Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af 3D-funktionelt MIRA-system hos kvinder med mammografisk tætte bryster

1. maj 2019 opdateret af: Real Imaging Ltd.

En prospektiv multicenterevaluering af tredimensionelt funktionelt metabolisk og risikovurderingssystem hos kvinder med mammografisk tætte bryster

Formålet med denne billedoptagelsesundersøgelse er at sammenligne RI8-systemet, der anvendes i forbindelse med en konventionel mammografi, med mammografi alene i en Reader-undersøgelse og at bestemme, om tilføjelsen af ​​supplerende RI8-resultater vil forbedre ROC-arealet under kurven. Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, sekventielt kontrolforsøg med kvinden, der fungerer som hendes egen kontrol. Kvinder, der er fast besluttet på at have heterogent eller ekstremt tæt bryst baseret på hendes tidligere mammografi og gennemgår rutinemæssig mammografiscreening på et af de kliniske steder, der er tildelt denne undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Forsøgspersoner, hvis seneste (inden for 18 måneder) tidligere mammografi blev fortolket som heterogent tæt (ACR BI-RADS Breast Density C) eller ekstremt tæt (ACR BI-RADS Breast Density D) brystvæv.

OG

B. Forsøgspersoner, der er asymptomatiske og planlagt til at gennemgå rutinemæssig mammografiscreening.

ELLER

C. Forsøgspersoner, der er planlagt til billedstyret nålebiopsi som et resultat af resultater opnået under standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter (mammografi, ultralyd og/eller MR) udført på det kliniske sted, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand af fødsel.
  2. Personen er under 40 og over 70 år.
  3. Kontraindikation til bilateral mammografi eller MR.
  4. Emner, der ikke er i stand til at læse, forstå og udføre den informerede samtykkeprocedure.
  5. Forsøgspersoner, der har fået foretaget mammografi, ultralyd eller MR-undersøgelse på undersøgelsesdagen forud for RI8-skanning.
  6. Forsøgspersoner, der er præmenopausale og er mellem den 14. og 28. dag efter starten af ​​menstruationscyklussen
  7. Forsøgspersoner, der har betydelige eksisterende brysttraumer.
  8. Forsøgspersoner, der har fået foretaget lumpektomi/mastektomi.
  9. Forsøgspersoner, der har gennemgået brystreduktion eller brystforstørrelse.
  10. Forsøgspersoner, der har gennemgået en hvilken som helst anden form for brystkirurgi, herunder kirurgisk biopsi.
  11. Forsøgspersoner, der har store brystar/brystdeformationer
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået en brystnålebiopsi inden for den 6-ugers periode forud for deres tilsigtede optagelse i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersoner, der har en temperatur > 100° F (37,8 C) grader på dagen for RI8-billeddannelsen.
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  15. Personer med kendt Raynauds sygdom.
  16. Personer med kendt mastitis.
  17. Personer diagnosticeret med epileptiske anfald.
  18. Forsøgspersoner med vægt > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Forsøgspersoner, der er klaustrofobiske eller har fysiske begrænsninger, der ikke tillader dem at sidde i systemstolen til den påkrævede billedbehandlingssession.
  20. Personer med implanteret pacemaker/defibrillator, implanteret venøs adgangsanordning (portacath) eller andre implanterede enheder.
  21. Person med nyresvigt
  22. Person med kendt allergi over for gadolinium
  23. Person med en historie med flere kontrast-MR-scanninger (mere end 4 MR-scanninger i løbet af de sidste to år)
  24. Indsatte (45 CFR 46.306) eller mentalt handicappede personer.
  25. Forsøgspersoner med en BI-RADS kategori 6 (f.eks. blev der udført mammografi med det formål at planlægge kræftbehandling).
  26. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  27. Forsøgsperson er planlagt til en biopsi på grund af mistænkelig symptomatisk klump
  28. Forsøgspersoner, der deltog i valideringsfasen, vil ikke kunne deltage i testfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RI8 enhedsbilleddannelse
RI8 Enhedsbilleddannelse til supplerende påvisning af brystkræft
Enhed: RI8 enhedsbilleddannelse
RI8 Enhedsbilleddannelse til supplerende påvisning af brystkræft
Andre navne:
  • Real Imager 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i området under ROC-kurven ved sammenligning af mammografi plus RI8 resultat med mammografi alene.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser forårsaget af billedbehandlingssessionen som vurderet af lægen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet baseret på den tvungne BI-RADS vurdering af hvert mammografitilfælde alene og mammografi plus RI8.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens følsomhed og specificitet vil blive bestemt ud fra alle tilmeldte tilfælde. Øvre og nedre estimater vil blive fastsat ud fra manglende data.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RI8 enhedsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner