COPD 환자의 전신 염증 및 악화 예방을 위한 치주 치료의 효능 (Expertention)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 전신 염증 및 악화 예방을 위한 치주 치료의 효능 탐색: 파일럿 연구
현재 데이터는 만성 치주염과 COPD의 염증성 바이오마커 사이의 잠재적 연관성을 보여줍니다. 그러나 바이오마커 및 급성악화 발생까지의 시간(AECOPD)에 의해 측정된 전신 염증에 대한 치주 치료의 영향은 중요하지만 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다. 이 파일럿 연구는 전신 염증에 대한 치주 치료의 효과와 급성 악화를 포함한 COPD 경과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
만성 치주염 및 COPD가 있는 40명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 첫 번째 기본 정보(연령, 성별, 라이프스타일, 흡연 이력, 병력, 투약, 악화 빈도, 치과 치료)를 기록합니다. 그런 다음 COPD 평가 검사(CAT)를 사용하여 환자의 건강 상태를 평가하고 COPD의 폐 기능 중증도를 평가하기 위해 포괄적인 폐 기능 검사(bodyplethysmograph)를 실시합니다. 다양한 염증성 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하고 마이크로바이옴 분석을 위해 타액 및 가래 샘플을 수집합니다.
이후 숙련된 치과의사가 구강 건강 검진을 실시하고 모든 환자의 치주 상태를 기록합니다. Matrix metallopeptidase 8(MMP8), Interleukin 1 beta(IL-1beta) 및 Interleukin 6(IL-69 수준을 결정하고 미생물 분석을 위해 치은열구액 샘플을 채취합니다. 두 연구 그룹(중재 그룹: 치주 치료/대조 그룹: 치주 치료 없음) 중 하나로 무작위 배정된 후 모든 환자는 치주 상태에 관계없이 포괄적인 구강 위생 지침을 받습니다. 통제 그룹의 환자는 더 이상 계획된 치과 개입을 받지 않습니다. 치주낭 깊이가 4mm 이상이어서 치주 치료가 필요한 실험군 환자의 경우 적절한 치료 계획을 결정하고 치은연상 및 치은연하 스케일링과 치근 활택술을 시행합니다.
3, 6, 12개월의 추적 관찰 기간 동안 환자의 현재 건강 상태는 CAT를 사용하여 평가됩니다. 추가로 폐 기능 검사(bodyplethysmograph)가 수행되고 임상 치주 매개변수가 재평가됩니다. 이 시험에서 COPD 악화를 감지하고 평가하기 위해, 환자는 각 연구 방문 시 임상 연구원에게 제공될 전체 추적 기간 동안 일일 일기를 작성합니다. 또한 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q))는 각 전화 통화 및 폐 센터 방문 시마다 사용됩니다. 6개월과 12개월 후 혈액, 가래, 타액 및 치은 열구액을 추가로 채취합니다. 치주염과 COPD를 연결하는 미생물 생태 메커니즘을 이해하기 위해 구강 마이크로바이옴(GCF)과 폐 마이크로바이옴(가래)의 통합 분석이 수행됩니다. 바이오마커 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP), MMP8, IL-1베타 및 IL-6은 각각 혈액 및 치은열구액에서 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, 독일, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, 독일, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 COPD 기능 등급 B~D(중등도에서 매우 중증)
- 연령 ≥ 40 및 ≤ 80세
- 자연치 최소 10개
- hsCRP > 3mg/l인 COPD 관련 hsCRP 상승(감염 배제 후)
- 만성 치주염의 존재
- 지난 12개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 또는 항생제 치료 또는 입원으로 이어지는 적어도 1회의 악화
- 지난 6개월 동안 비흡연자 또는 금연자
- 이 임상시험 참여의 특성 및 개별 결과를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 임상시험 시작 전 임상시험 참여에 대한 서면 동의서 제공 및 임상시험 관련 절차
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 모든 치은연하 치근 활택 또는 모든 종류의 치주 수술(전문 치아 세척 허용)
- 포함 전 마지막 4주 동안의 모든 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 약물
- 예방 또는 치주 치료 보조제로 필요한 모든 항생제
- 지난 8주 이내에 진단적 기관지경 검사
- 지난 6개월 이내에 모든 종류의 기관지경 검사 및 폐 수술(용적 감소, 이식, 전폐 절제술)
- 모든 중재 임상 시험에 동시 참여(관찰 시험은 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치주 치료
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스케일링 및 루트 플래닝
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NO_INTERVENTION: 구강 위생 교육 만, 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 염증 바이오마커 hsCRP의 변화
기간: 6개월 후 및 12개월 후
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6개월 후 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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