- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03284047
Botox for Gummy Smile
Evaluering av forskjellige doser av botulinumtoksin type A for behandling av gummismil
Dette er en todelt studie for å måle og observere effekten av botulinumtoksin A for behandling av gummismil.
Del A vil tilfeldig sammenligne tre ulike doser av botulinumtoksin type A (abobotulinumtoksin A) for behandling av øvre fremre tannkjøttsmil med større gingivaleksponering (> 4 mm).
Del B vil tildele en av to doser av botulinumtoksin type A for deltakere med mindre gingivaleksponering (< 4 mm).
Oppfølgingsbesøk med fotografering vil skje 4 og 12 uker etter behandlingen. Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.
Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Hanner eller kvinner ≥ 18 år
- Fremre gingivaleksponering under smil større enn 4 mm målt fra den sentrale fortennene (del A), eller 2-4 mm (del B).
- Fertile personer som viser en negativ uringraviditetstest ved baseline og bruker en effektiv prevensjonsmetode.
- Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 8 månedene etter screeningen for kvalifisering
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
- Enhver tidligere operasjon som påvirker studieområdet
- Personer med neoplastisk, muskel- eller nevrologisk sykdom
- Forsøkspersoner som har mottatt botulinumtoksinbehandling for gummy smil de siste 12 månedene før inklusjonsdatoen
- Personer som har mottatt botulinumtoksinbehandling for andre kosmetiske indikasjoner i løpet av de siste 6 månedene før inklusjonsdatoen
- Personer som bruker aminoglykosider og penicillaminantibiotika, kinin- eller kalsiumkanalblokkere
- Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal injiseres
- Personer med historie med følsomhet overfor komponentene i formuleringen.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 2,5 U dose
Deltakere med mer enn 4 mm øvre fremre gingivaleksponering målt fra den sentrale fortennen vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta forskjellige doser av botulinumtoksin type A (abobotulinumtoksin A) på levator labii superioris alaeque nasi som følger :
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre botulinumtoksin type A-doser.
|
EKSPERIMENTELL: 5 U dose
Deltakere med mer enn 4 mm øvre fremre gingivaleksponering målt fra den sentrale fortennen vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta forskjellige doser av botulinumtoksin type A (abobotulinumtoksin A) på levator labii superioris alaeque nasi som følger :
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre botulinumtoksin type A-doser.
|
EKSPERIMENTELL: 7,5 U dose
Deltakere med mer enn 4 mm øvre fremre gingivaleksponering målt fra den sentrale fortennen vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta forskjellige doser av botulinumtoksin type A (abobotulinumtoksin A) på levator labii superioris alaeque nasi som følger :
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre botulinumtoksin type A-doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av den øvre tannkjøtteksponeringen ved 4 uker og 12 uker.
Tidsramme: [Utgangslinje, 4 uker, 12 uker]
|
Reduksjon i millimeter i den øvre tannkjøtteksponeringen av forsøkspersoner etter behandling med botulinumtoksin type A (abobotulinumtoksin A).
|
[Utgangslinje, 4 uker, 12 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- STU00205065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival eksponering
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført