Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost parodontologické léčby na systémový zánět a na prevenci exacerbací u pacientů s CHOPN (Expertention)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Michael Kreuter, Heidelberg University

Zkoumání účinnosti parodontální léčby na systémový zánět a na prevenci exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Pilotní studie

Současná data ukazují potenciální souvislost mezi zánětlivými biomarkery u chronické parodontitidy a CHOPN. Důležitým, ale nevyřešeným problémem však zůstává dopad parodontologické léčby na systémový zánět měřený biomarkery a dobou do výskytu akutních exacerbací (AECHOPD). Tato pilotní studie poskytne informace o účincích parodontologické léčby na systémový zánět a průběh CHOPN včetně akutní exacerbace.

Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů s chronickou parodontitidou a CHOPN. Zaznamenávají se první základní informace (věk, pohlaví, životní styl, kuřácká anamnéza, anamnéza, medikace, frekvence exacerbací, zubní ošetření). Poté se zhodnotí zdravotní stav pacienta pomocí testu COPD Assessment Test (CAT) a provede se komplexní testování plicních funkcí (bodypletysmograf), aby se vyhodnotila závažnost plicní funkční závažnosti CHOPN. Odebírají se vzorky krve pro analýzu různých zánětlivých biomarkerů a vzorky slin a sputa se odebírají pro analýzu mikrobiomu.

Poté zkušení zubní lékaři provedou orální zdravotní prohlídku a zaznamenají stav parodontu každého pacienta. Budou odebrány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny pro stanovení matricové metalopeptidázy 8 (MMP8), interleukinu 1 beta (IL-1beta) a interleukinu 6 (hladiny IL-69 a pro analýzu mikrobiomů). Po randomizaci do jedné ze dvou studijních skupin (intervenční skupina: periodontální léčba / kontrolní skupina: žádná periodontální léčba) dostanou všichni pacienti komplexní instrukce o ústní hygieně, bez ohledu na jejich periodontální stav. Pacienti kontrolní skupiny nedostávají žádnou další plánovanou stomatologickou intervenci. Pro pacienty z experimentální skupiny, kteří potřebují parodontální ošetření z důvodu přítomnosti hloubky parodontální kapsy ≥ 4 mm, bude stanoven vhodný plán péče a bude provedeno supra- a subgingivální škálování a hoblování kořenů.

Během 3, 6 a 12 měsíců sledování bude aktuální zdravotní stav pacienta hodnocen pomocí CAT. Dodatečně budou provedeny funkční testy plic (bodypletysmograf) a budou přehodnoceny klinické parametry parodontu. K detekci a hodnocení exacerbací CHOPN v této studii budou pacienti během celého období sledování vyplňovat denní deník, který bude klinickému výzkumníkovi poskytnut při každé studijní návštěvě. Dále bude při každém telefonickém hovoru a při každé návštěvě v plicním centru použit dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)). Po 6 a 12 měsících bude navíc odebrána krev, sputum, sliny a gingivální štěrbinová tekutina. Pro pochopení mikrobiálních ekologických mechanismů spojujících parodontitidu s CHOPN bude provedena kombinovaná analýza mikrobiomu dutiny ústní (GCF) a mikrobiomu plic (sputum). Biomarkery vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), MMP8, IL-1beta a IL-6 budou stanoveny v krvi, resp. v gingivální štěrbinové tekutině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Německo, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Funkční třída CHOPN B až D (střední až velmi závažná) podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD)

  • věk ≥ 40 a ≤ 80 let
  • alespoň 10 přirozených zubů
  • Zvýšení hsCRP spojené s CHOPN (po vyloučení infekce) s hsCRP > 3 mg/l
  • přítomnost chronické parodontitidy
  • alespoň 1 exacerbace vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy nebo antibiotiky nebo k hospitalizaci během posledních 12 měsíců
  • nekuřák nebo bývalý kuřák alespoň za posledních 6 měsíců
  • schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům účasti v tomto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve zkoušce před zahájením zkoušky a veškerými postupy souvisejícími se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli hoblování subgingiválního kořene nebo jakýkoli druh parodontologického zákroku během posledních 6 měsíců (profesionální čištění zubů je povoleno)
  • jakákoli antibiotika a/nebo léčba systémovými kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před zařazením
  • jakákoli antibiotika potřebná jako profylaxe nebo jako doplněk k léčbě parodontu
  • diagnostická bronchoskopie za posledních 8 týdnů
  • jakýkoli druh bronchoskopie a operace plic (zmenšení objemu, transplantace, pneumonektomie) během posledních 6 měsíců
  • souběžná účast v jakékoli intervenční klinické studii (observační studie jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: parodontologické ošetření
Postup: Léčba parodontu
Škálování a hoblování kořenů
NO_INTERVENTION: pouze poučení o ústní hygieně, žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zánětlivého biomarkeru hsCRP v krevním séru
Časové okno: po 6 měsících a po 12 měsících
po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Expertention

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN, periodontální zdraví

Klinické studie na Léčba parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit