Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro Gummy Smile

2. prosince 2021 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Hodnocení různých dávek botulotoxinu typu A pro léčbu gumového úsměvu

Toto je dvoudílná studie, která měří a sleduje účinnost botulotoxinu A při léčbě gumovitých úsměvů.

Část A bude náhodně porovnávat tři různé dávky botulotoxinu typu A (abobotulinumtoxin A) pro léčbu horního předního gumového úsměvu s větší expozicí dásní (> 4 mm).

Část B přidělí jednu ze dvou dávek botulotoxinu typu A pro účastníky s menší expozicí dásní (< 4 mm).

Následné návštěvy s fotografováním proběhnou 4 a 12 týdnů po jejich ošetření. Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.

Tato studie je pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Přední expozice dásně při úsměvu větší než 4 mm měřeno od centrálního řezáku (část A) nebo 2–4 mm (část B).
  4. Subjekty ve fertilním věku, které mají na začátku negativní těhotenský test v moči a používají účinnou metodu antikoncepce.
  5. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  6. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujících 8 měsících po screeningu způsobilosti
  2. Subjekty účastnící se jiných klinických studií
  3. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok ovlivňující oblast studie
  4. Subjekty s neoplastickým, svalovým nebo neurologickým onemocněním
  5. Subjekty, které podstoupily léčbu botulotoxinem pro gumový úsměv v předchozích 12 měsících před datem zařazení
  6. Subjekty, které byly léčeny botulotoxinem pro jakoukoli jinou kosmetickou indikaci v předchozích 6 měsících před datem zařazení
  7. Subjekty užívající aminoglykosidy a penicilaminová antibiotika, chinin nebo blokátory kalciových kanálů
  8. Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být injikována
  9. Subjekty s historií citlivosti na složky formulace.
  10. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se podle očekávání nechtějí vracet na kontrolní vyšetření.
  11. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2,5U

Účastníci s více než 4 mm horní přední gingivální expozice měřené od centrálního řezáku budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali různé dávky botulotoxinu typu A (abobotulinumtoxin A) na levator labii superioris alaeque nasi následovně :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek botulotoxinu typu A.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 5U

Účastníci s více než 4 mm horní přední gingivální expozice měřené od centrálního řezáku budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali různé dávky botulotoxinu typu A (abobotulinumtoxin A) na levator labii superioris alaeque nasi následovně :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek botulotoxinu typu A.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 7,5 U

Účastníci s více než 4 mm horní přední gingivální expozice měřené od centrálního řezáku budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostali různé dávky botulotoxinu typu A (abobotulinumtoxin A) na levator labii superioris alaeque nasi následovně :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek botulotoxinu typu A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení expozice horní dásně po 4 týdnech a 12 týdnech.
Časové okno: [Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů]
Snížení expozice horních dásní v milimetrech u subjektů po léčbě botulotoxinem typu A (abobotulinumtoxin A).
[Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00205065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální expozice

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit