Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periodontális kezelés hatékonysága a szisztémás gyulladásban és a COPD-s betegek súlyosbodásának megelőzésében (Expertention)

2022. november 1. frissítette: Michael Kreuter, Heidelberg University

A periodontális kezelés hatékonyságának feltárása szisztémás gyulladásokra és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak megelőzésére: kísérleti tanulmány

A jelenlegi adatok potenciális kapcsolatot mutatnak a krónikus parodontitis és a COPD gyulladásos biomarkerei között. Azonban a periodontális kezelés hatása a szisztémás gyulladásra biomarkerekkel és az akut exacerbációk (AECOPD) előfordulásához szükséges idővel mérve továbbra is fontos, de megoldatlan kérdés. Ez a kísérleti tanulmány információkat nyújt a parodontális kezelésnek a szisztémás gyulladásra és a COPD lefolyására gyakorolt ​​hatásáról, beleértve az akut exacerbációt is.

Ebben a vizsgálatban 40 krónikus parodontitisben és COPD-ben szenvedő beteget vonnak be. Az első alapinformációkat (életkor, nem, életmód, dohányzási előzmények, kórtörténet, gyógyszeres kezelés, az exacerbáció gyakorisága, fogászati ​​kezelések) rögzítik. Ezután a páciens egészségi állapotát a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik, és átfogó tüdőfunkciós vizsgálatot (bodyplethysmograph) végeznek a COPD tüdőfunkciós súlyosságának felmérésére. Vérmintákat vesznek a különböző gyulladásos biomarkerek elemzéséhez, valamint nyál- és köpetmintákat vesznek a mikrobiom elemzéséhez.

Ezt követően tapasztalt fogorvosok szájüregi vizsgálatot végeznek, és minden páciens fogágybetegségét feljegyzik. A Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), az Interleukin 1 béta (IL-1 béta) és az Interleukin 6 (IL-69 szintek, valamint a mikrobiomanalízis) meghatározásához fogínyfolyadék mintákat vesznek. A két vizsgálati csoport valamelyikébe történő véletlen besorolást követően (beavatkozási csoport: parodontális kezelés/kontroll csoport: parodontális kezelés nélkül) minden páciens átfogó szájhigiéniai utasítást kap, függetlenül a parodontális állapotától. A kontrollcsoport betegei nem kapnak további tervezett fogászati ​​beavatkozást. A ≥ 4 mm-es parodontális zsebmélység miatt fogágykezelésre szoruló, kísérleti csoportba tartozó betegek számára megfelelő gondozási tervet készítenek, valamint szupra- és szubgingivális hámlást és gyökérgyalulást végeznek.

A 3, 6 és 12 hónapos követés során a beteg aktuális egészségi állapotát a CAT segítségével értékelik. Ezenkívül tüdőfunkciós teszteket (bodyplethysmograph) végeznek, és újraértékelik a klinikai parodontális paramétereket. A COPD exacerbációinak kimutatására és értékelésére ebben a vizsgálatban a betegek napi naplót vezetnek a teljes követési időszak alatt, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával a klinikai kutató rendelkezésére bocsátanak. Továbbá a köhögés- és köpetfelmérő kérdőívet (CASA-Q)) minden telefonhíváskor és a pulmonalis központban tett minden látogatás alkalmával használják. 6 és 12 hónap elteltével további vér, köpet, nyál és íny résfolyadék vétele történik. A parodontitist a COPD-vel összekötő mikrobiális ökológiai mechanizmusok megértése érdekében a szájüreg mikrobiom (GCF) és a tüdő mikrobióma (köpet) kombinált elemzését végzik el. A magas érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP), az MMP8, az IL-1béta és az IL-6 biomarkereket a vérben, illetve a gingivális résfolyadékban határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Németország, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Németország, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A COPD B–D funkcionális osztálya (közepestől a nagyon súlyosig) a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése (GOLD) szerint

  • életkor ≥ 40 és ≤ 80 év
  • legalább 10 természetes fog
  • COPD-vel összefüggő hsCRP emelkedés (a fertőzés kizárása után), ha a hsCRP > 3 mg/l
  • krónikus parodontitis jelenléte
  • legalább 1 exacerbáció, amely szisztémás glükokortikoidokkal vagy antibiotikumokkal végzett kezeléshez vagy kórházi kezeléshez vezetett az elmúlt 12 hónapban
  • nemdohányzó vagy volt dohányos legalább az elmúlt 6 hónapban
  • képes megérteni a vizsgálatban való részvétel jellegét és egyéni következményeit, és írásos beleegyezését adni
  • írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálat megkezdése és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen szubgingivális gyökérgyalulás vagy bármilyen parodontális műtét az elmúlt 6 hónapban (professzionális fogtisztítás megengedett)
  • bármilyen antibiotikum és/vagy szisztémás kortikoszteroid gyógyszer a felvétel előtti utolsó 4 hétben
  • profilaxisként vagy a parodontális kezelés kiegészítéseként szükséges antibiotikumok
  • diagnosztikai bronchoszkópia az elmúlt 8 hétben
  • bármilyen bronchoszkópia és tüdőműtét (volumencsökkentés, transzplantáció, pneumonectomia) az elmúlt 6 hónapban
  • egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban (megfigyelési vizsgálatok megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: parodontális kezelés
Méretezés és gyökérgyalulás
NINCS_BEAVATKOZÁS: csak szájhigiénés oktatás, kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérszérum gyulladásos biomarker hsCRP változása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap után
6 hónap és 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Expertention

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális kezelés

3
Iratkozz fel