Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botoks na dziąsłowy uśmiech

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Ocena różnych dawek toksyny botulinowej typu A w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu pomiar i obserwację skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu uśmiechu dziąsłowego.

Część A będzie losowo porównywać trzy różne dawki toksyny botulinowej typu A (abobotulinumtoxin A) w leczeniu górnego przedniego uśmiechu dziąsłowego z większym odsłonięciem dziąseł (> 4 mm).

Część B przypisze jedną z dwóch dawek toksyny botulinowej typu A uczestnikom z mniejszą ekspozycją dziąseł (< 4 mm).

Wizyty kontrolne z fotografią odbędą się po 4 i 12 tygodniach od ich leczenia. Osoby mieszkające obecnie w obszarze metropolitalnym Chicago i spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą brane pod uwagę przy rejestracji.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Odsłonięcie przedniego dziąsła podczas uśmiechu większe niż 4 mm mierzone od przyśrodkowego zęba siekacza (część A) lub 2-4 mm (część B).
  4. Osoby zdolne do zajścia w ciążę, które wyjściowo wykazują ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
  5. Osoby badane są w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  6. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu następnych 8 miesięcy po badaniu kwalifikacyjnym
  2. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  3. Wszelkie wcześniejsze operacje mające wpływ na badany obszar
  4. Osoby z chorobą nowotworową, mięśniową lub neurologiczną
  5. Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową z powodu uśmiechu dziąsłowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed datą włączenia
  6. Osoby, które otrzymały leczenie toksyną botulinową z jakiegokolwiek innego wskazania kosmetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą włączenia
  7. Pacjenci stosujący antybiotyki aminoglikozydowe i penicylaminowe, chininę lub blokery kanału wapniowego
  8. Pacjenci ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w obszarze, który ma zostać wstrzyknięty
  9. Osoby z historią nadwrażliwości na składniki preparatu.
  10. Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
  11. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2,5 U

Uczestnicy z większą niż 4 mm ekspozycją dziąsła górnego przedniego mierzoną od centralnego zęba siekacza zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania różnych dawek toksyny botulinowej typu A (abobotulinumtoxin A) na dźwigacz labii superioris aleeque nasi w następujący sposób :

  1. 2,5 jednostki
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek toksyny botulinowej typu A.
EKSPERYMENTALNY: Dawka 5 U

Uczestnicy z większą niż 4 mm ekspozycją dziąsła górnego przedniego mierzoną od centralnego zęba siekacza zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania różnych dawek toksyny botulinowej typu A (abobotulinumtoxin A) na dźwigacz labii superioris aleeque nasi w następujący sposób :

  1. 2,5 jednostki
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek toksyny botulinowej typu A.
EKSPERYMENTALNY: Dawka 7,5 U

Uczestnicy z większą niż 4 mm ekspozycją dziąsła górnego przedniego mierzoną od centralnego zęba siekacza zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do otrzymywania różnych dawek toksyny botulinowej typu A (abobotulinumtoxin A) na dźwigacz labii superioris aleeque nasi w następujący sposób :

  1. 2,5 jednostki
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek toksyny botulinowej typu A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ekspozycji górnych dziąseł po 4 tygodniach i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: [Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni]
Zmniejszenie w milimetrach ekspozycji górnych dziąseł osób po leczeniu toksyną botulinową typu A (abobotulinumtoxin A).
[Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj