Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botox für gummiartiges Lächeln

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Bewertung verschiedener Dosen von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Gummy Smile

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Messung und Beobachtung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Behandlung von gummiartigem Lächeln.

Teil A vergleicht nach dem Zufallsprinzip drei verschiedene Dosen von Botulinumtoxin Typ A (Abobotulinumtoxin A) zur Behandlung des Gummy Smile im oberen Frontzahnbereich mit größerer Gingivaexposition (> 4 mm).

Teil B weist Teilnehmern mit geringerer gingivaler Exposition (< 4 mm) eine von zwei Dosen Botulinumtoxin Typ A zu.

Nachuntersuchungen mit Fotografie finden 4 und 12 Wochen nach der Behandlung statt. Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt
  3. Anteriore Gingivaexposition beim Lächeln größer als 4 mm, gemessen vom mittleren Schneidezahn (Teil A), oder 2-4 mm (Teil B).
  4. Probanden im gebärfähigen Alter, die zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  5. Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
  6. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 8 Monate nach dem Eignungsscreening schwanger zu werden
  2. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  3. Jede frühere Operation, die den Studienbereich betrifft
  4. Patienten mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen
  5. Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor dem Einschlussdatum eine Botulinumtoxinbehandlung wegen gummiartigem Lächeln erhalten haben
  6. Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor dem Einschlussdatum eine Botulinumtoxin-Behandlung für eine andere kosmetische Indikation erhalten haben
  7. Patienten, die Aminoglykoside und Penicillamin-Antibiotika, Chinin oder Kalziumkanalblocker verwenden
  8. Patienten mit Entzündungen oder aktiver Infektion im zu injizierenden Bereich
  9. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Formulierung.
  10. Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  11. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2,5 E-Dosis

Teilnehmer mit mehr als 4 mm oberer vorderer gingivaler Exposition, gemessen vom mittleren Schneidezahn, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) zugewiesen, um verschiedene Dosen von Botulinumtoxin Typ A (Abobotulinumtoxin A) auf dem Levator labii superioris alaeque nasi wie folgt zu erhalten :

  1. 2,5 E
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Botulinumtoxin-Typ-A-Dosen zugeteilt.
EXPERIMENTAL: 5 U-Dosis

Teilnehmer mit mehr als 4 mm oberer vorderer gingivaler Exposition, gemessen vom mittleren Schneidezahn, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) zugewiesen, um verschiedene Dosen von Botulinumtoxin Typ A (Abobotulinumtoxin A) auf dem Levator labii superioris alaeque nasi wie folgt zu erhalten :

  1. 2,5 E
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Botulinumtoxin-Typ-A-Dosen zugeteilt.
EXPERIMENTAL: 7,5 E-Dosis

Teilnehmer mit mehr als 4 mm oberer vorderer gingivaler Exposition, gemessen vom mittleren Schneidezahn, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) zugewiesen, um verschiedene Dosen von Botulinumtoxin Typ A (Abobotulinumtoxin A) auf dem Levator labii superioris alaeque nasi wie folgt zu erhalten :

  1. 2,5 E
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Botulinumtoxin-Typ-A-Dosen zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Exposition des oberen Zahnfleischs nach 4 Wochen und 12 Wochen.
Zeitfenster: [Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen]
Verringerung der Exposition des oberen Zahnfleischs in Millimetern bei Probanden nach Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (Abobotulinumtoxin A).
[Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

24. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

24. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivale Exposition

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren