- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279718
Effekten av parodontitbehandling på systemisk inflammation och för att förebygga exacerbationer hos patienter med KOL (Expertention)
Utforska effektiviteten av periodontal behandling på systemisk inflammation och för att förebygga exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): En pilotstudie
Aktuella data visar ett potentiellt samband mellan inflammatoriska biomarkörer vid kronisk parodontit och KOL. Emellertid är effekten av parodontal behandling på systemisk inflammation mätt med biomarkörer och tid till uppkomst av akuta exacerbationer (AECOPD) en viktig men olöst fråga. Denna pilotstudie kommer att ge information om effekter av parodontal behandling på systemisk inflammation och förloppet av KOL inklusive akut exacerbation.
40 patienter med kronisk parodontit och KOL kommer att inkluderas i denna studie. Första baslinjeinformation (ålder, kön, livsstil, rökhistoria, medicinsk historia, medicinering, frekvens av exacerbationer, tandbehandlingar) registreras. Därefter bedöms patientens hälsotillstånd med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) och en omfattande lungfunktionstestning (bodyplethysmograph) utförs för att bedöma lungfunktionell svårighetsgrad av KOL. Blodprover tas för analys av olika inflammatoriska biomarkörer och saliv- och sputumprover tas för analys av mikrobiom.
Efteråt kommer erfarna tandläkare att genomföra munhälsoundersökningar och registrera parodontala tillstånd hos varje patient. Prover av gingival crevikulär vätska för bestämning av Matrix metallopeptidas 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) och Interleukin 6 (IL-69 nivåer och för mikrobiomanalys kommer att tas. Efter randomisering till en av de två studiegrupperna (interventionsgrupp: parodontal behandling / kontrollgrupp: ingen periodontal behandling) får alla patienter omfattande munhygieninstruktioner, oavsett deras periodontala status. Patienter i kontrollgruppen får inga ytterligare planerade tandingrepp. För patienter i experimentgruppen, som behöver parodontal behandling på grund av närvaron av parodontalt fickdjup på ≥ 4 mm kommer en lämplig vårdplan att fastställas och supra- och subgingival fjällning och rothyvling kommer att utföras.
Under en 3, 6 och 12 månaders uppföljning kommer patientens nuvarande hälsotillstånd att bedömas med hjälp av CAT. Dessutom kommer lungfunktionstester (bodyplethysmograph) att utföras och kliniska parodontala parametrar omvärderas. För att upptäcka och bedöma KOL-exacerbationer i denna studie kommer patienter att fylla i en daglig dagbok under hela uppföljningsperioden som kommer att ges till den kliniska forskaren vid varje studiebesök. Dessutom kommer enkäten för bedömning av hosta och sputum (CASA-Q)) att användas vid varje telefonsamtal och vid varje besök i lungcentralen. Efter 6 och 12 månader kommer blod, sputum, saliv och gingival crevikulär vätska att tas ytterligare. För att förstå de mikrobiella ekologiska mekanismerna kopplar parodontit till KOL kommer kombinerad analys av munhålans mikrobiom (GCF) och lungmikrobiom (sputum) att genomföras. Biomarkörerna högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta och IL-6 kommer att bestämmas i blod respektive i gingival crevikulär vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
KOL funktionsklass B till D (måttlig till mycket svår) enligt Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
- ålder ≥ 40 och ≤ 80 år
- minst 10 naturliga tänder
- KOL-associerad hsCRP-höjning (efter uteslutning av infektion) med hsCRP > 3mg/l
- förekomst av kronisk parodontit
- minst 1 exacerbation som leder till behandling med systemiska glukokortikoider eller antibiotika eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- icke-rökare eller före detta rökare under minst de senaste 6 månaderna
- förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av deltagande i denna rättegång och att ge skriftligt informerat samtycke
- tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i rättegången före provstart och eventuella rättegångsrelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- någon subgingival rotplaning eller någon form av parodontal kirurgi under de senaste 6 månaderna (professionell tandrengöring är tillåten)
- någon antibiotika och/eller systemisk kortikosteroidmedicinering under de senaste 4 veckorna före inkludering
- eventuella antibiotika som behövs som profylax eller som komplement till parodontitbehandling
- diagnostisk bronkoskopi under de senaste 8 veckorna
- någon form av bronkoskopi och lungkirurgi (volymminskning, transplantation, pneumonektomi) under de senaste 6 månaderna
- samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning (observationsprövningar är tillåtna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: parodontal behandling
|
Skalning och rothyvling
|
|
NO_INTERVENTION: endast munhygieninstruktion, ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodserum inflammatorisk biomarkör hsCRP
Tidsram: efter 6 månader och efter 12 månader
|
efter 6 månader och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Expertention
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-exacerbation, tandlossning
-
University Hospital, MahdiaOkändAkut exacerbation CopdTunisien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut exacerbation CopdFrankrike
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria... och andra samarbetspartnersRekryteringKOL | Hyperkapni | Exacerbation CopdItalien
-
Massachusetts General HospitalResMedAvslutadCopd | KOL-exacerbationFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringKOL | KOL-exacerbation | Akut Copd-exacerbationNederländerna
-
Texas A&M UniversityAvslutad
-
Hôpital Universitaire Fattouma BourguibaOkändMekanisk ventilation | Copd-exacerbation AkutTunisien, Marocko
-
Beaumont HospitalAerogenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOL | KOL-exacerbation | Copd-exacerbation AkutIrland
-
Huashan HospitalOkändVenös tromboembolism | Akut exacerbation CopdKina
Kliniska prövningar på Parodontal behandling
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuParodontal sjukdomFrankrike
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuParodontit | Parodontal regenerering | Periodontal regenerering, kliniska och röntgenresultat, modifierad minimal invasiv kirurgiHong Kong
-
Cairo UniversityGulf Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
University of ParmaRekryteringParodontit | Periodontal fickaItalien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontala sjukdomar | PsoriasisTurkiet (Türkiye)