Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av 3D-funktionellt MIRA-system hos kvinnor med mammografiskt täta bröst

1 maj 2019 uppdaterad av: Real Imaging Ltd.

En prospektiv multicenterutvärdering av tredimensionellt funktionellt metaboliskt och riskbedömningssystem hos kvinnor med mammografiskt täta bröst

Syftet med denna bildinsamlingsstudie är att i en läsarstudie jämföra RI8-systemet som används i samband med en konventionell mammografi med enbart mammografi, och att avgöra om tillägget av kompletterande RI8-resultat kommer att förbättra ROC-arean under kurvan. Studien är en prospektiv, multicenter, sekventiell kontrollstudie med kvinnan som sin egen kontroll. Kvinnor som är fast beslutna att ha heterogent eller extremt täta bröst baserat på hennes tidigare mammografi och som genomgår rutinscreening mammografi på en av de kliniska platserna som tilldelats denna studie kommer att vara berättigade att gå med i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

435

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Försökspersoner vars senaste (inom 18 månader) föregående mammografi tolkats som heterogent tät (ACR BI-RADS bröstdensitet C) eller extremt tät (ACR BI-RADS bröstdensitet D) bröstvävnad.

OCH

B. Försökspersoner som är asymtomatiska och planerade att genomgå rutinscreening mammografi.

ELLER

C. Försökspersoner schemalagda för bildstyrd nålbiopsi som ett resultat av fynd som erhållits under standardiserade bildbehandlingsmodaliteter (mammografi, ultraljud och/eller MRI) utförda på den kliniska plats som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Man från födseln.
  2. Individen är yngre än 40 och äldre än 70 år.
  3. Kontraindikation för bilateral mammografi eller MRT.
  4. Ämnen som inte kan läsa, förstå och utföra förfarandet för informerat samtycke.
  5. Försökspersoner som har genomgått mammografi, ultraljud eller MR-undersökning på studiedagen före RI8-skanning.
  6. Försökspersoner som är premenopausala och befinner sig mellan den 14:e och 28:e dagen efter menstruationscykelns början
  7. Försökspersoner som har betydande existerande brösttrauma.
  8. Försökspersoner som har genomgått lumpektomi/mastektomi.
  9. Försökspersoner som har genomgått bröstförminskning eller bröstförstoring.
  10. Försökspersoner som har genomgått någon annan typ av bröstoperation, inklusive kirurgisk biopsi.
  11. Försökspersoner som har stora bröstärr/bröstdeformation
  12. Försökspersoner som har genomgått en bröstnålsbiopsi inom 6-veckorsperioden före deras avsedda inskrivning i studien.
  13. Försökspersoner som har en temperatur > 100 ° F (37,8 C) grader på dagen för RI8-avbildningen.
  14. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  15. Försökspersoner med känd Raynauds sjukdom.
  16. Försökspersoner med känd mastit.
  17. Personer som diagnostiserats med epileptiska anfall.
  18. Försökspersoner med vikt > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Försökspersoner som är klaustrofobiska eller har fysiska begränsningar som inte tillåter dem att sitta i systemstolen under den nödvändiga bildbehandlingssessionen.
  20. Försökspersoner med implanterad pacemaker/defibrillator, implanterad venös accessenhet (portacath) eller andra implanterade enheter.
  21. Person med njursvikt
  22. Person med känd allergi mot gadolinium
  23. Försöksperson med en historia av flera kontrast-MR-undersökningar (mer än 4 MRT-undersökningar under de senaste två åren)
  24. Intagna (45 CFR 46.306) eller mentalt handikappade individer.
  25. Försökspersoner med en BI-RADS kategori 6 (t.ex. för vilken mammografi utfördes i syfte att planera cancerterapi).
  26. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk klinisk studie.
  27. Försöksperson schemalagd för biopsi på grund av misstänkt symtomatisk knöl
  28. Försökspersoner som deltog i valideringsfasen kommer inte att kunna delta i testfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RI8 enhetsavbildning
RI8 Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
Enhet: RI8 enhetsavbildning
RI8 Device imaging för kompletterande detektion av bröstcancer
Andra namn:
  • Real Imager 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i arean under ROC-kurvan när man jämför mammografi plus RI8 resultat med mammografi enbart.
Tidsram: 18 månader
18 månader
Alla biverkningar och allvarliga biverkningar orsakade av bildbehandlingssessionen enligt läkarens bedömning.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas baserat på den påtvingade BI-RADS-bedömningen av enbart varje mammografifall och mammografi plus RI8.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anordningens känslighet och specificitet kommer att bestämmas från alla inskrivna fall. Övre och lägre uppskattningar kommer att fastställas baserat på saknade data.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (FAKTISK)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på RI8 enhetsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera