- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279718
Skuteczność leczenia periodontologicznego w ogólnoustrojowym zapaleniu i zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z POChP (Expertention)
Badanie skuteczności leczenia przyzębia w ogólnoustrojowym zapaleniu i zapobieganiu zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): badanie pilotażowe
Aktualne dane wskazują na potencjalny związek między biomarkerami stanu zapalnego w przewlekłym zapaleniu przyzębia i POChP. Jednak wpływ leczenia periodontologicznego na ogólnoustrojowy stan zapalny mierzony biomarkerami i czasem do wystąpienia ostrych zaostrzeń (AECOPD) pozostaje ważnym, ale nierozwiązanym problemem. To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat wpływu leczenia periodontologicznego na ogólnoustrojowy stan zapalny i przebieg POChP, w tym ostre zaostrzenia.
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i POChP. Rejestrowane są pierwsze informacje wyjściowe (wiek, płeć, styl życia, historia palenia tytoniu, historia medyczna, przyjmowane leki, częstość zaostrzeń, leczenie stomatologiczne). Następnie oceniany jest stan zdrowia pacjenta za pomocą Testu Oceny POChP (CAT) oraz przeprowadzane jest kompleksowe badanie czynnościowe płuc (bodypletyzmograf) w celu oceny czynnościowego ciężkości POChP. Pobiera się próbki krwi do analizy różnych biomarkerów stanu zapalnego, a próbki śliny i plwociny do analizy mikrobiomu.
Następnie doświadczeni stomatolodzy przeprowadzą badanie stanu jamy ustnej i zapiszą stan przyzębia każdego pacjenta. Pobrane zostaną próbki płynu dziąsłowego do oznaczania metalopeptydazy Matrix 8 (MMP8), interleukiny 1 beta (IL-1 beta) i interleukiny 6 (poziom IL-69) oraz do analizy mikrobiomu. Po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup badawczych (grupa interwencyjna: leczenie periodontologiczne / grupa kontrolna: brak leczenia periodontologicznego) wszyscy pacjenci otrzymują kompleksowy instruktaż higieny jamy ustnej, niezależnie od stanu przyzębia. Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymują dalszej planowanej interwencji stomatologicznej. Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej wymagających leczenia periodontologicznego z powodu obecności kieszonek przyzębnych o głębokości ≥ 4 mm ustalony zostanie odpowiedni plan pielęgnacji, skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy oraz root planing.
Podczas 3, 6 i 12 miesięcznej obserwacji aktualny stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony za pomocą CAT. Dodatkowo zostaną wykonane badania czynnościowe płuc (bodypletyzmograf) oraz ponowna ocena klinicznych parametrów periodontologicznych. Aby wykryć i ocenić zaostrzenia POChP w tym badaniu, pacjenci będą wypełniać dzienniczek podczas całego okresu obserwacji, który zostanie przekazany badaczowi klinicznemu podczas każdej wizyty badawczej. Ponadto kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)) będzie używany podczas każdej rozmowy telefonicznej i każdej wizyty w ośrodku pulmonologicznym. Po 6 i 12 miesiącach dodatkowo zostanie pobrana krew, plwocina, ślina i płyn dziąsłowy. Aby zrozumieć mechanizmy ekologii drobnoustrojów łączące zapalenie przyzębia z POChP, zostanie przeprowadzona połączona analiza mikrobiomu jamy ustnej (GCF) i mikrobiomu płuc (plwociny). Biomarkery wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP), MMP8, IL-1beta i IL-6 zostaną oznaczone odpowiednio we krwi iw płynie dziąsłowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
POChP klasa czynnościowa od B do D (od umiarkowanej do bardzo ciężkiej) według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- wiek ≥ 40 i ≤ 80 lat
- co najmniej 10 naturalnych zębów
- Podwyższony poziom hsCRP związany z POChP (po wykluczeniu zakażenia) z hsCRP > 3mg/l
- obecność przewlekłego zapalenia przyzębia
- co najmniej 1 zaostrzenie prowadzące do leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub antybiotykami lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niepalący lub były palacz przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
- zdolność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji udziału w tym badaniu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem badania i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie operacje poddziąsłowe lub wszelkiego rodzaju zabiegi periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone jest profesjonalne czyszczenie zębów)
- jakiekolwiek antybiotyki i/lub ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- wszelkie antybiotyki potrzebne w profilaktyce lub jako uzupełnienie leczenia periodontologicznego
- bronchoskopia diagnostyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni
- wszelkiego rodzaju bronchoskopia i operacje płuc (zmniejszenie objętości, przeszczep, pneumonektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- równoczesny udział w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym (dopuszcza się badania obserwacyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie periodontologiczne
|
Skalowanie i planowanie korzeni
|
|
NIE_INTERWENCJA: tylko instruktaż higieny jamy ustnej, bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia biomarkera stanu zapalnego hsCRP w surowicy krwi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Expertention
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie periodontologiczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia