Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av periodontal behandling på systemisk betennelse og for forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med KOLS (Expertention)

1. november 2022 oppdatert av: Michael Kreuter, Heidelberg University

Utforsking av effektiviteten av periodontal behandling på systemisk betennelse og for forebygging av eksacerbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): En pilotstudie

Aktuelle data viser en potensiell sammenheng mellom inflammatoriske biomarkører ved kronisk periodontitt og KOLS. Imidlertid er virkningen av periodontal behandling på systemisk betennelse målt ved biomarkører og tid til forekomst av akutte eksaserbasjoner (AECOPD) fortsatt et viktig, men uløst problem. Denne pilotstudien vil gi informasjon om effekter av periodontal behandling på systemisk betennelse og forløpet av KOLS inkludert akutt forverring.

40 pasienter med kronisk periodontitt og kols vil bli inkludert i denne studien. Første grunnlinjeinformasjon (alder, kjønn, livsstil, røykehistorie, sykehistorie, medisinering, hyppighet av forverring, tannbehandlinger) registreres. Deretter vurderes pasientens helsestatus ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT) og en omfattende lungefunksjonstesting (bodyplethysmograph) utføres for å vurdere lungefunksjonell alvorlighetsgrad av KOLS. Blodprøver tas for analyse av ulike inflammatoriske biomarkører og spytt- og sputumprøver tas for analyse av mikrobiom.

Etterpå vil erfarne tannleger gjennomføre oral helseundersøkelse og registrere periodontale tilstander til hver pasient. Det vil bli tatt prøver av gingival crevikulær væske for å bestemme Matrix metallopeptidase 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) og Interleukin 6 (IL-69 nivåer og for mikrobiomanalyse. Etter randomisering til en av de to studiegruppene (intervensjonsgruppe: periodontal behandling / kontrollgruppe: ingen periodontal behandling) får alle pasienter omfattende munnhygieneinstruksjoner, uavhengig av deres periodontale status. Pasienter i kontrollgruppen får ingen ytterligere planlagt tannintervensjon. For pasienter i den eksperimentelle gruppen som trenger periodontal behandling på grunn av tilstedeværelsen av periodontal lommedybde på ≥ 4 mm, vil en passende pleieplan bli bestemt og supra- og subgingival skalering og rotplaning vil bli utført.

I løpet av en 3, 6 og 12 måneders oppfølging vil pasientens nåværende helsetilstand bli vurdert ved hjelp av CAT. I tillegg vil lungefunksjonstester (bodyplethysmograph) bli utført og kliniske periodontale parametere reevalueres. For å oppdage og vurdere KOLS-eksaserbasjoner i denne studien, vil pasienter fylle ut en daglig dagbok under hele oppfølgingsperioden som vil bli gitt til den kliniske forskeren ved hvert studiebesøk. Videre vil hoste- og sputumvurderingsspørreskjemaet (CASA-Q)) bli brukt ved hver telefonsamtale og ved hvert besøk i lungesenteret. Etter 6 og 12 måneder tas det i tillegg blod, oppspytt, spytt og gingival crevicular væske. For å forstå de mikrobielle økologimekanismene som knytter periodontitt til KOLS vil det bli utført kombinert analyse av munnhulemikrobiom (GCF) og lungemikrobiom (sputum). Biomarkørene høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta og IL-6 vil bli bestemt i henholdsvis blod og i gingival crevikulær væske.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS funksjonsklasse B til D (moderat til svært alvorlig) i henhold til Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • alder ≥ 40 og ≤ 80 år
  • minst 10 naturlige tenner
  • KOLS-assosiert hsCRP-økning (etter utelukkelse av infeksjon) med hsCRP > 3mg/l
  • tilstedeværelse av kronisk periodontitt
  • minst 1 eksacerbasjon som fører til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
  • ikke-røyker eller eks-røyker i minst de siste 6 månedene
  • evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av deltakelse i denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke
  • levering av et skriftlig informert samtykke til deltakelse i rettssaken før prøvestart og eventuelle prøverelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver subgingival rotplaning eller noen form for periodontal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene (profesjonell tannrens er tillatt)
  • eventuelle antibiotika og/eller systemiske kortikosteroidmedisiner de siste 4 ukene før inkludering
  • antibiotika som er nødvendig som profylakse eller som tillegg til periodontal behandling
  • diagnostisk bronkoskopi i løpet av de siste 8 ukene
  • enhver form for bronkoskopi og lungekirurgi (volumreduksjon, transplantasjon, pneumonektomi) i løpet av de siste 6 månedene
  • samtidig deltakelse i alle intervensjonelle kliniske studier (observasjonsstudier er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: periodontal behandling
Skalering og rothøvling
INGEN_INTERVENSJON: kun munnhygiene, ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodserum inflammatorisk biomarkør hsCRP
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 12 måneder
etter 6 måneder og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Expertention

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal behandling

3
Abonnere