此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

复发性卵巢癌/原发性腹膜癌/输卵管癌的 PDL-1 抑制和局部增敏放疗。

2018年7月10日 更新者：Anna Tinker、British Columbia Cancer Agency

Durvalumab (MEDI4736) 联合局部增敏放疗治疗铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管上皮癌的 I 期（安全性评估）

据推测，局灶性增敏放疗可能会增强 durvalumab 的有效性。 本研究的目的是测试使用 durvalumab 给予的 2 种不同剂量水平的局灶性增敏放射治疗的安全性和耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

Durvalumab 是一种 PDL-1 抑制剂，属于一类药物（称为检查点抑制剂），旨在提高免疫系统识别和消除癌症的能力。 检查点抑制剂已在复发性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌中进行了研究，并且它们本身显示出低水平的活性。

放射治疗通常用于患有复发性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的女性，以缓解与进行性疾病相关的症状。 然而，已知辐射会改变癌症免疫环境并释放肿瘤抗原。 这些作用可能会增强免疫检查点抑制剂的功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • BC Cancer Agency
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  • 19岁及以上的女性患者
  • 铂类耐药（铂类方案 6 个月内进展）或铂类难治性卵巢/输卵管/腹膜来源。
  • 允许存在高级浆液性、子宫内膜样、透明细胞、粘液性、恶性混合性苗勒管肿瘤和低级浆液性组织型。 不允许非上皮肿瘤。
  • ECOG 性能状态 0-1。
  • 铂类耐药情况下的治疗线不超过 2 线。
  • 前 6 个月内无肠梗阻。
  • 入组前 ≥ 3 个月的最后一次放射治疗。
  • 预期生存期 >3 个月。
  • 根据 RECIST 标准 (v.1.1) 的定义，所有患者都至少有一处可测量疾病。
  • 所有患者都必须患有适合核心活检的疾病并同意研究相关活检。 适合活检的疾病可作为放疗靶点，但不能用于疗效评估。
  • 所有患者必须有至少 2 个额外的疾病部位作为合适的辐射靶点（见第 6.2.1 节）。
  • 适用于放射靶向的病灶必须满足以下所有标准：
  • 通过标准成像技术（例如 CT 扫描、MRI 或射线照相），每个目标的体积必须 > 4 cc
  • 对于每个病灶，允许对肿瘤块进行部分治疗，但治疗体积不能小于 2cm 球体（4cc）的等效物，并且两个目标不能是同一连续肿块的一部分
  • 必须在先前照射过的区域之外 12. 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 不能满足所有辐射计划限制的受试者将没有资格参加本试验。
  • 在过去 4 周内参与过另一项使用试验药物的临床研究。
  • 同时参加另一项临床研究，唯一的例外是观察性（非干预性）临床研究。
  • 需要用类固醇治疗的肺炎病史，或有间质性肺病病史。
  • 有接受放射治疗禁忌症的患者，例如：类风湿性关节炎、结缔组织疾病、狼疮、硬皮病、CREST 综合征、克罗恩综合征、溃疡性结肠炎或放射肿瘤学家确定为不适合放射治疗的其他病症。
  • 在研究药物首次给药前 28 天内正在或既往使用过免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，其剂量不得超过 10 mg/天的强的松或等效剂量皮质类固醇。
  • 先前接触过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体。（包括 度伐单抗
  • 急性憩室炎、腹腔内脓肿或胃肠道阻塞的病史。
  • 先前对另一种单克隆抗体 (mAb) 的严重超敏反应。
  • 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病或综合征的记录病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂。 不排除不需要全身治疗（在过去 2 年内）的白癜风、格雷夫氏病或牛皮癣患者或儿童哮喘/过敏症已解决的患者。
  • 无法控制的并发疾病包括：需要治疗的感染、有症状的充血性心力衰竭、无法控制的高血压（收缩压>150 和舒张压>100）、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血素质。
  • 使用 Frediricia'sCorrection 计算的心率 (QTc) ≥ 470 ms 校正后的平均 QT 间期。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎病毒（检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA]（定性））呈阳性。
  • 既往临床诊断为活动性结核病。
  • 在进入研究后 30 天内或在接受研究药物后 30 天内接受减毒活疫苗接种。
  • 另一种恶性肿瘤的历史，除了：
  • 恶性肿瘤以治愈为目的治疗且无复发证据 ≥ 5 年
  • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
  • 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗，例如 宫颈原位癌
  • 未采用有效节育方法的怀孕、哺乳或有生育能力的女性患者（见表 3）。
  • 研究者认为会干扰对研究药物的评估或对患者安全性或研究的解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab 和局灶性放疗
Durvalumab 1500 mg IV 每 28 天一次，并在第 1 和第 2 个治疗周期中进行 2 次局灶性增敏放疗。
辐射：局部放疗
局部增敏放疗的起始剂量为 24 Gray（6 Gy X 4 次），可能会增加到 32 Gy（8Gy X4 次）。
药品：度伐单抗
每 28 天一次 Durvalumab 1500 mg IV
其他名称：
  • 医疗 4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 durvalumab 联合局部照射用于复发性卵巢癌的最大耐受剂量
大体时间：治疗的前 4 周
最大耐受剂量将由剂量限制毒性和严重不良事件定义。
治疗的前 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
根据 RECIST (v 1.1) 标准评估的客观缓解率 2) 无进展生存期 3) 总生存期
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
CA-125 反应率
大体时间：从研究入组之日到确认 CA-125 进展，到研究完成，平均 1 年
使用 GCIG CA-125 响应标准
从研究入组之日到确认 CA-125 进展，到研究完成，平均 1 年
免疫相关反应率
大体时间：从研究入组之日到确认免疫相关疾病进展，到研究完成，平均 1 年
使用免疫相关反应标准
从研究入组之日到确认免疫相关疾病进展，到研究完成，平均 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：从研究登记之日起至死亡或研究完成（最长 12 个月）。
研究人群的无进展生存期和总生存期
从研究登记之日起至死亡或研究完成（最长 12 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

合作者

Ozmosis Research Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月16日

研究完成 (预期的)

2020年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OZM-078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

局部放疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅