Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av 3D-funksjonelt MIRA-system hos kvinner med mammografisk tette bryster

1. mai 2019 oppdatert av: Real Imaging Ltd.

En prospektiv multisenterevaluering av tredimensjonalt funksjonelt metabolsk og risikovurderingssystem hos kvinner med mammografisk tette bryster

Hensikten med denne bildeoppsamlingsstudien er å sammenligne, i en leserstudie, RI8-systemet brukt i forbindelse med en konvensjonell mammografi med mammografi alene, og å bestemme om tillegg av supplerende RI8-resultat vil forbedre ROC-området under kurven. Studien er en prospektiv, multisenter, sekvensiell kontrollforsøk med kvinnen som hennes egen kontroll. Kvinner som er fast bestemt på å ha heterogent eller ekstremt tett bryst basert på hennes forrige mammografi og som gjennomgår rutinemessig mammografiscreening på et av de kliniske stedene som er tildelt denne studien, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Personer hvis siste (innen 18 måneder) forrige mammografi ble tolket som heterogent tett (ACR BI-RADS brysttetthet C) eller ekstremt tett (ACR BI-RADS brysttetthet D) brystvev.

OG

B. Personer som er asymptomatiske og som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening.

ELLER

C. Forsøkspersoner som er planlagt for bildeveiledet nålbiopsi som et resultat av funn oppnådd under standard bildebehandlingsmodaliteter (mammografi, ultralyd og/eller MR) utført på det kliniske stedet som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann ved fødsel.
  2. Individet er under 40 og eldre enn 70 år.
  3. Kontraindikasjon for bilateral mammografi eller MR.
  4. Emner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre prosedyren for informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner som har fått utført mammografi, ultralyd eller MR-undersøkelse på studiedagen før RI8-skanning.
  6. Personer som er pre-menopausale og er mellom 14. og 28. dag etter starten av menstruasjonssyklusen
  7. Personer som har betydelige eksisterende brysttraumer.
  8. Forsøkspersoner som har gjennomgått lumpektomi/mastektomi.
  9. Personer som har gjennomgått brystreduksjon eller brystforstørrelse.
  10. Personer som har gjennomgått en annen type brystkirurgi, inkludert kirurgisk biopsi.
  11. Personer som har store brystarr / brystdeformasjoner
  12. Forsøkspersoner som har gjennomgått en brystnålbiopsi i løpet av 6-ukersperioden før deres tiltenkte innmelding til studien.
  13. Forsøkspersoner som har en temperatur > 37,8 C (100 ° F) grader på dagen for RI8-avbildningen.
  14. Personer som er gravide eller ammende.
  15. Personer med kjent Raynauds sykdom.
  16. Personer med kjent mastitt.
  17. Personer diagnostisert med epileptiske anfall.
  18. Personer med vekt > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Personer som er klaustrofobiske eller har fysiske begrensninger som ikke tillater dem å sitte i systemstolen for den nødvendige bildediagnostikken.
  20. Personer med implantert pacemaker/defibrillator, implantert venøs tilgangsenhet (portacath) eller andre implanterte enheter.
  21. Person med nyresvikt
  22. Person med kjent allergi mot gadolinium
  23. Person med en historie med flere kontrast-MR-skanninger (mer enn 4 MR-skanninger i løpet av de siste to årene)
  24. Innsatte (45 CFR 46.306) eller psykisk funksjonshemmede personer.
  25. Forsøkspersoner med BI-RADS kategori 6 (f.eks. som mammografi ble utført for med det formål å planlegge kreftbehandling).
  26. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen klinisk undersøkelse.
  27. Forsøksperson er planlagt til biopsi på grunn av mistenkelig symptomatisk klump
  28. Forsøkspersoner som deltok i valideringsfasen vil ikke kunne delta i testfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RI8 enhetsavbildning
RI8 Enhetsavbildning for tilleggsdeteksjon av brystkreft
Enhet: RI8 enhetsavbildning
RI8 Enhetsavbildning for tilleggsdeteksjon av brystkreft
Andre navn:
  • Real Imager 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i området under ROC-kurven ved sammenligning av mammografi pluss RI8-resultat med mammografi alene.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser forårsaket av bildediagnostikken som bedømt av legen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet basert på tvungen BI-RADS-vurdering av hvert mammografitilfelle alene og mammografi pluss RI8.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til enheten vil bli bestemt fra alle registrerte tilfeller. Øvre og nedre estimater vil bli fastsatt basert på manglende data.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på RI8 enhetsavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere