- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279718
Efficacia del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO (Expertention)
Esplorazione dell'efficacia del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e per la prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio pilota
I dati attuali mostrano un potenziale legame tra i biomarcatori infiammatori nella parodontite cronica e la BPCO. Tuttavia, l'impatto del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica misurato dai biomarcatori e dal tempo all'insorgenza di riacutizzazioni acute (AECOPD) rimane un problema importante ma irrisolto. Questo studio pilota fornirà informazioni sugli effetti del trattamento parodontale sull'infiammazione sistemica e sul decorso della BPCO, inclusa la riacutizzazione.
40 pazienti con parodontite cronica e BPCO saranno inclusi in questo studio. Vengono registrate le prime informazioni di base (età, sesso, stile di vita, storia del fumo, anamnesi, farmaci, frequenza delle riacutizzazioni, trattamenti dentali). Quindi lo stato di salute del paziente viene valutato utilizzando il test di valutazione della BPCO (CAT) e viene condotto un test completo della funzionalità polmonare (bodypletismograph) per valutare la gravità funzionale polmonare della BPCO. Vengono prelevati campioni di sangue per l'analisi di vari biomarcatori infiammatori e vengono raccolti campioni di saliva ed espettorato per l'analisi del microbioma.
Successivamente dentisti esperti condurranno un esame della salute orale e registreranno le condizioni parodontali di ogni paziente. Verranno prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale per la determinazione della metallopeptidasi 8 della matrice (MMP8), dell'interleuchina 1 beta (IL-1beta) e dell'interleuchina 6 (livelli di IL-69 e per l'analisi del microbioma). Dopo la randomizzazione in uno dei due gruppi di studio (gruppo di intervento: trattamento parodontale / gruppo di controllo: nessun trattamento parodontale) tutti i pazienti ricevono istruzioni complete sull'igiene orale, indipendentemente dal loro stato parodontale. I pazienti del gruppo di controllo non ricevono ulteriori interventi dentali pianificati. Per i pazienti del gruppo sperimentale, che necessitano di un trattamento parodontale a causa della presenza di una profondità della tasca parodontale ≥ 4 mm, verrà determinato un piano di cura appropriato e verranno eseguiti lo scaling sopra e sottogengivale e la levigatura radicolare.
Durante un follow-up di 3, 6 e 12 mesi, le attuali condizioni di salute del paziente saranno valutate utilizzando il CAT. Inoltre verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (bodypletismograph) e rivalutati i parametri clinici parodontali. Per rilevare e valutare le riacutizzazioni della BPCO in questo studio, i pazienti completeranno un diario giornaliero durante l'intero periodo di follow-up che sarà fornito al ricercatore clinico ad ogni visita dello studio. Inoltre il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) verrà utilizzato ad ogni telefonata e ad ogni visita nel centro polmonare. Dopo 6 e 12 mesi verranno prelevati in aggiunta sangue, espettorato, saliva e liquido crevicolare gengivale. Per comprendere i meccanismi di ecologia microbica che collegano la parodontite alla BPCO sarà condotta un'analisi combinata del microbioma della cavità orale (GCF) e del microbioma polmonare (espettorato). I biomarcatori Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), MMP8, IL-1beta e IL-6 saranno determinati rispettivamente nel sangue e nel fluido crevicolare gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Germania, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Germania, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BPCO di classe funzionale da B a D (da moderata a molto grave) secondo la Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- età ≥ 40 e ≤ 80 anni
- almeno 10 denti naturali
- Aumento dell'hsCRP associato a BPCO (dopo l'esclusione dell'infezione) con hsCRP > 3 mg/l
- presenza di parodontite cronica
- almeno 1 riacutizzazione che ha portato al trattamento con glucocorticoidi sistemici o antibiotici o ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi
- non fumatore o ex fumatore da almeno 6 mesi
- capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della partecipazione a questo studio e di fornire il consenso informato scritto
- fornitura di un consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e di qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- qualsiasi levigatura radicolare sottogengivale o qualsiasi tipo di intervento parodontale negli ultimi 6 mesi (è consentita la pulizia professionale dei denti)
- eventuali antibiotici e/o farmaci corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- eventuali antibiotici necessari come profilassi o in aggiunta al trattamento parodontale
- broncoscopia diagnostica nelle ultime 8 settimane
- qualsiasi tipo di broncoscopia e chirurgia polmonare (riduzione del volume, trapianto, pneumonectomia) negli ultimi 6 mesi
- partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (sono consentite sperimentazioni osservazionali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: trattamento parodontale
|
Scaling e levigatura radicolare
|
|
NESSUN_INTERVENTO: solo istruzioni per l'igiene orale, nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del biomarcatore infiammatorio sierico hsCRP
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
|
dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Expertention
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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