COPD患者の全身性炎症および増悪予防に対する歯周治療の有効性 (Expertention)
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の全身性炎症および増悪予防に対する歯周治療の有効性の調査：パイロット研究
現在のデータは、慢性歯周炎と COPD における炎症性バイオマーカー間の潜在的な関連性を示しています。 ただし、バイオ マーカーと急性増悪 (AECOPD) の発生までの時間によって測定される全身性炎症に対する歯周治療の影響は、重要ではあるが未解決の問題のままです。 このパイロット研究は、全身性炎症に対する歯周治療の効果と、急性増悪を含む COPD の経過に関する情報を提供します。
慢性歯周炎と COPD の 40 人の患者がこの研究に含まれます。 最初のベースライン情報 (年齢、性別、ライフスタイル、喫煙歴、病歴、投薬、増悪の頻度、歯科治療) が記録されます。 次に、COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して患者の健康状態を評価し、包括的な肺機能テスト (ボディプレチスモグラフ) を実施して、COPD の肺機能の重症度を評価します。 さまざまな炎症性バイオマーカーの分析のために血液サンプルが採取され、マイクロバイオームの分析のために唾液と喀痰のサンプルが収集されます。
その後、経験豊富な歯科医が口腔健康診断を実施し、すべての患者の歯周状態を記録します。 マトリックス メタロペプチダーゼ 8 (MMP8)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ)、およびインターロイキン 6 (IL-69 レベル) を測定するため、およびマイクロバイオーム分析のために、歯肉溝液のサンプルを採取します。 2 つの研究グループ (介入グループ: 歯周治療 / コントロール グループ: 歯周治療なし) のいずれかに無作為に割り付けた後、すべての患者は、歯周状態に関係なく、包括的な口腔衛生指導を受けます。 対照群の患者は、それ以上計画された歯科治療を受けません。 歯周ポケットの深さが 4 mm 以上あるために歯周治療が必要な実験群の患者には、適切なケアプランが決定され、歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングが行われます。
3、6、12 か月のフォローアップ中に、CAT を使用して患者の現在の健康状態を評価します。 さらに、肺機能検査 (ボディプレチスモグラフ) が実施され、臨床的な歯周パラメータが再評価されます。 この試験でCOPDの増悪を検出および評価するために、患者はフォローアップ期間全体にわたって毎日の日記を完成させます。これは、各研究訪問時に臨床研究者に提供されます。 さらに、咳と喀痰の評価質問票 (CASA-Q)) は、電話のたびに、また肺センターを訪れるたびに使用されます。 6 か月後と 12 か月後に、血液、喀痰、唾液、歯肉溝液を追加で採取します。 歯周炎と COPD を関連付ける微生物生態メカニズムを理解するために、口腔マイクロバイオーム (GCF) と肺マイクロバイオーム (喀痰) の複合分析が実施されます。 高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、MMP8、IL-1ベータおよびIL-6のバイオマーカーは、それぞれ血液および歯肉溝液で測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Clinic for Operative Dentistry, University Hospital Heidelberg
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Marburg、ドイツ、35039
- Medical Center for Dental and Oral Medicine, Dept. of Periodontology, Philipps-University of Marburg
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Marburg、ドイツ、35043
- Clinic for Internal Medicine (focus Pneumology) , University Hospital Gießen und Marburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) による COPD 機能クラス B から D (中等度から非常に重度)
- 40歳以上80歳以下
- 少なくとも10本の天然歯
- hsCRPが3mg/lを超えるCOPD関連hsCRP上昇（感染除外後）
- 慢性歯周炎の存在
- -過去12か月以内に、全身性グルココルチコイドまたは抗生物質による治療または入院につながる少なくとも1つの増悪
- 過去 6 か月間、非喫煙者または元喫煙者
- -この試験への参加の性格と個々の結果を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 治験開始前および治験に関連する手続きの前に、治験への参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -過去6か月以内の歯肉縁下のルートプレーニングまたはあらゆる種類の歯周手術（専門家による歯のクリーニングは許可されています）
- -組み入れる前の過去4週間の抗生物質および/または全身性コルチコステロイド薬
- 予防として、または歯周治療の補助として必要な抗生物質
- -過去8週間以内の診断用気管支鏡検査
- -過去6か月以内のあらゆる種類の気管支鏡検査および肺手術（容積縮小、移植、肺切除術）
- -介入臨床試験への同時参加（観察試験は許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯周治療
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スケーリングとルートプレーニング
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NO_INTERVENTION：口腔衛生指導のみ、治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清炎症バイオマーカーhsCRPの変化
時間枠：6ヶ月後と12ヶ月後
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6ヶ月後と12ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kreuter, Prof.、Thoraxklinik, University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯周治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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University of ValenciaRegedent AG, Zürichわからない
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集