- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279718
Efficacité du traitement parodontal sur l'inflammation systémique et pour la prévention des exacerbations chez les patients atteints de MPOC (Expertention)
Exploration de l'efficacité du traitement parodontal sur l'inflammation systémique et pour la prévention des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : une étude pilote
Les données actuelles montrent un lien potentiel entre les biomarqueurs inflammatoires de la parodontite chronique et la MPOC. Cependant, l'impact du traitement parodontal sur l'inflammation systémique telle que mesurée par les biomarqueurs et le délai d'apparition des exacerbations aiguës (EAMPOC) reste un problème important mais non résolu. Cette étude pilote fournira des informations sur les effets du traitement parodontal sur l'inflammation systémique et l'évolution de la MPOC, y compris l'exacerbation aiguë.
40 patients atteints de parodontite chronique et de BPCO seront inclus dans cette étude. Les premières informations de base (âge, sexe, style de vie, antécédents de tabagisme, antécédents médicaux, médicaments, fréquence des exacerbations, traitements dentaires) sont enregistrées. Ensuite, l'état de santé du patient est évalué à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et un test complet de la fonction pulmonaire (pléthysmographe corporel) est effectué pour évaluer la gravité fonctionnelle pulmonaire de la MPOC. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'analyse de divers biomarqueurs inflammatoires et des échantillons de salive et d'expectoration sont prélevés pour l'analyse du microbiome.
Ensuite, des dentistes expérimentés effectueront un examen de santé bucco-dentaire et enregistreront les conditions parodontales de chaque patient. Des échantillons de liquide créviculaire gingival pour déterminer la métallopeptidase matricielle 8 (MMP8), l'interleukine 1 bêta (IL-1bêta) et l'interleukine 6 (niveaux d'IL-69) et pour l'analyse du microbiome seront prélevés. Après randomisation dans l'un des deux groupes d'étude (groupe d'intervention : traitement parodontal / groupe témoin : aucun traitement parodontal), tous les patients reçoivent des instructions complètes d'hygiène bucco-dentaire, quel que soit leur état parodontal. Les patients du groupe témoin ne reçoivent aucune autre intervention dentaire planifiée. Pour les patients du groupe expérimental, qui ont besoin d'un traitement parodontal en raison de la présence d'une profondeur de poche parodontale ≥ 4 mm, un plan de soins approprié sera déterminé et un détartrage supra- et sous-gingival et un surfaçage radiculaire seront effectués.
Au cours d'un suivi de 3, 6 et 12 mois, l'état de santé actuel du patient sera évalué à l'aide du CAT. De plus, des tests de la fonction pulmonaire (pléthysmographe corporel) seront effectués et les paramètres parodontaux cliniques seront réévalués. Pour détecter et évaluer les exacerbations de la MPOC dans cet essai, les patients rempliront un journal quotidien pendant toute la période de suivi qui sera fourni au chercheur clinique à chaque visite d'étude. De plus, le questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q) sera utilisé à chaque appel téléphonique et à chaque visite au centre pulmonaire. Après 6 et 12 mois, du sang, des crachats, de la salive et du liquide gingival seront prélevés en plus. Pour comprendre les mécanismes de l'écologie microbienne reliant la parodontite à la BPCO, une analyse combinée du microbiome de la cavité buccale (GCF) et du microbiome pulmonaire (expectorations) sera menée. Les biomarqueurs High Sensitive C-reactive Protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta et IL-6 seront respectivement déterminés dans le sang et dans le liquide gingival.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Allemagne, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
MPOC classe fonctionnelle B à D (modérée à très sévère) selon la Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- âge ≥ 40 et ≤ 80 ans
- au moins 10 dents naturelles
- Élévation de la hsCRP associée à la BPCO (après exclusion de l'infection) avec hsCRP > 3 mg/l
- présence de parodontite chronique
- au moins 1 exacerbation ayant entraîné un traitement par des glucocorticoïdes systémiques ou des antibiotiques ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
- non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 6 mois
- capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de la participation à cet essai et à donner un consentement éclairé écrit
- fourniture d'un consentement éclairé écrit à la participation à l'essai avant le début de l'essai et à toute procédure liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- tout surfaçage radiculaire sous-gingival ou tout type de chirurgie parodontale au cours des 6 derniers mois (le nettoyage dentaire professionnel est autorisé)
- tout antibiotique et/ou corticoïde systémique au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
- tout antibiotique nécessaire en prophylaxie ou en complément d'un traitement parodontal
- bronchoscopie diagnostique au cours des 8 dernières semaines
- tout type de bronchoscopie et de chirurgie pulmonaire (réduction de volume, transplantation, pneumonectomie) au cours des 6 derniers mois
- participation simultanée à tout essai clinique interventionnel (les essais observationnels sont autorisés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: traitement parodontal
|
Détartrage et surfaçage radiculaire
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: seulement instruction d'hygiène bucco-dentaire, pas de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du biomarqueur inflammatoire hsCRP dans le sérum sanguin
Délai: après 6 mois et après 12 mois
|
après 6 mois et après 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Expertention
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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