Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av parodontitbehandling på systemisk inflammation och för att förebygga exacerbationer hos patienter med KOL (Expertention)

1 november 2022 uppdaterad av: Michael Kreuter, Heidelberg University

Utforska effektiviteten av periodontal behandling på systemisk inflammation och för att förebygga exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): En pilotstudie

Aktuella data visar ett potentiellt samband mellan inflammatoriska biomarkörer vid kronisk parodontit och KOL. Emellertid är effekten av parodontal behandling på systemisk inflammation mätt med biomarkörer och tid till uppkomst av akuta exacerbationer (AECOPD) en viktig men olöst fråga. Denna pilotstudie kommer att ge information om effekter av parodontal behandling på systemisk inflammation och förloppet av KOL inklusive akut exacerbation.

40 patienter med kronisk parodontit och KOL kommer att inkluderas i denna studie. Första baslinjeinformation (ålder, kön, livsstil, rökhistoria, medicinsk historia, medicinering, frekvens av exacerbationer, tandbehandlingar) registreras. Därefter bedöms patientens hälsotillstånd med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) och en omfattande lungfunktionstestning (bodyplethysmograph) utförs för att bedöma lungfunktionell svårighetsgrad av KOL. Blodprover tas för analys av olika inflammatoriska biomarkörer och saliv- och sputumprover tas för analys av mikrobiom.

Efteråt kommer erfarna tandläkare att genomföra munhälsoundersökningar och registrera parodontala tillstånd hos varje patient. Prover av gingival crevikulär vätska för bestämning av Matrix metallopeptidas 8 (MMP8), Interleukin 1 beta (IL-1beta) och Interleukin 6 (IL-69 nivåer och för mikrobiomanalys kommer att tas. Efter randomisering till en av de två studiegrupperna (interventionsgrupp: parodontal behandling / kontrollgrupp: ingen periodontal behandling) får alla patienter omfattande munhygieninstruktioner, oavsett deras periodontala status. Patienter i kontrollgruppen får inga ytterligare planerade tandingrepp. För patienter i experimentgruppen, som behöver parodontal behandling på grund av närvaron av parodontalt fickdjup på ≥ 4 mm kommer en lämplig vårdplan att fastställas och supra- och subgingival fjällning och rothyvling kommer att utföras.

Under en 3, 6 och 12 månaders uppföljning kommer patientens nuvarande hälsotillstånd att bedömas med hjälp av CAT. Dessutom kommer lungfunktionstester (bodyplethysmograph) att utföras och kliniska parodontala parametrar omvärderas. För att upptäcka och bedöma KOL-exacerbationer i denna studie kommer patienter att fylla i en daglig dagbok under hela uppföljningsperioden som kommer att ges till den kliniska forskaren vid varje studiebesök. Dessutom kommer enkäten för bedömning av hosta och sputum (CASA-Q)) att användas vid varje telefonsamtal och vid varje besök i lungcentralen. Efter 6 och 12 månader kommer blod, sputum, saliv och gingival crevikulär vätska att tas ytterligare. För att förstå de mikrobiella ekologiska mekanismerna kopplar parodontit till KOL kommer kombinerad analys av munhålans mikrobiom (GCF) och lungmikrobiom (sputum) att genomföras. Biomarkörerna högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), MMP8, IL-1beta och IL-6 kommer att bestämmas i blod respektive i gingival crevikulär vätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL funktionsklass B till D (måttlig till mycket svår) enligt Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • ålder ≥ 40 och ≤ 80 år
  • minst 10 naturliga tänder
  • KOL-associerad hsCRP-höjning (efter uteslutning av infektion) med hsCRP > 3mg/l
  • förekomst av kronisk parodontit
  • minst 1 exacerbation som leder till behandling med systemiska glukokortikoider eller antibiotika eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • icke-rökare eller före detta rökare under minst de senaste 6 månaderna
  • förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av deltagande i denna rättegång och att ge skriftligt informerat samtycke
  • tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke till deltagande i rättegången före provstart och eventuella rättegångsrelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • någon subgingival rotplaning eller någon form av parodontal kirurgi under de senaste 6 månaderna (professionell tandrengöring är tillåten)
  • någon antibiotika och/eller systemisk kortikosteroidmedicinering under de senaste 4 veckorna före inkludering
  • eventuella antibiotika som behövs som profylax eller som komplement till parodontitbehandling
  • diagnostisk bronkoskopi under de senaste 8 veckorna
  • någon form av bronkoskopi och lungkirurgi (volymminskning, transplantation, pneumonektomi) under de senaste 6 månaderna
  • samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning (observationsprövningar är tillåtna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: parodontal behandling
Skalning och rothyvling
NO_INTERVENTION: endast munhygieninstruktion, ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodserum inflammatorisk biomarkör hsCRP
Tidsram: efter 6 månader och efter 12 månader
efter 6 månader och efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kreuter, Prof., Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Expertention

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation, tandlossning

Kliniska prövningar på Parodontal behandling

Prenumerera