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Eficacia del Tratamiento Periodontal en la Inflamación Sistémica y para la Prevención de Exacerbaciones en Pacientes con EPOC (Expertention)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Michael Kreuter, Heidelberg University

Exploración de la eficacia del tratamiento periodontal en la inflamación sistémica y para la prevención de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): estudio piloto

Los datos actuales muestran un vínculo potencial entre los biomarcadores inflamatorios en la periodontitis crónica y la EPOC. Sin embargo, el impacto del tratamiento periodontal en la inflamación sistémica medida por biomarcadores y el tiempo hasta la aparición de exacerbaciones agudas (AEPOC) sigue siendo un tema importante pero no resuelto. Este estudio piloto proporcionará información sobre los efectos del tratamiento periodontal en la inflamación sistémica y el curso de la EPOC, incluida la exacerbación aguda.

En este estudio se incluirán 40 pacientes con periodontitis crónica y EPOC. Se registra la primera información de referencia (edad, sexo, estilo de vida, antecedentes de tabaquismo, historial médico, medicación, frecuencia de exacerbaciones, tratamientos dentales). Luego, se evalúa el estado de salud del paciente mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y se realiza una prueba integral de la función pulmonar (pletismógrafo corporal) para evaluar la gravedad de la función pulmonar de la EPOC. Se toman muestras de sangre para el análisis de varios biomarcadores inflamatorios y se recolectan muestras de saliva y esputo para el análisis del microbioma.

Luego, dentistas experimentados realizarán un examen de salud oral y registrarán las condiciones periodontales de cada paciente. Se tomarán muestras de líquido crevicular gingival para determinación de niveles de Matrix metalopeptidasa 8 (MMP8), Interleucina 1 beta (IL-1beta) e Interleucina 6 (IL-69) y para análisis de microbioma. Después de la aleatorización a uno de los dos grupos de estudio (grupo de intervención: tratamiento periodontal/grupo control: sin tratamiento periodontal), todos los pacientes reciben instrucciones completas de higiene oral, independientemente de su estado periodontal. Los pacientes del grupo de control no reciben más intervenciones dentales planificadas. Para los pacientes del grupo experimental, que necesiten tratamiento periodontal debido a la presencia de una profundidad de bolsa periodontal ≥ 4 mm, se determinará un plan de cuidados adecuado y se realizará un raspado supragingival y subgingival y un alisado radicular.

Durante un seguimiento de 3, 6 y 12 meses se evaluará el estado de salud actual del paciente mediante el CAT. Adicionalmente se realizarán pruebas de función pulmonar (bodypletismógrafo) y se reevaluarán parámetros clínicos periodontales. Para detectar y evaluar las exacerbaciones de la EPOC en este ensayo, los pacientes completarán un diario durante todo el período de seguimiento que se entregará al investigador clínico en cada visita del estudio. Además se utilizará el cuestionario de valoración de tos y esputo (CASA-Q) en cada llamada telefónica y en cada visita al centro pulmonar. Después de 6 y 12 meses se tomará adicionalmente sangre, esputo, saliva y líquido crevicular gingival. Para comprender los mecanismos de ecología microbiana que vinculan la periodontitis con la EPOC, se realizará un análisis combinado del microbioma de la cavidad oral (GCF) y el microbioma pulmonar (esputo). Los biomarcadores Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), MMP8, IL-1beta e IL-6 se determinarán en sangre y en líquido crevicular gingival, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

EPOC clase funcional B a D (moderada a muy grave) según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)

  • edad ≥ 40 y ≤ 80 años
  • al menos 10 dientes naturales
  • Elevación de hsCRP asociada a EPOC (después de la exclusión de infección) con hsCRP > 3 mg/l
  • presencia de periodontitis crónica
  • al menos 1 exacerbación que condujo a tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos u hospitalización en los últimos 12 meses
  • no fumador o exfumador durante al menos los últimos 6 meses
  • capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales de la participación en este ensayo y para dar su consentimiento informado por escrito
  • provisión de un consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo antes del inicio del ensayo y cualquier procedimiento relacionado con el ensayo

Criterio de exclusión:

  • cualquier alisado radicular subgingival o cualquier tipo de cirugía periodontal en los últimos 6 meses (se permite la limpieza dental profesional)
  • cualquier antibiótico y/o medicación con corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
  • cualquier antibiótico necesario como profilaxis o como complemento del tratamiento periodontal
  • broncoscopia diagnóstica en las últimas 8 semanas
  • cualquier tipo de broncoscopia y cirugía pulmonar (reducción de volumen, trasplante, neumonectomía) en los últimos 6 meses
  • participación concurrente en cualquier ensayo clínico de intervención (se permiten ensayos de observación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tratamiento periodontal
Raspado y alisado radicular
SIN INTERVENCIÓN: solo instrucciones de higiene bucal, sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el biomarcador inflamatorio del suero sanguíneo hsCRP
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 12 meses
después de 6 meses y después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Expertention

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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