Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс для липкой улыбки

2 декабря 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University

Оценка различных доз ботулинического токсина типа А для лечения десневой улыбки

Это исследование, состоящее из двух частей, предназначено для измерения и наблюдения эффективности ботулинического токсина А для лечения десневой улыбки.

В части A случайным образом будут сравниваться три разные дозы ботулинического токсина типа A (абоботулотоксина A) для лечения десневой улыбки верхних передних зубов с большим обнажением десны (> 4 мм).

Часть B назначит одну из двух доз ботулинического токсина типа A для участников с меньшим обнажением десен (< 4 мм).

Последующие визиты с фотографией будут происходить через 4 и 12 недель после их лечения. Субъекты, проживающие в настоящее время в столичном районе Чикаго и отвечающие критериям включения/исключения, будут рассматриваться для зачисления.

Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  3. Переднее обнажение десны при улыбке более 4 мм от центрального резца (часть А) или 2-4 мм (часть В).
  4. Субъекты детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и использующие эффективный метод контрацепции.
  5. Субъекты находятся в добром здравии, по оценке исследователя.
  6. Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 8 месяцев после скрининга на соответствие требованиям.
  2. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
  3. Любая предыдущая операция, затрагивающая область исследования
  4. Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями
  5. Субъекты, которые получали лечение ботулотоксином по поводу десневой улыбки в течение предыдущих 12 месяцев до даты включения
  6. Субъекты, которые получали лечение ботулиническим токсином по любому другому косметическому показанию в течение предыдущих 6 месяцев до даты включения
  7. Субъекты, принимающие аминогликозиды и антибиотики пеницилламина, хинин или блокаторы кальциевых каналов
  8. Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области инъекции
  9. Субъекты с историей чувствительности к компонентам препарата.
  10. Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
  11. Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,5 ЕД доза

Участники с обнажением верхней передней десны более 4 мм, измеренным от центрального резца, будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения различных доз ботулинического токсина типа А (абоботулотоксина А) на мышцу, поднимающую верхнюю губу, aaeque nasi, следующим образом. :

  1. 2,5 ЕВ
  2. 5 ед.
  3. 7,5 ед.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Участники будут рандомизированы для получения одной из трех доз ботулинического токсина типа А.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 5 ед.

Участники с обнажением верхней передней десны более 4 мм, измеренным от центрального резца, будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения различных доз ботулинического токсина типа А (абоботулотоксина А) на мышцу, поднимающую верхнюю губу, aaeque nasi, следующим образом. :

  1. 2,5 ЕВ
  2. 5 ед.
  3. 7,5 ед.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Участники будут рандомизированы для получения одной из трех доз ботулинического токсина типа А.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 7,5 ЕД доза

Участники с обнажением верхней передней десны более 4 мм, измеренным от центрального резца, будут случайным образом распределены (1:1:1) для получения различных доз ботулинического токсина типа А (абоботулотоксина А) на мышцу, поднимающую верхнюю губу, aaeque nasi, следующим образом. :

  1. 2,5 ЕВ
  2. 5 ед.
  3. 7,5 ед.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Участники будут рандомизированы для получения одной из трех доз ботулинического токсина типа А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение обнажения верхней десны через 4 недели и 12 недель.
Временное ограничение: [Исходный уровень, 4 недели, 12 недель]
Уменьшение в миллиметрах обнажения верхней десны у субъектов после лечения ботулотоксином типа А (абоботулотоксин А).
[Исходный уровень, 4 недели, 12 недель]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться