Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia periodontologicznego w ogólnoustrojowym zapaleniu i zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z POChP (Expertention)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Michael Kreuter, Heidelberg University

Badanie skuteczności leczenia przyzębia w ogólnoustrojowym zapaleniu i zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): badanie pilotażowe

Aktualne dane wskazują na potencjalny związek między biomarkerami stanu zapalnego w przewlekłym zapaleniu przyzębia i POChP. Jednak wpływ leczenia periodontologicznego na ogólnoustrojowy stan zapalny mierzony biomarkerami i czasem do wystąpienia ostrych zaostrzeń (AECOPD) pozostaje ważnym, ale nierozwiązanym problemem. To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat wpływu leczenia periodontologicznego na ogólnoustrojowy stan zapalny i przebieg POChP, w tym ostre zaostrzenia.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i POChP. Rejestrowane są pierwsze informacje wyjściowe (wiek, płeć, styl życia, historia palenia tytoniu, historia medyczna, przyjmowane leki, częstość zaostrzeń, leczenie stomatologiczne). Następnie oceniany jest stan zdrowia pacjenta za pomocą Testu Oceny POChP (CAT) oraz przeprowadzane jest kompleksowe badanie czynnościowe płuc (bodypletyzmograf) w celu oceny czynnościowego ciężkości POChP. Pobiera się próbki krwi do analizy różnych biomarkerów stanu zapalnego, a próbki śliny i plwociny do analizy mikrobiomu.

Następnie doświadczeni stomatolodzy przeprowadzą badanie stanu jamy ustnej i zapiszą stan przyzębia każdego pacjenta. Pobrane zostaną próbki płynu dziąsłowego do oznaczania metalopeptydazy Matrix 8 (MMP8), interleukiny 1 beta (IL-1 beta) i interleukiny 6 (poziom IL-69) oraz do analizy mikrobiomu. Po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup badawczych (grupa interwencyjna: leczenie periodontologiczne / grupa kontrolna: brak leczenia periodontologicznego) wszyscy pacjenci otrzymują kompleksowy instruktaż higieny jamy ustnej, niezależnie od stanu przyzębia. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymują dalszej planowanej interwencji stomatologicznej. Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej wymagających leczenia periodontologicznego z powodu obecności kieszonek przyzębnych o głębokości ≥ 4 mm ustalony zostanie odpowiedni plan pielęgnacji, skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz root planing.

Podczas 3, 6 i 12 miesięcznej obserwacji aktualny stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony za pomocą CAT. Dodatkowo zostaną wykonane badania czynnościowe płuc (bodypletyzmograf) oraz ponowna ocena klinicznych parametrów periodontologicznych. Aby wykryć i ocenić zaostrzenia POChP w tym badaniu, pacjenci będą wypełniać dzienniczek podczas całego okresu obserwacji, który zostanie przekazany badaczowi klinicznemu podczas każdej wizyty badawczej. Ponadto kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)) będzie używany podczas każdej rozmowy telefonicznej i każdej wizyty w ośrodku pulmonologicznym. Po 6 i 12 miesiącach dodatkowo zostanie pobrana krew, plwocina, ślina i płyn dziąsłowy. Aby zrozumieć mechanizmy ekologii drobnoustrojów łączące zapalenie przyzębia z POChP, zostanie przeprowadzona połączona analiza mikrobiomu jamy ustnej (GCF) i mikrobiomu płuc (plwociny). Biomarkery wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), MMP8, IL-1beta i IL-6 zostaną oznaczone odpowiednio we krwi iw płynie dziąsłowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

POChP klasa czynnościowa od B do D (od umiarkowanej do bardzo ciężkiej) według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • wiek ≥ 40 i ≤ 80 lat
  • co najmniej 10 naturalnych zębów
  • Podwyższony poziom hsCRP związany z POChP (po wykluczeniu zakażenia) z hsCRP > 3mg/l
  • obecność przewlekłego zapalenia przyzębia
  • co najmniej 1 zaostrzenie prowadzące do leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • niepalący lub były palacz przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
  • zdolność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji udziału w tym badaniu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie operacje poddziąsłowe lub wszelkiego rodzaju zabiegi periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone jest profesjonalne czyszczenie zębów)
  • jakiekolwiek antybiotyki i/lub ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • wszelkie antybiotyki potrzebne w profilaktyce lub jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego
  • bronchoskopia diagnostyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • wszelkiego rodzaju bronchoskopia i operacje płuc (zmniejszenie objętości, przeszczep, pneumonektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • równoczesny udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym (dopuszcza się badania obserwacyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie periodontologiczne
Skalowanie i planowanie korzeni
NIE_INTERWENCJA: tylko instruktaż higieny jamy ustnej, bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia biomarkera stanu zapalnego hsCRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Expertention

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne

Subskrybuj