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再発性卵巣/原発性腹膜/卵管癌におけるPDL-1阻害および局所増感放射線療法。

2018年7月10日 更新者:Anna Tinker、British Columbia Cancer Agency

プラチナ抵抗性卵巣、原発性腹膜または卵管上皮癌における焦点増感放射線療法を伴うデュルバルマブ(MEDI4736)の第I相(安全性評価)

局所増感放射線療法がデュルバルマブの有効性を増強する可能性があると仮定されています。 この研究の目的は、デュルバルマブを用いた局所増感放射線療法の 2 つの異なる線量レベルの安全性と忍容性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

デュルバルマブは PDL-1 阻害剤であり、がんを認識して排除する免疫系の能力を高めるように設計された薬剤 (チェックポイント阻害剤と呼ばれる) のクラスの一部です。 チェックポイント阻害剤は、再発卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんで研究されており、単独では低レベルの活性を示しています。

放射線療法は通常、進行性疾患に関連する症状を緩和するために再発卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの女性に使用されます。 しかし、放射線はがんの免疫環境を変化させ、腫瘍抗原を放出することが知られています。 これらの作用は、免疫チェックポイント阻害剤の機能を増強する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer Agency
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
  • 19歳以上の女性患者
  • -プラチナ耐性(プラチナベースのレジメンの6か月以内の進行)またはプラチナ不応性の卵巣/卵管/腹膜起源。
  • 高グレードの漿液性、類内膜、明細胞、粘液性、悪性混合ミュラー管腫瘍、および低グレードの漿液性組織型が許可されます。 非上皮性腫瘍は許可されません。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • プラチナ耐性設定での治療は2ライン以下。
  • -過去6か月以内に腸閉塞はありません。
  • -登録の3か月以上前の最後の放射線療法治療。
  • -3か月を超える予想生存期間。
  • すべての患者は、RECIST 基準 (v.1.1) で定義されているように、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位を持っています。
  • すべての患者は、コア生検に適した疾患を持っている必要があり、関連する生検を研究することに同意する必要があります。 生検に適した疾患は、放射線の標的として使用できますが、反応評価には使用できません。
  • すべての患者は、適切な放射線標的として機能する少なくとも 2 つの追加の疾患部位を持っている必要があります (セクション 6.2.1 を参照)。
  • 放射線ターゲティングに適した病変は、次の基準をすべて満たす必要があります。
  • CTスキャン、MRI、X線写真などの標準的な画像技術により、各ターゲットの体積が4 ccを超えている必要があります
  • 各病変について、腫瘍塊の部分的な治療は許可されていますが、治療体積は2cmの球体(4cc)に相当するもの未満であってはならず、2つの標的が同じ連続した塊の一部であってはなりません
  • 12. 臓器と骨髄の機能が十分であること

除外基準:

  • すべての放射線計画の制約を満たすことができない被験者は、この試験に適格ではありません。
  • -過去4週間の治験薬による別の臨床研究への参加。
  • -別の臨床研究への同時登録、唯一の例外は観察的(非介入的)臨床研究です。
  • -ステロイドによる治療を必要とする肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴があります。
  • 関節リウマチ、結合組織障害、ループス、強皮症、CREST症候群、クローン症候群、潰瘍性大腸炎、または放射線腫瘍医が放射線療法に適さないと特定したその他の状態など、放射線療法を受けることが禁忌である患者。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、生理的用量での鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドは、プレドニゾンの10 mg /日を超えてはならない、または同等のものコルチコステロイド。
  • 抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体への以前の曝露。 デュルバルマブ
  • -急性憩室炎、腹腔内膿瘍、または消化管閉塞の病歴。
  • 別のモノクローナル抗体(mAb)に対する以前の重度の過敏症反応。
  • -活動性の自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴。 -全身治療を必要としない白斑、グレーブ病または乾癬の患者(過去2年以内)、または小児喘息/アトピーが解消された患者は除外されません。
  • -治療を必要とする感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧(収縮期血圧> 150および拡張期血圧> 100)、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血素因を含む制御されていない併発疾患。
  • Frediricia'sCorrection を使用して計算された心拍数 (QTc) ≥ 470 ms に対して補正された平均 QT 間隔。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性)、またはC型肝炎ウイルス(C型肝炎ウイルスリボ核酸[HCV RNA](定性)が検出されます)に陽性。
  • -活動性結核の以前の臨床診断。
  • -研究への参加から30日以内、または30日以内に弱毒化生ワクチンの受領、または治験薬の受領。
  • 以下を除く別の悪性腫瘍の病歴:
  • -5年以上再発の証拠がなく、根治目的で治療された悪性腫瘍
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • 適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がないもの。 上皮内子宮頸がん
  • 効果的な避妊法を採用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者(表3を参照)。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性の解釈または研究を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュルバルマブと局所放射線療法
デュルバルマブ 1500 mg を 28 日ごとに IV、および治療のサイクル 1 および 2 で 2 分割の局所増感放射線。
局所増感放射線療法は、24 グレイ (6 Gy X 4 分割) の開始線量レベルで行われ、32 Gy (8 Gy X 4 分割) に段階的に増加する場合があります。
デュルバルマブ1500mgを28日ごとに静注
他の名前:
  • メディ 4736

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発卵巣癌に使用するための局所照射と組み合わせたデュルバルマブの最大耐用量を決定する
時間枠:治療の最初の 4 週間
最大耐用量は、用量制限毒性および重篤な有害事象によって定義されます。
治療の最初の 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
RECIST (v 1.1) 基準によって評価された客観的奏効率 2) 無増悪生存期間 3) 全生存期間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
CA-125 回答率
時間枠:試験登録日からCA-125の進行が確認されるまで、試験完了まで、平均1年
GCIG CA-125 応答基準の使用
試験登録日からCA-125の進行が確認されるまで、試験完了まで、平均1年
免疫関連奏効率
時間枠:試験登録日から免疫関連疾患の進行が確認されるまで、試験完了まで平均1年
免疫関連反応基準の使用
試験登録日から免疫関連疾患の進行が確認されるまで、試験完了まで平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:研究登録日から死亡または研究完了まで(最大12か月)。
研究集団の無増悪生存期間および全生存期間
研究登録日から死亡または研究完了まで(最大12か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月16日

研究の完了 (予期された)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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局所放射線療法の臨床試験

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