- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03279718
A periodontális kezelés hatékonysága a szisztémás gyulladásban és a COPD-s betegek súlyosbodásának megelőzésében (Expertention)
A periodontális kezelés hatékonyságának feltárása szisztémás gyulladásokra és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak megelőzésére: kísérleti tanulmány
A jelenlegi adatok potenciális kapcsolatot mutatnak a krónikus parodontitis és a COPD gyulladásos biomarkerei között. Azonban a periodontális kezelés hatása a szisztémás gyulladásra biomarkerekkel és az akut exacerbációk (AECOPD) előfordulásához szükséges idővel mérve továbbra is fontos, de megoldatlan kérdés. Ez a kísérleti tanulmány információkat nyújt a parodontális kezelésnek a szisztémás gyulladásra és a COPD lefolyására gyakorolt hatásáról, beleértve az akut exacerbációt is.
Ebben a vizsgálatban 40 krónikus parodontitisben és COPD-ben szenvedő beteget vonnak be. Az első alapinformációkat (életkor, nem, életmód, dohányzási előzmények, kórtörténet, gyógyszeres kezelés, az exacerbáció gyakorisága, fogászati kezelések) rögzítik. Ezután a páciens egészségi állapotát a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik, és átfogó tüdőfunkciós vizsgálatot (bodyplethysmograph) végeznek a COPD tüdőfunkciós súlyosságának felmérésére. Vérmintákat vesznek a különböző gyulladásos biomarkerek elemzéséhez, valamint nyál- és köpetmintákat vesznek a mikrobiom elemzéséhez.
Ezt követően tapasztalt fogorvosok szájüregi vizsgálatot végeznek, és minden páciens fogágybetegségét feljegyzik. A Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), az Interleukin 1 béta (IL-1 béta) és az Interleukin 6 (IL-69 szintek, valamint a mikrobiomanalízis) meghatározásához fogínyfolyadék mintákat vesznek. A két vizsgálati csoport valamelyikébe történő véletlen besorolást követően (beavatkozási csoport: parodontális kezelés/kontroll csoport: parodontális kezelés nélkül) minden páciens átfogó szájhigiéniai utasítást kap, függetlenül a parodontális állapotától. A kontrollcsoport betegei nem kapnak további tervezett fogászati beavatkozást. A ≥ 4 mm-es parodontális zsebmélység miatt fogágykezelésre szoruló, kísérleti csoportba tartozó betegek számára megfelelő gondozási tervet készítenek, valamint szupra- és szubgingivális hámlást és gyökérgyalulást végeznek.
A 3, 6 és 12 hónapos követés során a beteg aktuális egészségi állapotát a CAT segítségével értékelik. Ezenkívül tüdőfunkciós teszteket (bodyplethysmograph) végeznek, és újraértékelik a klinikai parodontális paramétereket. A COPD exacerbációinak kimutatására és értékelésére ebben a vizsgálatban a betegek napi naplót vezetnek a teljes követési időszak alatt, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával a klinikai kutató rendelkezésére bocsátanak. Továbbá a köhögés- és köpetfelmérő kérdőívet (CASA-Q)) minden telefonhíváskor és a pulmonalis központban tett minden látogatás alkalmával használják. 6 és 12 hónap elteltével további vér, köpet, nyál és íny résfolyadék vétele történik. A parodontitist a COPD-vel összekötő mikrobiális ökológiai mechanizmusok megértése érdekében a szájüreg mikrobiom (GCF) és a tüdő mikrobióma (köpet) kombinált elemzését végzik el. A magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP), az MMP8, az IL-1béta és az IL-6 biomarkereket a vérben, illetve a gingivális résfolyadékban határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Németország, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Németország, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A COPD B–D funkcionális osztálya (közepestől a nagyon súlyosig) a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) szerint
- életkor ≥ 40 és ≤ 80 év
- legalább 10 természetes fog
- COPD-vel összefüggő hsCRP emelkedés (a fertőzés kizárása után), ha a hsCRP > 3 mg/l
- krónikus parodontitis jelenléte
- legalább 1 exacerbáció, amely szisztémás glükokortikoidokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezeléshez vagy kórházi kezeléshez vezetett az elmúlt 12 hónapban
- nemdohányzó vagy volt dohányos legalább az elmúlt 6 hónapban
- képes megérteni a vizsgálatban való részvétel jellegét és egyéni következményeit, és írásos beleegyezését adni
- írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat megkezdése és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szubgingivális gyökérgyalulás vagy bármilyen parodontális műtét az elmúlt 6 hónapban (professzionális fogtisztítás megengedett)
- bármilyen antibiotikum és/vagy szisztémás kortikoszteroid gyógyszer a felvétel előtti utolsó 4 hétben
- profilaxisként vagy a parodontális kezelés kiegészítéseként szükséges antibiotikumok
- diagnosztikai bronchoszkópia az elmúlt 8 hétben
- bármilyen bronchoszkópia és tüdőműtét (volumencsökkentés, transzplantáció, pneumonectomia) az elmúlt 6 hónapban
- egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: parodontális kezelés
|
Méretezés és gyökérgyalulás
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: csak szájhigiénés oktatás, kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérszérum gyulladásos biomarker hsCRP változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
|
6 hónap és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Expertention
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontális kezelés
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország