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유방조영술상 치밀유방을 가진 여성의 3D Functional MIRA System 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2019년 5월 1일 업데이트: Real Imaging Ltd.

유방 조영술로 치밀한 유방을 가진 여성의 3차원 기능적 대사 및 위험 평가 시스템의 전향적 다기관 평가

이 이미지 획득 연구의 목적은 Reader Study에서 기존 유방 조영술과 함께 사용되는 RI8 시스템을 유방 조영술 단독과 비교하고 추가 RI8 결과를 추가하면 곡선 아래 ROC 영역이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 여성이 자신의 통제 역할을 하는 전향적, 다기관, 순차적, 통제 시험입니다. 이전 유방조영술을 기반으로 이질적이거나 극도로 치밀한 유방을 가지고 있다고 판단되고 이 연구에 할당된 임상 현장 중 한 곳에서 일상적인 선별 유방조영술을 받고 있는 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

A. 가장 최근의(18개월 이내) 이전 유방 촬영 사진이 이질적으로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density C) 또는 극도로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density D) 유방 조직으로 해석된 피험자.

그리고

B. 무증상이고 일상적인 선별 유방조영술을 받을 예정인 피험자.

또는

C. 연구에 참여하는 임상 현장에서 수행된 표준 진료 이미징 양식(유방조영술, 초음파 및/또는 MRI) 동안 얻은 발견 결과로 이미지 유도 바늘 생검이 예정된 피험자.

제외 기준:

  1. 태어날 때부터 남자.
  2. 개인은 40세 미만 70세 이상입니다.
  3. 양측 유방 조영술 또는 MRI에 대한 금기.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 읽고 이해하고 실행할 수 없는 피험자.
  5. 연구 당일 RI8 스캔 이전에 유방조영술, 초음파 또는 MRI 검사를 수행한 피험자.
  6. 폐경 전이고 월경 시작 후 14일에서 28일 사이에 있는 피험자
  7. 상당한 기존 유방 외상이 있는 피험자.
  8. 종괴절제술/유방절제술을 받은 피험자.
  9. 유방축소 또는 유방확대술을 받은 피험자.
  10. 외과 생검을 포함하여 다른 유형의 유방 수술을 받은 피험자.
  11. 큰 가슴 흉터 / 가슴 변형이 있는 대상자
  12. 연구에 등록하기 전 6주 이내에 유방 바늘 생검을 받은 피험자.
  13. RI8 촬영 당일에 체온이 100°F(37.8C) 이상인 피험자.
  14. 임신 또는 수유중인 피험자.
  15. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  16. 유선염이 알려진 피험자.
  17. 간질 발작 진단을 받은 피험자.
  18. 체중 > 135kg(~300Lbs.)인 피험자.
  19. 밀실 공포증이 있거나 필요한 이미징 세션을 위해 시스템 의자에 앉을 수 없는 신체적 제한이 있는 피험자.
  20. 이식된 심장박동기/제세동기, 이식된 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 이식된 장치가 있는 피험자.
  21. 신부전 환자
  22. 가돌리늄에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  23. 다중 조영 MRI 스캔(지난 2년 동안 4회 이상의 MRI 스캔)의 병력이 있는 피험자
  24. 수감자(45 CFR 46.306) 또는 정신 장애자.
  25. BI-RADS 범주 6을 가진 피험자(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우).
  26. 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  27. 의심스러운 증상 덩어리로 인해 생검이 예정된 피험자
  28. 검증 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RI8 장치 이미징
RI8 유방암의 부가적 검출을 위한 장치 이미징
장치: RI8 장치 이미징
RI8 유방암의 부가적 검출을 위한 장치 이미징
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유방조영술 + RI8 결과를 유방조영술 단독과 비교할 때 ROC 곡선 아래 면적의 차이.
기간: 18개월
18개월
의사가 판단한 이미징 세션으로 인한 모든 부작용 및 심각한 부작용.
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
민감도와 특이도는 각 유방조영술 사례 단독 및 유방조영술과 RI8의 강제 BI-RADS 평가를 기반으로 계산됩니다.
기간: 18개월
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
기기의 민감도와 특이도는 등록된 모든 사례에서 결정됩니다. 상한 및 하한 추정치는 누락된 데이터를 기반으로 결정됩니다.
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Real Imaging Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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