independentemente de seu estado periodontal. Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção odontológica planejada. Para os pacientes do grupo experimental, que precisam de tratamento periodontal devido à presença de profundidade de bolsa periodontal ≥ 4 mm, um plano de tratamento adequado será determinado e raspagem supra e subgengival e alisamento radicular serão realizados.
Durante um acompanhamento de 3, 6 e 12 meses, a condição de saúde atual do paciente será avaliada usando o CAT. Adicionalmente, testes de função pulmonar (bodypletismógrafo) serão realizados e parâmetros clínicos periodontais serão reavaliados. Para detectar e avaliar as exacerbações da DPOC neste estudo, os pacientes preencherão um diário durante todo o período de acompanhamento, que será fornecido ao pesquisador clínico em cada visita do estudo. Além disso, o questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q) será aplicado a cada telefonema e a cada visita no centro pulmonar. Após 6 e 12 meses, sangue, escarro, saliva e fluido crevicular gengival serão coletados adicionalmente. Para entender os mecanismos da ecologia microbiana que ligam a periodontite à DPOC, será realizada uma análise combinada do microbioma da cavidade oral (GCF) e do microbioma pulmonar (escarro). Os biomarcadores Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs), MMP8, IL-1beta e IL-6 serão determinados no sangue e no fluido crevicular gengival, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Alemanha, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
DPOC classe funcional B a D (moderada a muito grave) de acordo com a Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- idade ≥ 40 e ≤ 80 anos
- pelo menos 10 dentes naturais
- Elevação de hsCRP associada à DPOC (após exclusão de infecção) com hsCRP > 3mg/l
- presença de periodontite crônica
- pelo menos 1 exacerbação levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou antibióticos ou hospitalização nos últimos 12 meses
- não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
- capacidade de entender o caráter e as consequências individuais da participação neste estudo e de dar consentimento informado por escrito
- fornecimento de um consentimento informado por escrito para participação no estudo antes do início do estudo e quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- qualquer alisamento radicular subgengival ou qualquer tipo de cirurgia periodontal nos últimos 6 meses (a limpeza profissional dos dentes é permitida)
- qualquer antibiótico e/ou medicação corticosteróide sistêmica nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- quaisquer antibióticos necessários como profilaxia ou como adjuvante no tratamento periodontal
- broncoscopia diagnóstica nas últimas 8 semanas
- qualquer tipo de broncoscopia e cirurgia pulmonar (redução de volume, transplante, pneumonectomia) nos últimos 6 meses
- participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista (ensaios observacionais são permitidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tratamento periodontal
|
Raspagem e alisamento radicular
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: apenas instrução de higiene oral, sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no biomarcador inflamatório sérico sanguíneo hsCRP
Prazo: após 6 meses e após 12 meses
|
após 6 meses e após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Expertention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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