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Eficácia do Tratamento Periodontal na Inflamação Sistêmica e na Prevenção de Exacerbações em Pacientes com DPOC (Expertention)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Michael Kreuter, Heidelberg University

Explorando a eficácia do tratamento periodontal na inflamação sistêmica e na prevenção de exacerbações em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo piloto

Os dados atuais estão mostrando uma ligação potencial entre biomarcadores inflamatórios na periodontite crônica e DPOC. No entanto, o impacto do tratamento periodontal na inflamação sistêmica medida por biomarcadores e tempo para ocorrência de exacerbações agudas (AECOPD) continua sendo uma questão importante, mas não resolvida. Este estudo piloto fornecerá informações sobre os efeitos do tratamento periodontal na inflamação sistêmica e no curso da DPOC, incluindo exacerbação aguda.

40 pacientes com periodontite crônica e DPOC serão incluídos neste estudo. As primeiras informações básicas (idade, sexo, estilo de vida, história de tabagismo, história médica, medicação, frequência de exacerbação, tratamentos dentários) são registradas. Em seguida, o estado de saúde do paciente é avaliado usando o COPD Assessment Test (CAT) e um teste abrangente de função pulmonar (bodypletismógrafo) é realizado para avaliar a gravidade funcional pulmonar da DPOC. Amostras de sangue são coletadas para análise de vários biomarcadores inflamatórios e amostras de saliva e escarro são coletadas para análise do microbioma.

Posteriormente, dentistas experientes realizarão exames de saúde bucal e registrarão as condições periodontais de cada paciente. Amostras de fluido crevicular gengival para determinação dos níveis de Matrix metalopeptidase 8 (MMP8), Interleucina 1 beta (IL-1beta) e Interleucina 6 (IL-69) e para análise do microbioma serão coletadas. Após a randomização para um dos dois grupos de estudo (grupo de intervenção: tratamento periodontal / grupo de controle: sem tratamento periodontal), todos os pacientes recebem instruções abrangentes de higiene oral, independentemente de seu estado periodontal. Os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma intervenção odontológica planejada. Para os pacientes do grupo experimental, que precisam de tratamento periodontal devido à presença de profundidade de bolsa periodontal ≥ 4 mm, um plano de tratamento adequado será determinado e raspagem supra e subgengival e alisamento radicular serão realizados.

Durante um acompanhamento de 3, 6 e 12 meses, a condição de saúde atual do paciente será avaliada usando o CAT. Adicionalmente, testes de função pulmonar (bodypletismógrafo) serão realizados e parâmetros clínicos periodontais serão reavaliados. Para detectar e avaliar as exacerbações da DPOC neste estudo, os pacientes preencherão um diário durante todo o período de acompanhamento, que será fornecido ao pesquisador clínico em cada visita do estudo. Além disso, o questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q) será aplicado a cada telefonema e a cada visita no centro pulmonar. Após 6 e 12 meses, sangue, escarro, saliva e fluido crevicular gengival serão coletados adicionalmente. Para entender os mecanismos da ecologia microbiana que ligam a periodontite à DPOC, será realizada uma análise combinada do microbioma da cavidade oral (GCF) e do microbioma pulmonar (escarro). Os biomarcadores Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs), MMP8, IL-1beta e IL-6 serão determinados no sangue e no fluido crevicular gengival, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

DPOC classe funcional B a D (moderada a muito grave) de acordo com a Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • idade ≥ 40 e ≤ 80 anos
  • pelo menos 10 dentes naturais
  • Elevação de hsCRP associada à DPOC (após exclusão de infecção) com hsCRP > 3mg/l
  • presença de periodontite crônica
  • pelo menos 1 exacerbação levando ao tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou antibióticos ou hospitalização nos últimos 12 meses
  • não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
  • capacidade de entender o caráter e as consequências individuais da participação neste estudo e de dar consentimento informado por escrito
  • fornecimento de um consentimento informado por escrito para participação no estudo antes do início do estudo e quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • qualquer alisamento radicular subgengival ou qualquer tipo de cirurgia periodontal nos últimos 6 meses (a limpeza profissional dos dentes é permitida)
  • qualquer antibiótico e/ou medicação corticosteróide sistêmica nas últimas 4 semanas antes da inclusão
  • quaisquer antibióticos necessários como profilaxia ou como adjuvante no tratamento periodontal
  • broncoscopia diagnóstica nas últimas 8 semanas
  • qualquer tipo de broncoscopia e cirurgia pulmonar (redução de volume, transplante, pneumonectomia) nos últimos 6 meses
  • participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista (ensaios observacionais são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tratamento periodontal
Raspagem e alisamento radicular
SEM_INTERVENÇÃO: apenas instrução de higiene oral, sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no biomarcador inflamatório sérico sanguíneo hsCRP
Prazo: após 6 meses e após 12 meses
após 6 meses e após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Expertention

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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