Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox kumiselle hymylle

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University

Tyypin A botuliinitoksiinin eri annosten arviointi kumisen hymyn hoitoon

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa mitataan ja tarkkaillaan botuliinitoksiini A:n tehoa kumisten hymyjen hoidossa.

Osassa A verrataan satunnaisesti kolmea erilaista botuliinitoksiinin tyypin A (abobotulinumtoksiini A) annosta ylemmän anteriorisen kumimaisen hymyn hoitoon suuremmalla ienaltistuksella (> 4 mm).

Osassa B määrätään yksi kahdesta botuliinitoksiinityypin A annoksesta osallistujille, joilla on pienempi ienaltistus (< 4 mm).

Valokuvauskäynnit tehdään 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Koehenkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Chicagon pääkaupunkiseudulla ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan huomioon.

Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tämän menettelyn toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta vanhat
  3. Anteriorinen ienaltistus hymyn aikana yli 4 mm mitattuna keskietuhampaasta (osa A) tai 2-4 mm (osa B).
  4. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen lähtötilanteessa ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää.
  5. Koehenkilöt ovat tutkijan arvioiden mukaan hyvässä kunnossa.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 8 kuukauden aikana kelpoisuusseulonnan jälkeen
  2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
  3. Kaikki aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat tutkimusalueeseen
  4. Potilaat, joilla on kasvain-, lihas- tai neurologinen sairaus
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoitoa kumisen hymyn vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoitoa minkä tahansa muun kosmeettisen indikaation vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  7. Potilaat, jotka käyttävät aminoglykosideja ja penisillamiiniantibiootteja, kiniiniä tai kalsiumkanavasalpaajia
  8. Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio injektioalueella
  9. Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä formulaation aineosille.
  10. Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
  11. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2,5 U annos

Osallistujat, joilla on yli 4 mm ylemmän anteriorisen ikenen altistuminen keskietuhampaasta mitattuna, määrätään satunnaisesti (1:1:1) saamaan erilaisia ​​annoksia tyypin A botuliinitoksiinia (abobotuliinitoksiini A) levator labii superioris alaeque nasiin seuraavasti. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tyypin A botuliinitoksiiniannoksesta.
KOKEELLISTA: 5 U annos

Osallistujat, joilla on yli 4 mm ylemmän anteriorisen ikenen altistuminen keskietuhampaasta mitattuna, määrätään satunnaisesti (1:1:1) saamaan erilaisia ​​annoksia tyypin A botuliinitoksiinia (abobotuliinitoksiini A) levator labii superioris alaeque nasiin seuraavasti. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tyypin A botuliinitoksiiniannoksesta.
KOKEELLISTA: 7,5 U annos

Osallistujat, joilla on yli 4 mm ylemmän anteriorisen ikenen altistuminen keskietuhampaasta mitattuna, määrätään satunnaisesti (1:1:1) saamaan erilaisia ​​annoksia tyypin A botuliinitoksiinia (abobotuliinitoksiini A) levator labii superioris alaeque nasiin seuraavasti. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tyypin A botuliinitoksiiniannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylemmän ikenen altistumisen vähentäminen 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: [Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa]
Koehenkilöiden ylemmän ikenen altistumisen millimetreissä aleneminen botuliinitoksiinityypin A (abobotulinumtoksiini A) hoidon jälkeen.
[Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00205065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten altistuminen

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa