Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van parodontale behandeling bij systemische ontsteking en ter voorkoming van exacerbaties bij patiënten met COPD (Expertention)

1 november 2022 bijgewerkt door: Michael Kreuter, Heidelberg University

Onderzoek naar de werkzaamheid van parodontale behandeling bij systemische ontsteking en ter preventie van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD): een pilotstudie

Huidige gegevens laten een mogelijk verband zien tussen inflammatoire biomarkers bij chronische parodontitis en COPD. De impact van parodontale behandeling op systemische ontsteking, zoals gemeten door biomarkers en de tijd tot het optreden van acute exacerbaties (AECOPD), blijft echter een belangrijk maar onopgelost probleem. Deze pilotstudie zal informatie opleveren over de effecten van parodontale behandeling op systemische ontsteking en het beloop van COPD, inclusief acute exacerbatie.

In dit onderzoek zullen 40 patiënten met chronische parodontitis en COPD worden opgenomen. De eerste basisinformatie (leeftijd, geslacht, levensstijl, rookgeschiedenis, medische geschiedenis, medicatie, frequentie van exacerbaties, tandheelkundige behandelingen) wordt geregistreerd. Vervolgens wordt de gezondheidstoestand van de patiënt beoordeeld met behulp van de COPD-beoordelingstest (CAT) en wordt een uitgebreide longfunctietest (bodyplethysmograaf) uitgevoerd om de longfunctie-ernst van COPD te beoordelen. Er worden bloedmonsters genomen voor analyse van verschillende inflammatoire biomarkers en speeksel- en sputummonsters worden verzameld voor analyse van het microbioom.

Daarna zullen ervaren tandartsen een mondgezondheidsonderzoek uitvoeren en de parodontale conditie van elke patiënt registreren. Er zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden genomen voor het bepalen van Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) en Interleukin 6 (IL-69-niveaus en voor microbioomanalyse). Na randomisatie naar één van de twee onderzoeksgroepen (interventiegroep: parodontale behandeling / controlegroep: geen parodontale behandeling) krijgen alle patiënten uitgebreide mondhygiëne-instructies, ongeacht hun parodontale status. Patiënten van de controlegroep krijgen verder geen geplande tandheelkundige ingreep. Voor patiënten uit de experimentele groep die parodontale behandeling nodig hebben vanwege de aanwezigheid van een parodontale pocketdiepte van ≥ 4 mm zal een passend zorgplan worden opgesteld en supra- en subgingivale scaling en wortelplanering worden uitgevoerd.

Tijdens een follow-up van 3, 6 en 12 maanden zal de huidige gezondheidstoestand van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de CAT. Daarnaast zullen longfunctietesten (bodyplethysmograaf) worden uitgevoerd en worden klinische parodontale parameters opnieuw geëvalueerd. Om COPD-exacerbaties in dit onderzoek op te sporen en te beoordelen, zullen patiënten gedurende de gehele follow-upperiode een dagelijks dagboek bijhouden dat bij elk studiebezoek aan de klinische onderzoeker zal worden verstrekt. Verder zal bij elk telefoongesprek en bij elk bezoek aan het longcentrum de hoest- en sputumbeoordelingsvragenlijst (CASA-Q) worden gebruikt. Na 6 en 12 maanden wordt aanvullend bloed, sputum, speeksel en tandvleesholtevocht afgenomen. Om de microbiële ecologiemechanismen te begrijpen die parodontitis koppelen aan COPD, zal een gecombineerde analyse van het microbioom van de mondholte (GCF) en het longmicrobioom (sputum) worden uitgevoerd. De biomarkers hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), MMP8, IL-1beta en IL-6 zullen respectievelijk in bloed en in gingivale creviculaire vloeistof worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD functionele klasse B tot D (matig tot zeer ernstig) volgens het Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • leeftijd ≥ 40 en ≤ 80 jaar
  • minstens 10 natuurlijke tanden
  • COPD-geassocieerde hsCRP-verhoging (na uitsluiting van infectie) met hsCRP > 3mg/l
  • aanwezigheid van chronische parodontitis
  • ten minste 1 exacerbatie die leidde tot behandeling met systemische glucocorticoïden of antibiotica of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • niet-roker of ex-roker gedurende ten minste de laatste 6 maanden
  • het vermogen om de aard en individuele gevolgen van deelname aan dit onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van het onderzoek en alle aan het onderzoek gerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • elke subgingivale wortelplaning of elke vorm van parodontale chirurgie in de afgelopen 6 maanden (professionele tandreiniging is toegestaan)
  • eventuele antibiotica en/of systemische corticosteroïdmedicatie in de laatste 4 weken voor opname
  • alle antibiotica die nodig zijn als profylaxe of als aanvulling op parodontale behandeling
  • diagnostische bronchoscopie in de afgelopen 8 weken
  • elke vorm van bronchoscopie en longoperatie (volumereductie, transplantatie, pneumonectomie) in de afgelopen 6 maanden
  • gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie (observationele studies zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: parodontale behandeling
Scaling en rootplaning
GEEN_INTERVENTIE: alleen instructies voor mondhygiëne, geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomarker hsCRP in het bloedserum
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 12 maanden
na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Expertention

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale behandeling

3
Abonneren