Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PDL-1:n esto ja fokaalinen herkistävä sädehoito uusiutuvissa munasarjasyövissä/primaarisissa vatsakalvon syövissä/munanjohtimissa.

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Anna Tinker, British Columbia Cancer Agency

Durvalumabin (MEDI4736) vaihe I (turvallisuusarviointi) fokaalisen herkistävän sädehoidon kanssa platinaresistentissä munasarjakarsinoomassa, primaarisessa peritoneaalisessa tai munanjohtimien epiteelisyövässä

Oletetaan, että fokaalinen herkistävä sädehoito voi tehostaa durvalumabin tehoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata durvalumabilla annetun fokaalisen herkistävän sädehoidon 2 eri annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Durvalumabi on PDL-1:n estäjä, joka kuuluu lääkeaineluokkaan (jota kutsutaan tarkistuspisteestäjiksi), jotka on suunniteltu lisäämään immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa syöpiä ja toimia niiden poistamiseksi. Checkpoint-inhibiittoreita on tutkittu uusiutuvissa munasarjasyövissä, primaarisissa vatsakalvon syövissä ja munanjohtimissa, ja niiden aktiivisuus on yksinään vähäistä.

Sädehoitoa käytetään yleensä naisilla, joilla on toistuva munasarja-, primaarinen vatsakalvonsyöpä ja munanjohdinsyöpä, lievittämään etenevään sairauteen liittyviä oireita. Säteilyn tiedetään kuitenkin muokkaavan syövän immuuniympäristöä ja vapauttavan kasvainantigeenejä. Nämä toimet voivat tehostaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer Agency
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat
  • Platinaresistentti (eteneminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisesta hoito-ohjelmasta) tai platinaresistentti munasarja/munanjohdin/vatsakalvoalkuperä.
  • Korkealaatuiset seroosit, endometrioidit, kirkassolut, limakalvot, pahanlaatuiset seka-Müllerin kasvaimet ja matala-asteiset seroosit histotyypit ovat sallittuja. Ei-epiteelin kasvaimia ei sallita.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Enintään 2 hoitolinjaa platinaa kestävässä ympäristössä.
  • Ei suolistotukoksia edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Viimeinen sädehoito ≥3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  • Kaikilla potilailla on ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien mukaisesti (v.1.1).
  • Kaikilla potilailla on oltava ydinbiopsiaan soveltuva sairaus ja he suostuvat tutkimaan asiaan liittyviä biopsioita. Biopsiaan soveltuva sairaus voi toimia säteilykohteina, mutta sitä ei voida käyttää vasteen arvioinnissa.
  • Kaikilla potilailla on oltava vähintään kaksi muuta sairauskohtaa, jotka ovat sopivia säteilykohteita (ks. kohta 6.2.1).
  • Säteilykohdistukseen soveltuvien leesioiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • kunkin kohteen tilavuuden on oltava > 4 cm3 standardikuvaustekniikoilla, kuten TT-skannauksella, MRI:llä tai röntgenkuvalla.
  • jokaisessa leesiossa kasvainmassan osittainen käsittely on sallittua, mutta hoitotilavuus ei saa olla pienempi kuin 2 cm:n pallo (4 cm3) ja nämä kaksi kohdetta eivät voi olla osa samaa vierekkäistä massaa
  • on oltava aiemmin säteilytettyjen kenttien ulkopuolella 12. Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia säteilysuunnittelun rajoituksia, eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella viimeisen 4 viikon aikana.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ainoa poikkeus ovat havainnolliset (ei-interventio) kliiniset tutkimukset.
  • Aiemmin steroidihoitoa vaatinut pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoidon saamiselle, kuten: nivelreuma, sidekudossairaudet, lupus, skleroderma, CREST-oireyhtymä, Crohnin oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus tai muut sairaudet, jotka sädeonkologi on todennut sopimattomiksi sädehoitoon.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidi.
  • Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle (mukaan lukien durvalumabi
  • Aiempi akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen paise tai GI-tukos.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), tai potilaita, joilla on parantunut lapsuuden astma/atopia, ei suljeta pois.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien: hoitoa vaativa infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > 150 ja diastolinen verenpaine > 100), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavatauti tai gastriitti, aktiivinen verenvuotodiateesi.
  • Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 ms, laskettuna Fredirician korjauksella.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C -virukselle (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] (laadullinen) on havaittu).
  • Aktiivisen tuberkuloosin aiempi kliininen diagnoosi.
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai 30 päivän kuluessa tai tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta:
  • Pahanlaatuinen syöpä hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 5 vuoden ajan
  • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
  • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta, esim. kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. taulukko 3).
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Durvalumabi ja fokaalinen sädehoito
Durvalumabi 1500 mg IV 28 päivän välein ja 2 fraktiota fokaalista herkistävää säteilyä hoitojaksoilla 1 ja 2.
Säteily: Fokaalinen sädehoito
Fokaaliherkistävää sädehoitoa annetaan aloitusannostasolla 24 Gray (6 Gy X 4 fraktiota), ja se voidaan nostaa arvoon 32 Gy (8 Gy X4 fraktiota).
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV 28 päivän välein
Muut nimet:
  • MEDI 4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä durvalumabin suurin siedetty annos yhdessä fokaalisen säteilytyksen kanssa käytettäväksi toistuvan munasarjasyövän hoidossa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa terapiaa
Suurin siedettävä annos määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Ensimmäiset 4 viikkoa terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti arvioituna RECIST (v 1.1) -kriteereillä 2) Etenemisvapaa eloonjääminen 3) Kokonaiseloonjääminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
CA-125 vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä vahvistettuun CA-125:n etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Käyttämällä GCIG CA-125 -vastauskriteerejä
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä vahvistettuun CA-125:n etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Immuunijärjestelmään liittyvä vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivämäärästä immuunijärjestelmään liittyvän sairauden vahvistettuun etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi
Immuunijärjestelmään liittyvien vastekriteerien käyttäminen
Tutkimukseen ilmoittautumispäivämäärästä immuunijärjestelmään liittyvän sairauden vahvistettuun etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai opintojen päättymiseen (enintään 12 kuukautta).
Etenemisvapaa eloonjääminen ja tutkimuspopulaation kokonaiseloonjääminen
Opintoihin ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai opintojen päättymiseen (enintään 12 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Ozmosis Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZM-078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa