Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox voor Gummy Smile

2 december 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University

Evaluatie van verschillende doses botulinumtoxine type A voor de behandeling van gummy smile

Dit is een tweedelig onderzoek om de werkzaamheid van botulinumtoxine A voor de behandeling van gummy smiles te meten en te observeren.

In deel A worden drie verschillende doses botulinumtoxine type A (abobotulinumtoxine A) willekeurig vergeleken voor de behandeling van een bovenste, voorste gummy smile met grotere tandvleesblootstelling (> 4 mm).

Deel B zal een van de twee doses botulinumtoxine type A toewijzen aan deelnemers met een kleinere tandvleesblootstelling (< 4 mm).

Vervolgbezoeken met fotografie vinden 4 en 12 weken na hun behandeling plaats. Onderwerpen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de opname- / uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.

Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud
  3. Blootstelling van het voorste tandvlees tijdens glimlachen groter dan 4 mm gemeten vanaf de centrale snijtand (deel A), of 2-4 mm (deel B).
  4. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest presenteren bij baseline en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  5. De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden in de komende 8 maanden na de screening op geschiktheid
  2. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  3. Elke eerdere operatie die het studiegebied beïnvloedt
  4. Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen
  5. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden vóór de opnamedatum een ​​behandeling met botulinumtoxine hebben ondergaan voor gummy smile
  6. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden vóór de opnamedatum een ​​behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan voor een andere cosmetische indicatie
  7. Onderwerpen die aminoglycosiden en penicillamine-antibiotica, kinine of calciumantagonisten gebruiken
  8. Personen met een ontsteking of actieve infectie in het te injecteren gebied
  9. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor de componenten van de formulering.
  10. Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
  11. Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis van 2,5 U

Deelnemers met meer dan 4 mm blootstelling van het bovenste voorste tandvlees, gemeten vanaf de centrale snijtand, worden willekeurig toegewezen (1:1:1) om verschillende doses botulinumtoxine type A (abobotulinumtoxine A) op de levator labii superioris alaeque nasi te krijgen, als volgt :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie doses botulinetoxine type A.
EXPERIMENTEEL: 5 U dosis

Deelnemers met meer dan 4 mm blootstelling van het bovenste voorste tandvlees, gemeten vanaf de centrale snijtand, worden willekeurig toegewezen (1:1:1) om verschillende doses botulinumtoxine type A (abobotulinumtoxine A) op de levator labii superioris alaeque nasi te krijgen, als volgt :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie doses botulinetoxine type A.
EXPERIMENTEEL: Dosis van 7,5 U

Deelnemers met meer dan 4 mm blootstelling van het bovenste voorste tandvlees, gemeten vanaf de centrale snijtand, worden willekeurig toegewezen (1:1:1) om verschillende doses botulinumtoxine type A (abobotulinumtoxine A) op de levator labii superioris alaeque nasi te krijgen, als volgt :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie doses botulinetoxine type A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de blootstelling van het bovenste tandvlees na 4 weken en 12 weken.
Tijdsspanne: [Basislijn, 4 weken, 12 weken]
Vermindering in millimeters in de blootstelling van het bovenste tandvlees van proefpersonen na behandeling met botulinumtoxine type A (abobotulinumtoxine A).
[Basislijn, 4 weken, 12 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

24 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00205065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivale blootstelling

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren