Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botox för Gummy Smile

2 december 2021 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Utvärdering av olika doser av botulinumtoxin typ A för behandling av gummileende

Detta är en tvådelad studie för att mäta och observera effekten av botulinumtoxin A för behandling av gummileenden.

Del A kommer slumpmässigt att jämföra tre olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) för behandling av övre främre gummileende med större tandköttsexponering (> 4 mm).

Del B kommer att tilldela en av två doser av botulinumtoxin typ A för deltagare med mindre tandköttsexponering (< 4 mm).

Uppföljningsbesök med fotografering kommer att ske 4 och 12 veckor efter deras behandling. Ämnen som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att övervägas för registrering.

Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  3. Främre tandköttsexponering under leende större än 4 mm mätt från den centrala framtanden (del A), eller 2-4 mm (del B).
  4. Försökspersoner i fertil ålder som visar ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och använder en effektiv preventivmetod.
  5. Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
  6. Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under de närmaste 8 månaderna efter screeningen för kvalificering
  2. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
  3. Alla tidigare operationer som påverkar studieområdet
  4. Försökspersoner med neoplastisk, muskel- eller neurologisk sjukdom
  5. Försökspersoner som har fått botulinumtoxinbehandling för gummileende under de senaste 12 månaderna före inkluderingsdatumet
  6. Försökspersoner som har fått botulinumtoxinbehandling för någon annan kosmetisk indikation under de senaste 6 månaderna före inkluderingsdatumet
  7. Försökspersoner som använder aminoglykosider och penicillaminantibiotika, kinin- eller kalciumkanalblockerare
  8. Försökspersoner med inflammation eller aktiv infektion i området som ska injiceras
  9. Försökspersoner med historia av känslighet för komponenterna i formuleringen.
  10. Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  11. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2,5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.
EXPERIMENTELL: 5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.
EXPERIMENTELL: 7,5 U dos

Deltagare med mer än 4 mm exponering för övre främre tandköttet mätt från den centrala framtanden kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) att få olika doser av botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A) på levator labii superioris alaeque nasi enligt följande :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre doser av botulinumtoxin typ A.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den övre tandköttsexponeringen vid 4 veckor och 12 veckor.
Tidsram: [Baslinje, 4 veckor, 12 veckor]
Minskning i millimeter i den övre tandköttsexponeringen av försökspersoner efter behandling med botulinumtoxin typ A (abobotulinumtoxin A).
[Baslinje, 4 veckor, 12 veckor]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

24 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00205065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival exponering

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera