Botox para Gummy Smile
Evaluación de diferentes dosis de toxina botulínica tipo A para el tratamiento de la sonrisa gingival
Este es un estudio de dos partes para medir y observar la eficacia de la toxina botulínica A para el tratamiento de las sonrisas gingivales.
La Parte A comparará aleatoriamente tres dosis diferentes de toxina botulínica tipo A (abobotulinumtoxina A) para el tratamiento de la sonrisa gingival anterior superior con mayor exposición gingival (> 4 mm).
La Parte B asignará una de dos dosis de toxina botulínica tipo A para participantes con exposición gingival menor (< 4 mm).
Las visitas de seguimiento con fotografía se realizarán a las 4 y 12 semanas de su tratamiento. Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Exposición gingival anterior durante la sonrisa mayor de 4 mm medidos desde el diente incisivo central (parte A), o 2-4 mm (parte B).
- Sujetos en edad fértil que presenten una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio y utilicen un método anticonceptivo eficaz.
- Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 8 meses después de la evaluación de elegibilidad
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
- Cualquier cirugía previa que afecte el área de estudio.
- Sujetos con enfermedad neoplásica, muscular o neurológica
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica para la sonrisa gingival en los 12 meses anteriores a la fecha de inclusión
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con toxina botulínica por cualquier otra indicación cosmética en los 6 meses previos a la fecha de inclusión
- Sujetos que usan aminoglucósidos y antibióticos de penicilamina, quinina o bloqueadores de los canales de calcio
- Sujetos con inflamación o infección activa en el área a inyectar
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad a los componentes de la formulación.
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dosis de 2,5 U
Los participantes con más de 4 mm de exposición gingival anterior superior medida desde el incisivo central serán asignados al azar (1:1:1) para recibir diferentes dosis de toxina botulínica tipo A (abobotulinumtoxin A) en el elevador del labio superior alaeque nasi de la siguiente manera :
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de toxina botulínica tipo A.
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis 5U
Los participantes con más de 4 mm de exposición gingival anterior superior medida desde el incisivo central serán asignados al azar (1:1:1) para recibir diferentes dosis de toxina botulínica tipo A (abobotulinumtoxin A) en el elevador del labio superior alaeque nasi de la siguiente manera :
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de toxina botulínica tipo A.
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis de 7,5 U
Los participantes con más de 4 mm de exposición gingival anterior superior medida desde el incisivo central serán asignados al azar (1:1:1) para recibir diferentes dosis de toxina botulínica tipo A (abobotulinumtoxin A) en el elevador del labio superior alaeque nasi de la siguiente manera :
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de toxina botulínica tipo A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la exposición de la encía superior a las 4 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: [Línea de base, 4 semanas, 12 semanas]
|
Reducción en milímetros de la exposición de la encía superior de sujetos después del tratamiento con toxina botulínica tipo A (abobotulinumtoxin A).
|
[Línea de base, 4 semanas, 12 semanas]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- STU00205065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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