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Botox pour Gummy Smile

2 décembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

Évaluation de différentes doses de toxine botulique de type A pour le traitement du sourire gingival

Il s'agit d'une étude en deux parties pour mesurer et observer l'efficacité de la toxine botulique A pour le traitement des sourires gommeux.

La partie A comparera au hasard trois doses différentes de toxine botulique de type A (abobotulinumtoxin A) pour le traitement du sourire gingival antérieur supérieur avec une exposition gingivale plus importante (> 4 mm).

La partie B attribuera l'une des deux doses de toxine botulique de type A aux participants ayant une exposition gingivale plus petite (< 4 mm).

Des visites de suivi avec photographie auront lieu 4 et 12 semaines après leur traitement. Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.

Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  3. Exposition gingivale antérieure pendant le sourire supérieure à 4 mm mesurée à partir de l'incisive centrale (partie A), ou 2-4 mm (partie B).
  4. Sujets en âge de procréer qui présentent un test de grossesse urinaire négatif au départ et utilisent une méthode contraceptive efficace.
  5. Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
  6. Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 8 mois suivant le dépistage d'éligibilité
  2. Sujets participant à d'autres essais cliniques
  3. Toute intervention chirurgicale antérieure affectant la zone d'étude
  4. Sujets atteints d'une maladie néoplasique, musculaire ou neurologique
  5. Sujets ayant reçu un traitement à la toxine botulique pour un sourire gingival au cours des 12 mois précédant la date d'inclusion
  6. Sujets ayant reçu un traitement à la toxine botulique pour toute autre indication cosmétique au cours des 6 mois précédant la date d'inclusion
  7. Sujets utilisant des aminoglycosides et des antibiotiques pénicillamines, de la quinine ou des inhibiteurs calciques
  8. Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à injecter
  9. Sujets ayant des antécédents de sensibilité aux composants de la formulation.
  10. Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
  11. Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose de 2,5 U

Les participants avec plus de 4 mm d'exposition gingivale antérieure supérieure mesurée à partir de l'incisive centrale seront assignés au hasard (1: 1: 1) pour recevoir différentes doses de toxine botulique de type A (abobotulinumtoxin A) sur le levator labii superioris alaeque nasi comme suit :

  1. 2,5U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Médicament: Toxine botulique de type A
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de toxine botulique de type A.
EXPÉRIMENTAL: Dose de 5 U

Les participants avec plus de 4 mm d'exposition gingivale antérieure supérieure mesurée à partir de l'incisive centrale seront assignés au hasard (1: 1: 1) pour recevoir différentes doses de toxine botulique de type A (abobotulinumtoxin A) sur le levator labii superioris alaeque nasi comme suit :

  1. 2,5U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Médicament: Toxine botulique de type A
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de toxine botulique de type A.
EXPÉRIMENTAL: Dose de 7,5 U

Les participants avec plus de 4 mm d'exposition gingivale antérieure supérieure mesurée à partir de l'incisive centrale seront assignés au hasard (1: 1: 1) pour recevoir différentes doses de toxine botulique de type A (abobotulinumtoxin A) sur le levator labii superioris alaeque nasi comme suit :

  1. 2,5U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Médicament: Toxine botulique de type A
Les participants seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de toxine botulique de type A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'exposition des gencives supérieures à 4 semaines et 12 semaines.
Délai: [Référence, 4 semaines, 12 semaines]
Réduction en millimètres de l'exposition des gencives supérieures des sujets après traitement par la toxine botulique de type A (abobotulinumtoxin A).
[Référence, 4 semaines, 12 semaines]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

24 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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