Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botox a nyúlós mosolyért

2021. december 2. frissítette: Murad Alam, Northwestern University

Az A típusú botulinum toxin különböző dózisainak értékelése a nyúlós mosoly kezelésére

Ez egy kétrészes tanulmány a botulinum toxin A hatásosságának mérésére és megfigyelésére a gumiszerű mosolyok kezelésében.

Az A. rész véletlenszerűen összehasonlítja az A típusú botulinum toxin (abobotulinumtoxin A) három különböző dózisát a felső elülső ínyszerű mosoly kezelésére, nagyobb gingivális expozícióval (> 4 mm).

A B. rész az A típusú botulinum toxin két adagja közül egyet rendel a kisebb ínyexpozícióval rendelkező résztvevők számára (< 4 mm).

A kezelés után 4 és 12 héttel utóellenőrző látogatásokra kerül sor fotózással. A jelenleg Chicago nagyvárosi körzetében élő és a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok felvételét megfontoljuk.

Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
  3. Az elülső gingivális expozíció mosolygás közben a központi metszőfogtól mérve 4 mm-nél nagyobb (A rész), vagy 2-4 mm-nél (B rész).
  4. Fogamzóképes korú alanyok, akik a vizsgálat kezdetén negatív vizelet terhességi tesztet mutatnak, és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  5. Az alanyok egészségi állapota a vizsgáló megítélése szerint jó.
  6. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt, és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és képesek kommunikálni a vizsgálóval.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a jogosultsági szűrést követő 8 hónapban
  2. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok
  3. Bármilyen korábbi, a vizsgált területet érintő műtét
  4. Neoplasztikus, izom- vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok
  5. Azok az alanyok, akik a felvétel dátumát megelőző 12 hónapban botulinum toxin kezelésben részesültek gumiszerű mosoly miatt
  6. Azok az alanyok, akik a felvétel dátumát megelőző 6 hónapban bármilyen más kozmetikai indikáció miatt botulinum toxin kezelésben részesültek
  7. Aminoglikozidokat és penicillamin antibiotikumokat, kinint vagy kalciumcsatorna-blokkolókat használó alanyok
  8. Gyulladásos vagy aktív fertőzésben szenvedő alanyok az injekciózandó területen
  9. Azok az alanyok, akik kórtörténetében érzékenyek voltak a készítmény összetevőire.
  10. Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek követni az utasításokat, vagy előre láthatóan nem hajlandók visszamenni utóvizsgálatra.
  11. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2,5 U adag

Azokat a résztvevőket, akiknél a centrális metszőfogtól mérve 4 mm-nél nagyobb a felső elülső gingivális expozíció, véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy különböző dózisú A típusú botulinum toxint (abobotulinumtoxin A) kapjanak a levator labii superioris alaeque nasira az alábbiak szerint. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Drog: A típusú botulinum toxin
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három A típusú botulinum toxin egyik dózisára.
KÍSÉRLETI: 5 U adag

Azokat a résztvevőket, akiknél a centrális metszőfogtól mérve 4 mm-nél nagyobb a felső elülső gingivális expozíció, véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy különböző dózisú A típusú botulinum toxint (abobotulinumtoxin A) kapjanak a levator labii superioris alaeque nasira az alábbiak szerint. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Drog: A típusú botulinum toxin
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három A típusú botulinum toxin egyik dózisára.
KÍSÉRLETI: 7,5 U adag

Azokat a résztvevőket, akiknél a centrális metszőfogtól mérve 4 mm-nél nagyobb a felső elülső gingivális expozíció, véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki, hogy különböző dózisú A típusú botulinum toxint (abobotulinumtoxin A) kapjanak a levator labii superioris alaeque nasira az alábbiak szerint. :

  1. 2,5 U
  2. 5 U
  3. 7,5 U
Drog: A típusú botulinum toxin
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három A típusú botulinum toxin egyik dózisára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső íny expozíciójának csökkentése 4 hét és 12 hét után.
Időkeret: [Alapállapot, 4 hét, 12 hét]
Az alanyok felső íny expozíciójának milliméteres csökkenése A típusú botulinum toxin (abobotulinumtoxin A) kezelés után.
[Alapállapot, 4 hét, 12 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00205065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel