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Botox per sorriso gommoso

2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Valutazione di diverse dosi di tossina botulinica di tipo A per il trattamento del sorriso gommoso

Questo è uno studio in due parti per misurare e osservare l'efficacia della tossina botulinica A per il trattamento dei sorrisi gommosi.

La parte A confronterà in modo casuale tre diverse dosi di tossina botulinica di tipo A (abobotulinumtoxin A) per il trattamento del sorriso gengivale anteriore superiore con una maggiore esposizione gengivale (> 4 mm).

La parte B assegnerà una delle due dosi di tossina botulinica di tipo A per i partecipanti con minore esposizione gengivale (<4 mm).

Le visite di follow-up con la fotografia avverranno 4 e 12 settimane dopo il loro trattamento. I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.

Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Maschi o femmine ≥ 18 anni
  3. Esposizione gengivale anteriore durante il sorriso superiore a 4 mm misurata dall'incisivo centrale (parte A) o 2-4 mm (parte B).
  4. Soggetti in età fertile che presentano un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  5. I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
  6. - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 8 mesi dopo lo screening per l'idoneità
  2. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa l'area di studio
  4. Soggetti con malattia neoplastica, muscolare o neurologica
  5. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica per il sorriso gommoso nei 12 mesi precedenti la data di inclusione
  6. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica per qualsiasi altra indicazione cosmetica nei 6 mesi precedenti la data di inclusione
  7. Soggetti che utilizzano aminoglicosidi e antibiotici penicillamina, chinino o bloccanti dei canali del calcio
  8. Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da iniettare
  9. Soggetti con storia di sensibilità ai componenti della formulazione.
  10. Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
  11. Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose da 2,5 U

I partecipanti con più di 4 mm di esposizione gengivale anteriore superiore misurata dal dente incisivo centrale verranno assegnati in modo casuale (1: 1: 1) a ricevere diverse dosi di tossina botulinica di tipo A (abobotulinumtoxin A) sull'elevatore labii superioris alaeque nasi come segue :

  1. 2,5 unità
  2. 5 u
  3. 7,5 unità
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi di tossina botulinica di tipo A.
SPERIMENTALE: Dose da 5 unità

I partecipanti con più di 4 mm di esposizione gengivale anteriore superiore misurata dal dente incisivo centrale verranno assegnati in modo casuale (1: 1: 1) a ricevere diverse dosi di tossina botulinica di tipo A (abobotulinumtoxin A) sull'elevatore labii superioris alaeque nasi come segue :

  1. 2,5 unità
  2. 5 u
  3. 7,5 unità
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi di tossina botulinica di tipo A.
SPERIMENTALE: Dose da 7,5 U

I partecipanti con più di 4 mm di esposizione gengivale anteriore superiore misurata dal dente incisivo centrale verranno assegnati in modo casuale (1: 1: 1) a ricevere diverse dosi di tossina botulinica di tipo A (abobotulinumtoxin A) sull'elevatore labii superioris alaeque nasi come segue :

  1. 2,5 unità
  2. 5 u
  3. 7,5 unità
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre dosi di tossina botulinica di tipo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'esposizione della gengiva superiore a 4 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: [Baseline, 4 settimane, 12 settimane]
Riduzione in millimetri dell'esposizione gengivale superiore dei soggetti dopo trattamento con tossina botulinica di tipo A (abobotulinumtoxin A).
[Baseline, 4 settimane, 12 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

24 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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