- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03279718
Werkzaamheid van parodontale behandeling bij systemische ontsteking en ter voorkoming van exacerbaties bij patiënten met COPD (Expertention)
Onderzoek naar de werkzaamheid van parodontale behandeling bij systemische ontsteking en ter preventie van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD): een pilotstudie
Huidige gegevens laten een mogelijk verband zien tussen inflammatoire biomarkers bij chronische parodontitis en COPD. De impact van parodontale behandeling op systemische ontsteking, zoals gemeten door biomarkers en de tijd tot het optreden van acute exacerbaties (AECOPD), blijft echter een belangrijk maar onopgelost probleem. Deze pilotstudie zal informatie opleveren over de effecten van parodontale behandeling op systemische ontsteking en het beloop van COPD, inclusief acute exacerbatie.
In dit onderzoek zullen 40 patiënten met chronische parodontitis en COPD worden opgenomen. De eerste basisinformatie (leeftijd, geslacht, levensstijl, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, medicatie, frequentie van exacerbaties, tandheelkundige behandelingen) wordt geregistreerd. Vervolgens wordt de gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT) en wordt een uitgebreide longfunctietest (bodyplethysmograaf) uitgevoerd om de longfunctie-ernst van COPD te beoordelen. Er worden bloedmonsters genomen voor analyse van verschillende inflammatoire biomarkers en speeksel- en sputummonsters worden verzameld voor analyse van het microbioom.
Daarna zullen ervaren tandartsen een mondgezondheidsonderzoek uitvoeren en de parodontale conditie van elke patiënt registreren. Er zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden genomen voor het bepalen van Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) en Interleukin 6 (IL-69-niveaus en voor microbioomanalyse). Na randomisatie naar één van de twee onderzoeksgroepen (interventiegroep: parodontale behandeling / controlegroep: geen parodontale behandeling) krijgen alle patiënten uitgebreide mondhygiëne-instructies, ongeacht hun parodontale status. Patiënten van de controlegroep krijgen verder geen geplande tandheelkundige ingreep. Voor patiënten uit de experimentele groep die parodontale behandeling nodig hebben vanwege de aanwezigheid van een parodontale pocketdiepte van ≥ 4 mm zal een passend zorgplan worden opgesteld en supra- en subgingivale scaling en wortelplanering worden uitgevoerd.
Tijdens een follow-up van 3, 6 en 12 maanden zal de huidige gezondheidstoestand van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de CAT. Daarnaast zullen longfunctietesten (bodyplethysmograaf) worden uitgevoerd en worden klinische parodontale parameters opnieuw geëvalueerd. Om COPD-exacerbaties in dit onderzoek op te sporen en te beoordelen, zullen patiënten gedurende de gehele follow-upperiode een dagelijks dagboek bijhouden dat bij elk studiebezoek aan de klinische onderzoeker zal worden verstrekt. Verder zal bij elk telefoongesprek en bij elk bezoek aan het longcentrum de hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q) worden gebruikt. Na 6 en 12 maanden wordt aanvullend bloed, sputum, speeksel en tandvleesholtevocht afgenomen. Om de microbiële ecologiemechanismen te begrijpen die parodontitis koppelen aan COPD, zal een gecombineerde analyse van het microbioom van de mondholte (GCF) en het longmicrobioom (sputum) worden uitgevoerd. De biomarkers hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), MMP8, IL-1beta en IL-6 zullen respectievelijk in bloed en in gingivale creviculaire vloeistof worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD functionele klasse B tot D (matig tot zeer ernstig) volgens het Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- leeftijd ≥ 40 en ≤ 80 jaar
- minstens 10 natuurlijke tanden
- COPD-geassocieerde hsCRP-verhoging (na uitsluiting van infectie) met hsCRP > 3mg/l
- aanwezigheid van chronische parodontitis
- ten minste 1 exacerbatie die leidde tot behandeling met systemische glucocorticoïden of antibiotica of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- niet-roker of ex-roker gedurende ten minste de laatste 6 maanden
- het vermogen om de aard en individuele gevolgen van deelname aan dit onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek en alle aan het onderzoek gerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- elke subgingivale wortelplaning of elke vorm van parodontale chirurgie in de afgelopen 6 maanden (professionele tandreiniging is toegestaan)
- eventuele antibiotica en/of systemische corticosteroïdmedicatie in de laatste 4 weken voor opname
- alle antibiotica die nodig zijn als profylaxe of als aanvulling op parodontale behandeling
- diagnostische bronchoscopie in de afgelopen 8 weken
- elke vorm van bronchoscopie en longoperatie (volumereductie, transplantatie, pneumonectomie) in de afgelopen 6 maanden
- gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie (observationele studies zijn toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: parodontale behandeling
|
Scaling en rootplaning
|
GEEN_INTERVENTIE: alleen instructies voor mondhygiëne, geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in inflammatoire biomarker hsCRP in het bloedserum
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 12 maanden
|
na 6 maanden en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Expertention
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving