3D 功能性 MIRA 系统在乳房 X 线照相致密乳房女性中的评估
2019年5月1日 更新者：Real Imaging Ltd.
对乳房 X 线照相致密乳房女性的三维功能代谢和风险评估系统的前瞻性多中心评估
此图像采集研究的目的是在 Reader Study 中比较与传统乳腺 X 线摄影结合使用的 RI8 系统与单独的乳腺 X 线摄影，并确定添加补充 RI8 结果是否会改善 ROC 曲线下面积。
该研究是前瞻性的、多中心的、连续的、对照试验，以女性作为她自己的对照。
根据之前的乳房 X 线照片确定乳房异质性或极致密且正在本研究指定的临床地点之一接受常规筛查乳房 X 线照相术的女性将有资格参加该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
435
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Saddleback MemorialCare Breast Center
-
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
A. 最近（18 个月内）之前的乳房 X 线照片被解释为不均匀致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 C）或极致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 D）乳腺组织的受试者。
和
B. 无症状且计划接受常规乳房 X 光检查的受试者。
或者
C. 由于在参与研究的临床地点进行的标准护理成像方式（乳腺 X 线摄影、超声和/或 MRI）期间获得的结果，受试者计划进行图像引导穿刺活检。
排除标准：
- 生为男性。
- 个人小于 40 岁且大于 70 岁。
- 双侧乳房 X 光检查或 MRI 的禁忌症。
- 无法阅读、理解和执行知情同意程序的受试者。
- 在 RI8 扫描之前在研究当天进行过乳房 X 光摄影、超声或 MRI 检查的受试者。
- 绝经前和月经周期开始后第 14 至 28 天之间的受试者
- 患有严重的现有乳房外伤的受试者。
- 接受过乳房肿瘤切除术/乳房切除术的受试者。
- 接受过缩胸或隆胸手术的受试者。
- 接受过任何其他类型的乳房手术的受试者，包括手术活检。
- 乳房疤痕/乳房变形较大的受试者
- 在计划参加研究之前的 6 周内接受过乳腺穿刺活检的受试者。
- RI8 成像当天体温 > 100° F (37.8C) 的受试者。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 患有已知雷诺氏病的受试者。
- 患有已知乳腺炎的受试者。
- 被诊断患有癫痫发作的受试者。
- 体重 > 135 公斤（~300 磅）的受试者。
- 患有幽闭恐惧症或身体受限的受试者不允许他们坐在系统椅子上进行所需的成像会话。
- 植入起搏器/除颤器、植入静脉通路装置（portacath）或其他植入装置的受试者。
- 肾衰竭受试者
- 已知对钆过敏的受试者
- 具有多次造影 MRI 扫描史的受试者（过去两年内超过 4 次 MRI 扫描）
- 囚犯 (45 CFR 46.306) 或智障人士。
- 具有 BI-RADS 类别 6 的受试者（例如，为了计划癌症治疗而对其进行了乳房 X 光检查）。
- 目前参加另一项临床研究的受试者。
- 由于可疑的症状性肿块，受试者计划进行活检
- 参与验证阶段的受试者将无法参与测试阶段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RI8 设备映像
RI8 辅助检测乳腺癌的设备成像
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RI8 辅助检测乳腺癌的设备成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较乳腺 X 线摄影加 RI8 结果与单独乳腺 X 线摄影时 ROC 曲线下面积的差异。
大体时间：18个月
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18个月
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由医师判断的由成像会话引起的所有不良事件和严重不良事件。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将根据单独对每个乳房 X 光检查病例和乳房 X 光检查加 RI8 的强制 BI-RADS 评估计算灵敏度和特异性。
大体时间：18个月
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备的灵敏度和特异性将从所有登记的病例中确定。上限和下限估计值将根据缺失数据确定。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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RI8 设备映像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的