- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279718
Effekten av periodontal behandling på systemisk betennelse og for forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med KOLS (Expertention)
Utforsking av effektiviteten av periodontal behandling på systemisk betennelse og for forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): En pilotstudie
Aktuelle data viser en potensiell sammenheng mellom inflammatoriske biomarkører ved kronisk periodontitt og KOLS. Imidlertid er virkningen av periodontal behandling på systemisk betennelse målt ved biomarkører og tid til forekomst av akutte eksaserbasjoner (AECOPD) fortsatt et viktig, men uløst problem. Denne pilotstudien vil gi informasjon om effekter av periodontal behandling på systemisk betennelse og forløpet av KOLS inkludert akutt forverring.
40 pasienter med kronisk periodontitt og kols vil bli inkludert i denne studien. Første grunnlinjeinformasjon (alder, kjønn, livsstil, røykehistorie, sykehistorie, medisinering, hyppighet av forverring, tannbehandlinger) registreres. Deretter vurderes pasientens helsestatus ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) og en omfattende lungefunksjonstesting (bodyplethysmograph) utføres for å vurdere lungefunksjonell alvorlighetsgrad av KOLS. Blodprøver tas for analyse av ulike inflammatoriske biomarkører og spytt- og sputumprøver tas for analyse av mikrobiom.
Etterpå vil erfarne tannleger gjennomføre oral helseundersøkelse og registrere periodontale tilstander til hver pasient. Det vil bli tatt prøver av gingival crevikulær væske for å bestemme Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) og Interleukin 6 (IL-69 nivåer og for mikrobiomanalyse. Etter randomisering til en av de to studiegruppene (intervensjonsgruppe: periodontal behandling / kontrollgruppe: ingen periodontal behandling) får alle pasienter omfattende munnhygieneinstruksjoner, uavhengig av deres periodontale status. Pasienter i kontrollgruppen får ingen ytterligere planlagt tannintervensjon. For pasienter i den eksperimentelle gruppen som trenger periodontal behandling på grunn av tilstedeværelsen av periodontal lommedybde på ≥ 4 mm, vil en passende pleieplan bli bestemt og supra- og subgingival skalering og rotplaning vil bli utført.
I løpet av en 3, 6 og 12 måneders oppfølging vil pasientens nåværende helsetilstand bli vurdert ved hjelp av CAT. I tillegg vil lungefunksjonstester (bodyplethysmograph) bli utført og kliniske periodontale parametere reevalueres. For å oppdage og vurdere KOLS-eksaserbasjoner i denne studien, vil pasienter fylle ut en daglig dagbok under hele oppfølgingsperioden som vil bli gitt til den kliniske forskeren ved hvert studiebesøk. Videre vil hoste- og sputumvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q)) bli brukt ved hver telefonsamtale og ved hvert besøk i lungesenteret. Etter 6 og 12 måneder tas det i tillegg blod, oppspytt, spytt og gingival crevicular væske. For å forstå de mikrobielle økologimekanismene som knytter periodontitt til KOLS vil det bli utført kombinert analyse av munnhulemikrobiom (GCF) og lungemikrobiom (sputum). Biomarkørene høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta og IL-6 vil bli bestemt i henholdsvis blod og i gingival crevikulær væske.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KOLS funksjonsklasse B til D (moderat til svært alvorlig) i henhold til Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- alder ≥ 40 og ≤ 80 år
- minst 10 naturlige tenner
- KOLS-assosiert hsCRP-økning (etter utelukkelse av infeksjon) med hsCRP > 3mg/l
- tilstedeværelse av kronisk periodontitt
- minst 1 eksacerbasjon som fører til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
- ikke-røyker eller eks-røyker i minst de siste 6 månedene
- evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av deltakelse i denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke
- levering av et skriftlig informert samtykke til deltakelse i rettssaken før prøvestart og eventuelle prøverelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- enhver subgingival rotplaning eller noen form for periodontal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (profesjonell tannrens er tillatt)
- eventuelle antibiotika og/eller systemiske kortikosteroidmedisiner de siste 4 ukene før inkludering
- antibiotika som er nødvendig som profylakse eller som tillegg til periodontal behandling
- diagnostisk bronkoskopi i løpet av de siste 8 ukene
- enhver form for bronkoskopi og lungekirurgi (volumreduksjon, transplantasjon, pneumonektomi) i løpet av de siste 6 månedene
- samtidig deltakelse i alle intervensjonelle kliniske studier (observasjonsstudier er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: periodontal behandling
|
Skalering og rothøvling
|
INGEN_INTERVENSJON: kun munnhygiene, ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i blodserum inflammatorisk biomarkør hsCRP
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Expertention
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontal behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjent
-
CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRESFullførtLeddgikt | Periodontitt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Eastman Dental Insitute and HospitalUniversity College London Hospitals; Johnson & Johnson; British Heart Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
University College, LondonFullførtPeriodontitt | Intimal medial tykkelse av indre halspulsåreStorbritannia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater