거미스마일 보톡스
거미스마일 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 용량별 평가
이것은 거미스마일 치료를 위한 보툴리눔 독소 A의 효능을 측정하고 관찰하기 위한 두 부분으로 구성된 연구입니다.
파트 A는 치은 노출이 더 큰(> 4mm) 상악 전치부 잇몸미소 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형(아보보툴리눔 독소 A)의 세 가지 용량을 무작위로 비교합니다.
파트 B는 치은 노출이 더 작은(< 4mm) 참여자를 위해 보툴리눔 독소 유형 A의 두 용량 중 하나를 지정합니다.
사진 촬영을 통한 후속 방문은 치료 후 4주 및 12주 후에 이루어집니다. 현재 시카고 대도시 지역에 거주하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 등록을 고려할 것입니다.
이 연구는 이 절차의 타당성을 결정하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 중앙 앞니에서 측정한 4mm(파트 A) 또는 2-4mm(파트 B)보다 크게 웃을 때 전방 치은 노출.
- 베이스라인에서 음성 소변 임신 테스트를 제시하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있고 조사자와 의사소통할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임신부 또는 자격심사 후 8개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 연구 영역에 영향을 미치는 모든 이전 수술
- 종양, 근육 또는 신경계 질환이 있는 피험자
- 포함일 전 12개월 이내 거미스마일로 보툴리눔톡신 치료를 받은 피험자
- 포함일 전 6개월 이내에 다른 미용적 적응증으로 보툴리눔 독소 치료를 받은 피험자
- 아미노글리코시드 및 페니실라민 항생제, 퀴닌 또는 칼슘 채널 차단제를 사용하는 피험자
- 주사 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 제형 성분에 대한 민감성 이력이 있는 피험자.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경 장애가 있는 환자.
- 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.5U 복용량
중앙 절치 치아에서 측정된 상부 전치부 치은 노출이 4mm 이상인 참가자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 다음과 같이 음순 거근에 보툴리눔 독소 A형(abobotulinumtoxin A)을 다른 용량으로 투여합니다. :
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참가자는 세 가지 보툴리눔 독소 A형 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 5U 용량
중앙 절치 치아에서 측정된 상부 전치부 치은 노출이 4mm 이상인 참가자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 다음과 같이 음순 거근에 보툴리눔 독소 A형(abobotulinumtoxin A)을 다른 용량으로 투여합니다. :
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참가자는 세 가지 보툴리눔 독소 A형 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 7.5U 복용량
중앙 절치 치아에서 측정된 상부 전치부 치은 노출이 4mm 이상인 참가자는 무작위로 배정되어(1:1:1) 다음과 같이 음순 거근에 보툴리눔 독소 A형(abobotulinumtoxin A)을 다른 용량으로 투여합니다. :
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참가자는 세 가지 보툴리눔 독소 A형 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 12주에 상부 잇몸 노출 감소.
기간: [기준, 4주, 12주]
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보툴리눔 독소 A형(아보보툴리눔 독소 A) 치료 후 피험자의 상부 잇몸 노출에서 밀리미터 단위로 감소.
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[기준, 4주, 12주]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00205065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병