Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego systemu MIRA 3D u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Real Imaging Ltd.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena trójwymiarowego funkcjonalnego systemu oceny metabolizmu i ryzyka u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami

Celem tego badania akwizycji obrazu jest porównanie, w badaniu Reader, systemu RI8 stosowanego w połączeniu z konwencjonalną mammografią z samą mammografią oraz określenie, czy dodanie dodatkowego wyniku RI8 poprawi obszar ROC pod krzywą. Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową, sekwencyjną próbą kontrolną, w której kobieta służy jako jej własna kontrola. Do badania kwalifikują się kobiety, które na podstawie poprzedniego mammogramu stwierdziły, że mają niejednorodnie lub wyjątkowo gęste piersi i które przechodzą rutynową mammografię przesiewową w jednym z ośrodków klinicznych wyznaczonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjentki, u których ostatni (w ciągu 18 miesięcy) poprzedni mammogram zinterpretował jako niejednorodnie gęstą (ACR BI-RADS Gęstość piersi C) lub wyjątkowo gęstą (ACR BI-RADS Gęstość piersi D) tkankę piersi.

I

B. Osoby bezobjawowe, u których zaplanowano rutynową mammografię przesiewową.

LUB

C. Pacjenci zakwalifikowani do biopsji igłowej pod kontrolą obrazu w wyniku wyników uzyskanych podczas standardowych badań obrazowych (mammografia, USG i/lub MRI) wykonanych w ośrodku klinicznym biorącym udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna z urodzenia.
  2. Osoba ma mniej niż 40 lat i więcej niż 70 lat.
  3. Przeciwwskazania do obustronnej mammografii lub rezonansu magnetycznego.
  4. Osoby, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać procedury świadomej zgody.
  5. Pacjenci, u których wykonano badanie mammograficzne, ultrasonograficzne lub MRI w dniu badania przed badaniem RI8.
  6. Pacjentki przed menopauzą i między 14 a 28 dniem po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego
  7. Pacjenci, którzy mają znaczący istniejący uraz piersi.
  8. Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię/mastektomię.
  9. Pacjenci, którzy przeszli zmniejszenie lub powiększenie piersi.
  10. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek inny rodzaj operacji piersi, w tym biopsję chirurgiczną.
  11. Osoby, które mają dużą bliznę na piersi / deformację piersi
  12. Pacjentki, które przeszły biopsję igłową piersi w okresie 6 tygodni przed planowanym włączeniem do badania.
  13. Osoby, które mają temperaturę > 100° F (37,8 C) stopni w dniu obrazowania RI8.
  14. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Pacjenci ze znaną chorobą Raynauda.
  16. Osoby ze znanym zapaleniem sutka.
  17. Osoby ze zdiagnozowanymi napadami padaczkowymi.
  18. Osoby o wadze > 135 kg (~300 funtów).
  19. Osoby cierpiące na klaustrofobię lub mające ograniczenia fizyczne uniemożliwiające im siedzenie na krześle systemowym podczas wymaganej sesji obrazowania.
  20. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca/defibrylatorem, wszczepionym urządzeniem do dostępu żylnego (portacath) lub innymi wszczepionymi urządzeniami.
  21. Podmiot z niewydolnością nerek
  22. Osoba ze znaną alergią na gadolin
  23. Pacjent z historią wielu skanów MRI z kontrastem (więcej niż 4 skany MRI w ciągu ostatnich dwóch lat)
  24. Więźniowie (45 CFR 46.306) lub osoby niepełnosprawne umysłowo.
  25. Osoby z kategorią BI-RADS 6 (np. u których wykonano mammografię w celu zaplanowania terapii przeciwnowotworowej).
  26. Osoby uczestniczące obecnie w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
  27. Osobnik zakwalifikowany do biopsji z powodu podejrzanego objawowego guza
  28. Osoby, które uczestniczyły w fazie weryfikacji, nie będą mogły uczestniczyć w fazie testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie urządzenia RI8
Obrazowanie RI8 Urządzenie do wspomagającego wykrywania raka piersi
Urządzenie: Obrazowanie urządzenia RI8
Obrazowanie RI8 Urządzenie do wspomagającego wykrywania raka piersi
Inne nazwy:
  • Real Imager 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w polu pod krzywą ROC przy porównaniu wyniku mammografii plus RI8 z samą mammografią.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane spowodowane sesją obrazowania, zgodnie z oceną lekarza.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zostaną obliczone na podstawie wymuszonej oceny BI-RADS każdego pojedynczego przypadku mammografii i mammografii plus RI8.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość urządzenia zostaną określone na podstawie wszystkich zarejestrowanych przypadków. Górne i dolne szacunki zostaną określone na podstawie brakujących danych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Obrazowanie urządzenia RI8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj