Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung des funktionellen 3D-MIRA-Systems bei Frauen mit mammographisch dichter Brust

1. Mai 2019 aktualisiert von: Real Imaging Ltd.

Eine prospektive multizentrische Bewertung eines dreidimensionalen Funktionsstoffwechsel- und Risikobewertungssystems bei Frauen mit mammographisch dichter Brust

Der Zweck dieser Bilderfassungsstudie besteht darin, in einer Reader-Studie das RI8-System, das in Verbindung mit einer konventionellen Mammographie verwendet wird, mit der Mammographie allein zu vergleichen und zu bestimmen, ob das Hinzufügen eines zusätzlichen RI8-Ergebnisses die ROC-Fläche unter der Kurve verbessert. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, sequentielle Kontrollstudie, bei der die Frau als ihre eigene Kontrolle dient. Frauen, bei denen aufgrund ihrer vorherigen Mammographie festgestellt wurde, dass sie eine heterogene oder extrem dichte Brust haben und die sich einer routinemäßigen Screening-Mammographie an einem der für diese Studie zugewiesenen klinischen Zentren unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Probandinnen, deren jüngste (innerhalb von 18 Monaten) vorherige Mammographie als heterogen dichtes (ACR BI-RADS Brustdichte C) oder extrem dichtes (ACR BI-RADS Brustdichte D) Brustgewebe interpretiert wurde.

UND

B. Probanden, die asymptomatisch sind und sich einer Routine-Screening-Mammographie unterziehen sollen.

ODER

C. Probanden, die für eine bildgeführte Nadelbiopsie als Ergebnis von Befunden vorgesehen sind, die während Standard-Bildgebungsmodalitäten (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) erhalten wurden, die an dem klinischen Standort durchgeführt wurden, der an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Von Geburt an männlich.
  2. Die Person ist jünger als 40 und älter als 70 Jahre.
  3. Kontraindikation für bilaterale Mammographie oder MRT.
  4. Probanden, die das Einwilligungsverfahren nicht lesen, verstehen und ausführen können.
  5. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem RI8-Scan eine Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
  6. Probanden, die vor der Menopause sind und sich zwischen dem 14. und 28. Tag nach Beginn des Menstruationszyklus befinden
  7. Probanden, die ein signifikantes bestehendes Brusttrauma haben.
  8. Probanden, die sich einer Lumpektomie/Mastektomie unterzogen haben.
  9. Probanden, die sich einer Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung unterzogen haben.
  10. Probanden, die sich einer anderen Art von Brustoperation unterzogen haben, einschließlich chirurgischer Biopsie.
  11. Probanden mit großer Brustnarbe / Brustverformung
  12. Probanden, die sich innerhalb von 6 Wochen vor ihrer beabsichtigten Aufnahme in die Studie einer Brustnadelbiopsie unterzogen haben.
  13. Probanden, die am Tag der RI8-Bildgebung eine Temperatur von > 37,8 °C (100 °F) aufweisen.
  14. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  15. Patienten mit bekannter Raynaud-Krankheit.
  16. Probanden mit bekannter Mastitis.
  17. Personen, bei denen epileptische Anfälle diagnostiziert wurden.
  18. Probanden mit einem Gewicht > 135 kg (~300 lbs.).
  19. Personen, die klaustrophobisch sind oder körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen nicht erlauben, für die erforderliche Bildgebungssitzung auf dem Systemstuhl zu sitzen.
  20. Patienten mit implantiertem Schrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten.
  21. Subjekt mit Nierenversagen
  22. Subjekt mit bekannter Allergie gegen Gadolinium
  23. Subjekt mit einer Vorgeschichte von mehreren MRT-Kontrastscans (mehr als 4 MRT-Scans in den letzten zwei Jahren)
  24. Insassen (45 CFR 46.306) oder geistig behinderte Personen.
  25. Probanden mit einer BI-RADS-Kategorie 6 (z. B. bei denen eine Mammographie zum Zweck der Planung einer Krebstherapie durchgeführt wurde).
  26. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen.
  27. Subjekt, das aufgrund eines verdächtigen symptomatischen Knotens für eine Biopsie geplant ist
  28. Probanden, die an der Validierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildgebung mit dem RI8-Gerät
RI8 Gerätebildgebung zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs
Gerät: Bildgebung mit dem RI8-Gerät
RI8 Gerätebildgebung zur ergänzenden Erkennung von Brustkrebs
Andere Namen:
  • Real Imager 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der ROC-Kurve beim Vergleich von Mammographie plus RI8-Ergebnis mit Mammographie allein.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach Beurteilung des Arztes durch die Bildgebungssitzung verursacht wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität werden basierend auf der erzwungenen BI-RADS-Beurteilung jedes Mammographie-Falls allein und Mammographie plus RI8 berechnet.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Geräts werden anhand aller registrierten Fälle bestimmt. Obere und untere Schätzungen werden basierend auf fehlenden Daten bestimmt.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bildgebung mit dem RI8-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren