Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalihoidon teho systeemiseen tulehdukseen ja pahenemisvaiheiden ehkäisyyn keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (Expertention)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Michael Kreuter, Heidelberg University

Parodontaalihoidon tehokkuuden tutkiminen systeemisessä tulehduksessa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden pahenemisvaiheiden ehkäisyssä: pilottitutkimus

Nykyiset tiedot osoittavat mahdollisen yhteyden kroonisen parodontiitin ja keuhkoahtaumataudin tulehdusbiomarkkerien välillä. Parodontaalihoidon vaikutus systeemiseen tulehdukseen biomarkkereilla mitattuna ja akuuttien pahenemisvaiheiden esiintymiseen kuluva aika (AECOPD) on kuitenkin edelleen tärkeä, mutta ratkaisematon ongelma. Tämä pilottitutkimus antaa tietoa parodontaalihoidon vaikutuksista systeemiseen tulehdukseen ja keuhkoahtaumatautiin, mukaan lukien akuutti paheneminen.

Tutkimukseen osallistuu 40 kroonista parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta. Ensimmäiset perustiedot (ikä, sukupuoli, elämäntapa, tupakointihistoria, sairaushistoria, lääkitys, pahenemistaajuus, hammashoidot) kirjataan. Tämän jälkeen potilaan terveydentila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT) ja kattava keuhkojen toimintatesti (bodypletysmografi) suoritetaan COPD:n keuhkojen toiminnallisen vakavuuden arvioimiseksi. Verinäytteitä otetaan erilaisten tulehduksellisten biomarkkerien analysoimiseksi ja sylki- ja yskösnäytteitä otetaan mikrobiomin analysointia varten.

Tämän jälkeen kokeneet hammaslääkärit tekevät suun terveystarkastuksen ja kirjaavat jokaisen potilaan parodontaalisen tilan. Iennesteestä otetaan näytteitä matriisin metallopeptidaasi 8:n (MMP8), interleukiini 1 beetan (IL-1beta) ja interleukiini 6:n (IL-69-tasot ja mikrobiomianalyysiä varten) määrittämistä varten. Satunnaistamisen jälkeen toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (interventioryhmä: parodontaalihoito / kontrolliryhmä: ei parodontaalihoitoa) kaikki potilaat saavat kattavat suun hygieniaohjeet, riippumatta heidän parodontaalista tilastaan. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa enempää suunniteltuja hammashoitotoimenpiteitä. Koeryhmän potilaille, jotka tarvitsevat periodontaalista hoitoa ≥ 4 mm:n hampaiden taskun syvyyden vuoksi, määritetään asianmukainen hoitosuunnitelma ja suoritetaan supra- ja subgingivaalinen hilseily sekä juurien höyläys.

3, 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana potilaan tämänhetkinen terveydentila arvioidaan CAT:n avulla. Lisäksi tehdään keuhkojen toimintakokeet (bodyplethysmograph) ja kliiniset parodontaaliparametrit arvioidaan uudelleen. Tässä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi ja arvioimiseksi potilaat täyttävät päivittäisen päiväkirjan koko seurantajakson ajan, joka toimitetaan kliiniselle tutkijalle jokaisella tutkimuskäynnillä. Lisäksi yskän ja ysköksen arviointikyselyä (CASA-Q) käytetään jokaisella puhelinsoitolla ja jokaisella käynnillä keuhkokeskuksessa. 6 ja 12 kuukauden kuluttua otetaan lisäksi verta, ysköstä, sylkeä ja ikenen rakonestettä. Parodontiittia ja keuhkoahtaumatautia yhdistävien mikrobiekologian mekanismien ymmärtämiseksi tehdään suunontelon mikrobiomin (GCF) ja keuhkojen mikrobiomin (ysköksen) yhdistetty analyysi. Biomarkkerit erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), MMP8, IL-1beta ja IL-6 määritetään vastaavasti verestä ja ikenen rakonesteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

COPD:n toimintaluokat B–D (kohtalainen tai erittäin vaikea) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) aloitteen mukaan

  • ikä ≥ 40 ja ≤ 80 vuotta
  • vähintään 10 luonnollista hammasta
  • COPD:hen liittyvä hsCRP:n nousu (infektion poissulkemisen jälkeen), kun hsCRP > 3 mg/l
  • kroonisen parodontiitin esiintyminen
  • vähintään yksi pahenemisvaihe, joka on johtanut systeemiseen glukokortikoidi- tai antibioottihoitoon tai sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukauden ajan
  • kyky ymmärtää tähän tutkimukseen osallistumisen luonne ja yksilölliset seuraukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle ennen kokeen alkamista ja mahdollisia tutkimukseen liittyviä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki subgingivaalisten juurien höyläys tai mikä tahansa parodontaalileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (ammattimainen hampaiden puhdistus on sallittu)
  • kaikki antibiootit ja/tai systeemiset kortikosteroidilääkkeet viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • kaikki antibiootit, joita tarvitaan ehkäisynä tai parodontaalihoidon lisänä
  • diagnostinen bronkoskopia viimeisen 8 viikon aikana
  • kaikenlainen bronkoskoopia ja keuhkojen leikkaus (volyymin pienentäminen, transplantaatio, pneumonektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset ovat sallittuja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: periodontaalinen hoito
Skaalaus ja juurihöyläys
EI_INTERVENTIA: vain suuhygieniaohje, ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren seerumin tulehduksellisessa biomarkkerissa hsCRP
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Expertention

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen hoito

Tilaa