Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D funkcionális MIRA rendszer értékelése mammográfiailag sűrű mellű nőknél

2019. május 1. frissítette: Real Imaging Ltd.

A háromdimenziós funkcionális anyagcsere- és kockázatértékelési rendszer jövőbeli multicentrikus értékelése mammográfiailag sűrű keblű nőknél

Ennek a képalkotási vizsgálatnak az a célja, hogy egy Reader Study-ban összehasonlítsa a hagyományos mammográfiával együtt használt RI8 rendszert önmagában a mammográfiával, és meghatározza, hogy a kiegészítő RI8 eredmény hozzáadása javítja-e a görbe alatti ROC területet. A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, szekvenciális kontrollvizsgálat, amelyben a nő saját kontrolljaként szolgál. A vizsgálatban részt vehetnek azok a nők, akiknek korábbi mammográfiája alapján heterogén vagy rendkívül sűrű mellük van, és akik rutinszerű mammográfiás szűrésen esnek át a vizsgálathoz kijelölt klinikai helyszínek egyikén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

435

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Azok az alanyok, akiknek a legutóbbi (18 hónapon belüli) korábbi mammográfiája heterogén sűrűségű (ACR BI-RADS Breast Density C) vagy rendkívül sűrű (ACR BI-RADS Breast Density D) emlőszövetként értelmezett.

ÉS

B. Tünetmentes alanyok, akik rutinszerű mammográfiás szűrésen esnek át.

VAGY

C. Képvezérelt tűbiopsziára tervezett alanyok a vizsgálatban részt vevő klinikai helyszínen végzett standard gondozási képalkotó eljárások (mammográfia, ultrahang és/vagy MRI) során kapott eredmények eredményeként.

Kizárási kritériumok:

  1. Születés szerint férfi.
  2. Az egyén 40 évnél fiatalabb és 70 évesnél idősebb.
  3. Kétoldali mammográfia vagy MRI ellenjavallata.
  4. Azok az alanyok, akik nem képesek olvasni, megérteni és végrehajtani a tájékozott hozzájárulási eljárást.
  5. Azok az alanyok, akiknél mammográfiás, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot végeztek a vizsgálat napján az RI8 vizsgálat előtt.
  6. A menopauza előtti alanyok, akik a menstruációs ciklus kezdete után a 14. és 28. nap között vannak
  7. Olyan alanyok, akiknek jelentős emlősérülésük van.
  8. Lumpectomián/emlőeltávolításon átesett alanyok.
  9. Olyan alanyok, akik mellkisebbítésen vagy mellnagyobbításon estek át.
  10. Olyan alanyok, akik bármilyen más típusú emlőműtéten estek át, beleértve a sebészeti biopsziát is.
  11. Olyan alanyok, akiknél nagy mellheg / melldeformáció van
  12. Azok az alanyok, akiknél emlőtű biopszián estek át a vizsgálatba való tervezett felvételüket megelőző 6 héten belül.
  13. Azok az alanyok, akiknek a hőmérséklete 37,8 C-nál nagyobb az RI8 képalkotás napján.
  14. Terhes vagy szoptató alanyok.
  15. Ismert Raynaud-kórban szenvedő alanyok.
  16. Ismert tőgygyulladásban szenvedő alanyok.
  17. Epilepsziás rohamokkal diagnosztizált alanyok.
  18. 135 kg-nál nagyobb súlyú alanyok (~300 font).
  19. Klausztrofóbiás alanyok vagy olyan fizikai korlátok, amelyek miatt nem ülhetnek a rendszerszékben a szükséges képalkotó munkamenet során.
  20. Beültetett pacemakerrel/defibrillátorral, beültetett vénás hozzáférési eszközzel (portacát) vagy más beültetett eszközzel rendelkező személyek.
  21. Veseelégtelenségben szenvedő alany
  22. A gadolíniumra ismert allergiás alany
  23. Többszörös kontrasztos MRI-vizsgálattal rendelkező alany (több mint 4 MRI-vizsgálat az elmúlt két évben)
  24. Fogvatartottak (45 CFR 46.306) vagy szellemi fogyatékos személyek.
  25. BI-RADS 6-os kategóriájú alanyok (pl. akiknél mammográfiát végeztek rákterápia tervezése céljából).
  26. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  27. Az alany biopsziára tervezett gyanús tüneti csomó miatt
  28. Azok az alanyok, akik részt vettek az érvényesítési fázisban, nem vehetnek részt a tesztelési fázisban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RI8 eszköz képalkotás
RI8 Képalkotó eszköz az emlőrák kiegészítő kimutatására
Eszköz: RI8 eszköz képalkotás
RI8 Képalkotó eszköz az emlőrák kiegészítő kimutatására
Más nevek:
  • Real Imager 8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a ROC görbe alatti területen, ha a mammográfia plusz RI8 eredményt összehasonlítjuk a mammográfiával.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A képalkotó vizsgálat által okozott összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény, az orvos megítélése szerint.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzékenységet és a specificitást az egyes mammográfiás esetek kényszerített BI-RADS-értékelése és a mammográfia plusz RI8 alapján számítják ki.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eszköz érzékenységét és specifitását minden bejegyzett eset alapján meghatározzák. A felső és alsó becsléseket a hiányzó adatok alapján határozzák meg.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Real Imaging Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a RI8 eszköz képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel