Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функциональной 3D-системы MIRA у женщин с маммографически плотной грудью

1 мая 2019 г. обновлено: Real Imaging Ltd.

Проспективная многоцентровая оценка трехмерной функциональной системы оценки метаболизма и риска у женщин с маммографически плотной грудью

Целью этого исследования получения изображения является сравнение в исследовании Reader Study системы RI8, используемой в сочетании с обычной маммографией, с маммографией отдельно, и определить, улучшит ли добавление дополнительного результата RI8 площадь ROC под кривой. Исследование является проспективным, многоцентровым, последовательным, контрольным исследованием, в котором женщина выступает в качестве собственного контроля. Женщины, у которых на основании ее предыдущей маммограммы определено, что у них неоднородная или чрезвычайно плотная грудь, и которые проходят обычную скрининговую маммографию в одном из клинических центров, назначенных для этого исследования, будут иметь право присоединиться к исследованию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

435

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

A. Субъекты, чья самая недавняя (в течение 18 месяцев) предыдущая маммография была интерпретирована как неоднородно плотная (плотность груди ACR BI-RADS C) или чрезвычайно плотная (плотность груди ACR BI-RADS D) ткань молочной железы.

И

B. Субъекты, у которых отсутствуют симптомы и которые должны пройти рутинную скрининговую маммографию.

ИЛИ

C. Субъекты, которым назначена игольчатая биопсия под визуальным контролем в результате результатов, полученных во время стандартных методов визуализации (маммография, УЗИ и / или МРТ), выполненных в клиническом учреждении, которое участвует в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Мужчина по происхождению.
  2. Возраст человека моложе 40 и старше 70 лет.
  3. Противопоказания к двусторонней маммографии или МРТ.
  4. Субъекты, которые не могут прочитать, понять и выполнить процедуру информированного согласия.
  5. Субъекты, которым была проведена маммография, ультразвуковое исследование или МРТ в день исследования до сканирования RI8.
  6. Субъекты в пременопаузе и между 14-м и 28-м днем ​​​​после начала менструального цикла.
  7. Субъекты со значительной травмой груди.
  8. Субъекты, перенесшие лампэктомию/мастэктомию.
  9. Субъекты, которые подверглись уменьшению или увеличению груди.
  10. Субъекты, перенесшие любой другой тип операции на груди, включая хирургическую биопсию.
  11. Субъекты с большим шрамом на груди/деформацией груди
  12. Субъекты, которые прошли игольную биопсию молочной железы в течение 6-недельного периода до их предполагаемого включения в исследование.
  13. Субъекты, у которых температура > 100 ° F (37,8 ° C) градусов в день визуализации RI8.
  14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
  15. Субъекты с известной болезнью Рейно.
  16. Субъекты с известным маститом.
  17. Субъекты с диагнозом эпилептические припадки.
  18. Субъекты с весом > 135 кг (~ 300 фунтов).
  19. Субъекты, страдающие клаустрофобией или имеющие физические ограничения, которые не позволяют им сидеть в системном кресле во время необходимого сеанса визуализации.
  20. Субъекты с имплантированным кардиостимулятором/дефибриллятором, имплантированным устройством венозного доступа (portacath) или другими имплантированными устройствами.
  21. Субъект с почечной недостаточностью
  22. Субъект с известной аллергией на гадолиний
  23. Субъект с историей множественных контрастных МРТ (более 4 МРТ за последние два года)
  24. Заключенные (45 CFR 46.306) или умственно отсталые лица.
  25. Субъекты с категорией BI-RADS 6 (например, которым была выполнена маммография с целью планирования терапии рака).
  26. Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовательском клиническом исследовании.
  27. Субъекту назначена биопсия из-за подозрительной симптоматической опухоли.
  28. Субъекты, принимавшие участие в этапе проверки, не смогут участвовать в этапе тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация устройства RI8
Устройство визуализации RI8 для дополнительной диагностики рака молочной железы
Устройство: Визуализация устройства RI8
Устройство визуализации RI8 для дополнительной диагностики рака молочной железы
Другие имена:
  • Реальный имидж-сканер 8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в площади под ROC-кривой при сравнении результата маммографии с RI8 и только маммографии.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, вызванные сеансом визуализации по оценке врача.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность будут рассчитываться на основе принудительной оценки BI-RADS каждого случая маммографии отдельно и маммографии плюс RI8.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность устройства будут определяться по всем зарегистрированным случаям. Верхние и нижние оценки будут определяться на основе недостающих данных.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Real Imaging Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Визуализация устройства RI8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться