- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03279718
Parodontaalihoidon teho systeemiseen tulehdukseen ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (Expertention)
Parodontaalihoidon tehokkuuden tutkiminen systeemisessä tulehduksessa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden ehkäisyssä: pilottitutkimus
Nykyiset tiedot osoittavat mahdollisen yhteyden kroonisen parodontiitin ja keuhkoahtaumataudin tulehdusbiomarkkerien välillä. Parodontaalihoidon vaikutus systeemiseen tulehdukseen biomarkkereilla mitattuna ja akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen kuluva aika (AECOPD) on kuitenkin edelleen tärkeä, mutta ratkaisematon ongelma. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa parodontaalihoidon vaikutuksista systeemiseen tulehdukseen ja keuhkoahtaumatautiin, mukaan lukien akuutti paheneminen.
Tutkimukseen osallistuu 40 kroonista parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Ensimmäiset perustiedot (ikä, sukupuoli, elämäntapa, tupakointihistoria, sairaushistoria, lääkitys, pahenemistaajuus, hammashoidot) kirjataan. Tämän jälkeen potilaan terveydentila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT) ja kattava keuhkojen toimintatesti (bodypletysmografi) suoritetaan COPD:n keuhkojen toiminnallisen vakavuuden arvioimiseksi. Verinäytteitä otetaan erilaisten tulehduksellisten biomarkkerien analysoimiseksi ja sylki- ja yskösnäytteitä otetaan mikrobiomin analysointia varten.
Tämän jälkeen kokeneet hammaslääkärit tekevät suun terveystarkastuksen ja kirjaavat jokaisen potilaan parodontaalisen tilan. Iennesteestä otetaan näytteitä matriisin metallopeptidaasi 8:n (MMP8), interleukiini 1 beetan (IL-1beta) ja interleukiini 6:n (IL-69-tasot ja mikrobiomianalyysiä varten) määrittämistä varten. Satunnaistamisen jälkeen toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (interventioryhmä: parodontaalihoito / kontrolliryhmä: ei parodontaalihoitoa) kaikki potilaat saavat kattavat suun hygieniaohjeet, riippumatta heidän parodontaalista tilastaan. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa enempää suunniteltuja hammashoitotoimenpiteitä. Koeryhmän potilaille, jotka tarvitsevat periodontaalista hoitoa ≥ 4 mm:n hampaiden taskun syvyyden vuoksi, määritetään asianmukainen hoitosuunnitelma ja suoritetaan supra- ja subgingivaalinen hilseily sekä juurien höyläys.
3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan CAT:n avulla. Lisäksi tehdään keuhkojen toimintakokeet (bodyplethysmograph) ja kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan uudelleen. Tässä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi ja arvioimiseksi potilaat täyttävät päivittäisen päiväkirjan koko seurantajakson ajan, joka toimitetaan kliiniselle tutkijalle jokaisella tutkimuskäynnillä. Lisäksi yskän ja ysköksen arviointikyselyä (CASA-Q) käytetään jokaisella puhelinsoitolla ja jokaisella käynnillä keuhkokeskuksessa. 6 ja 12 kuukauden kuluttua otetaan lisäksi verta, ysköstä, sylkeä ja ikenen rakonestettä. Parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia yhdistävien mikrobiekologian mekanismien ymmärtämiseksi tehdään suunontelon mikrobiomin (GCF) ja keuhkojen mikrobiomin (ysköksen) yhdistetty analyysi. Biomarkkerit erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), MMP8, IL-1beta ja IL-6 määritetään vastaavasti verestä ja ikenen rakonesteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Saksa, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Saksa, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD:n toimintaluokat B–D (kohtalainen tai erittäin vaikea) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaan
- ikä ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta
- vähintään 10 luonnollista hammasta
- COPD:hen liittyvä hsCRP:n nousu (infektion poissulkemisen jälkeen), kun hsCRP > 3 mg/l
- kroonisen parodontiitin esiintyminen
- vähintään yksi pahenemisvaihe, joka on johtanut systeemiseen glukokortikoidi- tai antibioottihoitoon tai sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukauden ajan
- kyky ymmärtää tähän tutkimukseen osallistumisen luonne ja yksilölliset seuraukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle ennen kokeen alkamista ja mahdollisia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki subgingivaalisten juurien höyläys tai mikä tahansa parodontaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (ammattimainen hampaiden puhdistus on sallittu)
- kaikki antibiootit ja/tai systeemiset kortikosteroidilääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- kaikki antibiootit, joita tarvitaan ehkäisynä tai parodontaalihoidon lisänä
- diagnostinen bronkoskopia viimeisen 8 viikon aikana
- kaikenlainen bronkoskoopia ja keuhkojen leikkaus (volyymin pienentäminen, transplantaatio, pneumonektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: periodontaalinen hoito
|
Skaalaus ja juurihöyläys
|
|
EI_INTERVENTIA: vain suuhygieniaohje, ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren seerumin tulehduksellisessa biomarkkerissa hsCRP
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Expertention
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Periovance, IncValmisParodontaaliset sairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat