Una evaluación del sistema MIRA funcional 3D en mujeres con senos mamográficamente densos

Criterios de inclusión:

A. Sujetos cuya mamografía anterior más reciente (dentro de los 18 meses) se interpretó como tejido mamario heterogéneamente denso (ACR BI-RADS Breast Density C) o extremadamente denso (ACR BI-RADS Breast Density D).

Y

B. Sujetos asintomáticos y programados para someterse a una mamografía de detección de rutina.

O

C. Sujetos programados para una biopsia con aguja guiada por imágenes como resultado de los hallazgos obtenidos durante las modalidades de diagnóstico por imágenes estándar (mamografía, ultrasonido y/o resonancia magnética) realizadas en el centro clínico que participa en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Varón de nacimiento.
2. El individuo es menor de 40 y mayor de 70 años.
3. Contraindicación para mamografía o resonancia magnética bilateral.
4. Sujetos que no pueden leer, comprender y ejecutar el procedimiento de consentimiento informado.
5. Sujetos a los que se les haya realizado una mamografía, una ecografía o una resonancia magnética el día del estudio antes de la exploración RI8.
6. Sujetos que son premenopáusicas y están entre el día 14 y 28 después del inicio del ciclo menstrual
7. Sujetos que tienen un traumatismo mamario existente significativo.
8. Sujetos que se han sometido a lumpectomía/mastectomía.
9. Sujetos que se han sometido a una reducción o aumento de senos.
10. Sujetos que hayan sido sometidos a cualquier otro tipo de cirugía mamaria, incluida la biopsia quirúrgica.
11. Sujetos que tienen una gran cicatriz mamaria/deformación mamaria
12. Sujetos que se hayan sometido a una biopsia de mama con aguja dentro del período de 6 semanas antes de su inscripción prevista en el estudio.
13. Sujetos que tengan una temperatura > 100 °F (37,8 °C) grados el día de la imagen RI8.
14. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
15. Sujetos con enfermedad de Raynaud conocida.
16. Sujetos con Mastitis conocida.
17. Sujetos diagnosticados con ataques epilépticos.
18. Sujetos con peso > 135 kg (~300 Lbs.).
19. Sujetos que son claustrofóbicos o tienen limitaciones físicas que no les permiten sentarse en la silla del sistema para la sesión de imágenes requerida.
20. Sujetos con marcapasos/desfibrilador implantado, dispositivo de acceso venoso implantado (portacath) u otros dispositivos implantados.
21. Sujeto con insuficiencia renal
22. Sujeto con alergia conocida al gadolinio
23. Sujeto con antecedentes de múltiples resonancias magnéticas con contraste (más de 4 resonancias magnéticas en los últimos dos años)
24. Reclusos (45 CFR 46.306) o personas con discapacidades mentales.
25. Sujetos con una categoría BI-RADS 6 (p. ej., a quienes se les realizó una mamografía con el fin de planificar la terapia contra el cáncer).
26. Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico de investigación.
27. Sujeto programado para biopsia por bulto sintomático sospechoso
28. Los sujetos que participaron en la Fase de Validación no podrán participar en la Fase de Prueba