Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D funkčního systému MIRA u žen s mamograficky hustými prsy

1. května 2019 aktualizováno: Real Imaging Ltd.

Prospektivní multicentrické hodnocení trojrozměrného funkčního metabolického systému a systému hodnocení rizik u žen s mamograficky hustými prsy

Účelem této studie pořizování snímků je porovnat v Reader Study systém RI8 používaný ve spojení s konvenční mamografií se samotnou mamografií a určit, zda přidání doplňkového výsledku RI8 zlepší ROC oblast pod křivkou. Studie je prospektivní, multicentrická, sekvenční, kontrolní studie, kde žena slouží jako její vlastní kontrola. Ženy, u kterých bylo na základě předchozího mamografu zjištěno heterogenní nebo extrémně husté prso a které podstupují rutinní screeningovou mamografii na jednom z klinických pracovišť přidělených pro tuto studii, budou způsobilé k účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Subjekty, jejichž poslední (do 18 měsíců) předchozí mamogram byl interpretován jako heterogenně hustá (ACR BI-RADS Breast Density C) nebo extrémně hustá (ACR BI-RADS Breast Density D) prsní tkáň.

A

B. Subjekty, které jsou asymptomatické a mají podstoupit rutinní screeningovou mamografii.

NEBO

C. Subjekty plánované na biopsii jehlou řízenou obrazem jako výsledek nálezů získaných během standardních zobrazovacích modalit (mamografie, ultrazvuk a/nebo MRI) provedených v klinickém místě, které se účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž od narození.
  2. Jednotlivci je méně než 40 a více než 70 let.
  3. Kontraindikace oboustranné mamografie nebo MRI.
  4. Subjekty, které nejsou schopny přečíst, pochopit a provést postup informovaného souhlasu.
  5. Subjekty, které podstoupily mamografické, ultrazvukové nebo MRI vyšetření provedené v den studie před skenováním RI8.
  6. Subjekty, které jsou před menopauzou a jsou mezi 14. a 28. dnem po začátku menstruačního cyklu
  7. Subjekty, které mají významné existující trauma prsu.
  8. Subjekty, které podstoupily lumpektomii/mastektomii.
  9. Subjekty, které podstoupily zmenšení nebo zvětšení prsou.
  10. Subjekty, které podstoupily jakýkoli jiný typ operace prsu, včetně chirurgické biopsie.
  11. Subjekty, které mají velkou jizvu/deformaci prsou
  12. Subjekty, které podstoupily biopsii prsu jehlou během 6-týdenního období před zamýšleným zařazením do studie.
  13. Subjekty, které mají v den zobrazení RI8 teplotu > 100° F (37,8 C) stupňů.
  14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Subjekty se známou Raynaudovou chorobou.
  16. Subjekty se známou mastitidou.
  17. Subjekty s diagnózou epileptických záchvatů.
  18. Subjekty s hmotností > 135 kg (~ 300 liber).
  19. Subjekty, které jsou klaustrofobické nebo mají fyzická omezení, která jim nedovolují sedět v systémovém křesle na požadované zobrazovací sezení.
  20. Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem/defibrilátorem, implantovaným zařízením pro žilní přístup (portacath) nebo jinými implantovanými zařízeními.
  21. Subjekt se selháním ledvin
  22. Subjekt se známou alergií na gadolinium
  23. Subjekt s anamnézou více kontrastních MRI skenů (více než 4 MRI skeny za poslední dva roky)
  24. Vězni (45 CFR 46,306) nebo mentálně postižení jedinci.
  25. Subjekty s BI-RADS kategorie 6 (např. u kterých byla provedena mamografie za účelem plánování terapie rakoviny).
  26. Subjekty, které se v současné době účastní jiné výzkumné klinické studie.
  27. Subjekt naplánovaný na biopsii kvůli podezřelé symptomatické bulky
  28. Subjekty, které se zúčastnily fáze ověřování, se nebudou moci zúčastnit fáze testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování zařízení RI8
RI8 Zobrazovací zařízení pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Přístroj: Zobrazování zařízení RI8
RI8 Zobrazovací zařízení pro doplňkovou detekci rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • Real Imager 8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v oblasti pod ROC křivkou při srovnání výsledku mamografie plus RI8 se samotnou mamografií.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody způsobené zobrazovacím sezením podle posouzení lékaře.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita budou vypočítány na základě vynuceného BI-RADS posouzení každého případu mamografie samostatně a mamografie plus RI8.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost zařízení bude stanovena ze všech zapsaných případů. Horní a dolní odhady budou stanoveny na základě chybějících údajů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Real Imaging Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazování zařízení RI8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit