Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation og til forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med KOL (Expertention)

1. november 2022 opdateret af: Michael Kreuter, Heidelberg University

Udforskning af effektiviteten af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation og til forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): En pilotundersøgelse

Aktuelle data viser en potentiel sammenhæng mellem inflammatoriske biomarkører ved kronisk parodontitis og KOL. Imidlertid er indvirkningen af ​​periodontal behandling på systemisk inflammation målt ved biomarkører og tid til forekomst af akutte eksacerbationer (AECOPD) et vigtigt, men uløst problem. Dette pilotstudie vil give information om virkninger af parodontal behandling på systemisk inflammation og forløbet af KOL inklusive akut forværring.

40 patienter med kronisk paradentose og KOL vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Første basislinjeinformation (alder, køn, livsstil, rygehistorie, sygehistorie, medicin, hyppighed af forværring, tandbehandlinger) registreres. Derefter vurderes patientens helbredsstatus ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT), og der udføres en omfattende lungefunktionstest (bodyplethysmograph) for at vurdere lungefunktionel sværhedsgrad af KOL. Blodprøver tages til analyse af forskellige inflammatoriske biomarkører, og spyt- og sputumprøver udtages til analyse af mikrobiom.

Bagefter vil erfarne tandlæger foretage en mundsundhedsundersøgelse og registrere parodontale tilstande hos hver patient. Der vil blive taget prøver af tandkødscrevikulær væske til bestemmelse af Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) og Interleukin 6 (IL-69 niveauer og til mikrobiomanalyse. Efter randomisering til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (interventionsgruppe: parodontal behandling / kontrolgruppe: ingen parodontal behandling) får alle patienter omfattende mundhygiejneinstruktioner, uanset deres periodontale status. Patienter i kontrolgruppen modtager ingen yderligere planlagt tandindgreb. For patienter i forsøgsgruppen, som har behov for parodontal behandling på grund af tilstedeværelsen af ​​periodontal lommedybde på ≥ 4 mm, vil en passende plejeplan blive fastlagt, og supra- og subgingival skalering og rodplaning vil blive udført.

I løbet af en 3, 6 og 12 måneders opfølgning vil patientens aktuelle helbredstilstand blive vurderet ved hjælp af CAT. Derudover vil der blive udført lungefunktionstests (bodyplethysmograph), og kliniske parodontale parametre revurderes. For at opdage og vurdere KOL-eksacerbationer i dette forsøg vil patienterne udfylde en daglig dagbog under hele opfølgningsperioden, som vil blive givet til den kliniske forsker ved hvert studiebesøg. Desuden vil hoste- og sputumvurderingsspørgeskemaet (CASA-Q)) blive brugt ved hvert telefonopkald og ved hvert besøg i lungecentret. Efter 6 og 12 måneder tages der yderligere blod, opspyt, spyt og tandkødsspaltevæske. For at forstå de mikrobielle økologimekanismer, der forbinder parodontitis med KOL, vil der blive gennemført en kombineret analyse af mundhulemikrobiom (GCF) og lungemikrobiom (sputum). Biomarkørerne højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta og IL-6 vil blive bestemt i henholdsvis blod og tandkødscrevikulær væske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL funktionsklasse B til D (moderat til meget alvorlig) ifølge Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • alder ≥ 40 og ≤ 80 år
  • mindst 10 naturlige tænder
  • KOL-associeret hsCRP-stigning (efter udelukkelse af infektion) med hsCRP > 3mg/l
  • tilstedeværelse af kronisk parodontitis
  • mindst 1 eksacerbation, der førte til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  • ikke-ryger eller eks-ryger i mindst de sidste 6 måneder
  • evne til at forstå karakteren og de individuelle konsekvenser af deltagelse i denne retssag og give skriftligt informeret samtykke
  • levering af et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget før prøvestart og eventuelle forsøgsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver subgingival rodplaning eller enhver form for parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder (professionel tandrensning er tilladt)
  • enhver antibiotika og/eller systemisk kortikosteroidmedicin inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • enhver antibiotika nødvendig som profylakse eller som supplement til paradentosebehandling
  • diagnostisk bronkoskopi inden for de sidste 8 uger
  • enhver form for bronkoskopi og lungekirurgi (volumenreduktion, transplantation, pneumonektomi) inden for de sidste 6 måneder
  • samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (observationsforsøg er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: parodontal behandling
Skalering og rodhøvling
NO_INTERVENTION: kun mundhygiejneinstruktion, ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodserum inflammatorisk biomarkør hsCRP
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 12 måneder
efter 6 måneder og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Expertention

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal behandling

Abonner