- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279718
Эффективность лечения пародонтита при системном воспалении и профилактике обострений у пациентов с ХОБЛ (Expertention)
Изучение эффективности пародонтологического лечения системного воспаления и предотвращения обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): пилотное исследование
Текущие данные показывают потенциальную связь между воспалительными биомаркерами при хроническом пародонтите и ХОБЛ. Однако влияние пародонтологического лечения на системное воспаление, измеряемое биомаркерами и временем до возникновения острых обострений (AECOPD), остается важным, но нерешенным вопросом. Это пилотное исследование предоставит информацию о влиянии пародонтологического лечения на системное воспаление и течение ХОБЛ, включая острое обострение.
В это исследование будут включены 40 пациентов с хроническим пародонтитом и ХОБЛ. Записывается первая исходная информация (возраст, пол, образ жизни, история курения, история болезни, прием лекарств, частота обострений, лечение зубов). Затем оценивают состояние здоровья пациента с помощью Теста оценки ХОБЛ (CAT) и проводят комплексное исследование функции легких (бодиплетизмограф) для оценки функциональной тяжести ХОБЛ легких. Образцы крови берутся для анализа различных биомаркеров воспаления, а образцы слюны и мокроты собираются для анализа микробиома.
После этого опытные стоматологи проведут осмотр полости рта и зафиксируют состояние пародонта каждого пациента. Будут взяты образцы жидкости десневой борозды для определения матриксной металлопептидазы 8 (MMP8), интерлейкина 1 бета (IL-1бета) и интерлейкина 6 (уровни IL-69 и для анализа микробиома). После рандомизации в одну из двух групп исследования (группа вмешательства: пародонтологическое лечение / контрольная группа: пародонтологическое лечение не проводилось) все пациенты получали исчерпывающие инструкции по гигиене полости рта, независимо от их пародонтального статуса. Пациенты контрольной группы не получают дальнейшего планового стоматологического вмешательства. Для пациентов экспериментальной группы, нуждающихся в лечении пародонта в связи с наличием глубины пародонтального кармана ≥ 4 мм, будет определен соответствующий план лечения и выполнено над- и поддесневое скалирование и полировка корней.
В течение 3, 6 и 12 месяцев наблюдения текущее состояние здоровья пациента будет оцениваться с помощью CAT. Дополнительно будут проведены тесты функции легких (бодиплетизмография) и повторно оценены клинические параметры пародонта. Для выявления и оценки обострений ХОБЛ в этом исследовании пациенты будут вести ежедневный дневник в течение всего периода наблюдения, который будет предоставляться клиническому исследователю при каждом посещении исследования. Кроме того, при каждом телефонном звонке и при каждом посещении пульмонологического центра будет использоваться опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Через 6 и 12 месяцев дополнительно берут кровь, мокроту, слюну и жидкость из десневой борозды. Чтобы понять механизмы микробной экологии, связывающие пародонтит с ХОБЛ, будет проведен комбинированный анализ микробиома полости рта (GCF) и микробиома легких (мокрота). Биомаркеры высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), MMP8, IL-1beta и IL-6 будут определяться в крови и жидкости десневой борозды соответственно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Германия, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Германия, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Функциональный класс ХОБЛ от B до D (от умеренной до очень тяжелой) в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
- возраст ≥ 40 и ≤ 80 лет
- не менее 10 естественных зубов
- Повышение вчСРБ, связанное с ХОБЛ (после исключения инфекции) с вчСРБ > 3 мг/л
- наличие хронического пародонтита
- по крайней мере 1 обострение, приведшее к лечению системными глюкокортикоидами или антибиотиками или госпитализации в течение последних 12 месяцев
- некурящий или бывший курильщик в течение как минимум последних 6 месяцев
- способность понимать характер и индивидуальные последствия участия в этом испытании и давать письменное информированное согласие
- предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании до начала исследования и любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- любое поддесневое полирование корней или любые операции на пародонте в течение последних 6 месяцев (разрешена профессиональная чистка зубов)
- любые антибиотики и/или системные кортикостероиды за последние 4 недели до включения
- любые антибиотики, необходимые в качестве профилактики или в качестве дополнения к пародонтологическому лечению
- диагностическая бронхоскопия в течение последних 8 недель
- любые виды бронхоскопии и операции на легких (уменьшение объема, трансплантация, пневмонэктомия) в течение последних 6 месяцев
- одновременное участие в любом интервенционном клиническом исследовании (обсервационные исследования разрешены)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение пародонта
|
Масштабирование и корневая планировка
|
|
NO_INTERVENTION: только инструктаж по гигиене полости рта, никакого лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение воспалительного биомаркера вчСРБ в сыворотке крови
Временное ограничение: через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Expertention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение пародонта
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты