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Une évaluation du système MIRA fonctionnel 3D chez les femmes ayant des seins mammographiquement denses

1 mai 2019 mis à jour par: Real Imaging Ltd.

Une évaluation multicentrique prospective du système tridimensionnel fonctionnel métabolique et d'évaluation des risques chez les femmes ayant des seins mammographiquement denses

Le but de cette étude d'acquisition d'images est de comparer, dans une étude de lecteur, le système RI8 utilisé en conjonction avec une mammographie conventionnelle à la mammographie seule, et de déterminer si l'ajout d'un résultat RI8 supplémentaire améliorera la zone ROC sous la courbe. L'étude est un essai prospectif, multicentrique, séquentiel et contrôlé, la femme servant de témoin. Les femmes déterminées à avoir des seins hétérogènes ou extrêmement denses sur la base de leur mammographie précédente et subissant une mammographie de dépistage de routine dans l'un des sites cliniques affectés à cette étude seront éligibles pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback MemorialCare Breast Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Doris Shaheen Breast Health Center Piedmont Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

A. Sujets dont la mammographie antérieure la plus récente (dans les 18 mois) a été interprétée comme un tissu mammaire hétérogène dense (ACR BI-RADS Breast Density C) ou extrêmement dense (ACR BI-RADS Breast Density D).

ET

B. Sujets asymptomatiques et devant subir une mammographie de dépistage de routine.

OU

C. Sujets programmés pour une biopsie à l'aiguille guidée par l'image à la suite des résultats obtenus lors des modalités d'imagerie standard de soins (mammographie, échographie et/ou IRM) effectuées sur le site clinique qui participe à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Mâle de naissance.
  2. La personne a moins de 40 ans et plus de 70 ans.
  3. Contre-indication à la mammographie bilatérale ou à l'IRM.
  4. Sujets incapables de lire, comprendre et exécuter la procédure de consentement éclairé.
  5. Sujets qui ont subi une mammographie, une échographie ou un examen IRM le jour de l'étude avant l'examen RI8.
  6. Sujets pré-ménopausés et se situant entre le 14ème et le 28ème jour après le début du cycle menstruel
  7. Sujets qui ont un traumatisme mammaire existant important.
  8. Sujets ayant subi une tumorectomie/mastectomie.
  9. Sujets ayant subi une réduction mammaire ou une augmentation mammaire.
  10. Sujets ayant subi tout autre type de chirurgie mammaire, y compris la biopsie chirurgicale.
  11. Sujets qui ont une grande cicatrice mammaire / déformation mammaire
  12. Sujets qui ont subi une biopsie mammaire à l'aiguille dans la période de 6 semaines précédant leur inscription prévue dans l'étude.
  13. Sujets qui ont une température> 100 ° F (37,8 ° C) degrés le jour de l'imagerie RI8.
  14. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
  15. Sujets atteints de la maladie de Raynaud connue.
  16. Sujets atteints de mammite connue.
  17. Sujets diagnostiqués avec des crises d'épilepsie.
  18. Sujets avec un poids> 135 kg (~ 300 livres).
  19. Sujets claustrophobes ou ayant des limitations physiques qui ne leur permettent pas de s'asseoir dans le fauteuil du système pour la séance d'imagerie requise.
  20. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque / défibrillateur implanté, d'un dispositif d'accès veineux implanté (portacath) ou d'autres dispositifs implantés.
  21. Sujet souffrant d'insuffisance rénale
  22. Sujet présentant une allergie connue au gadolinium
  23. Sujet ayant des antécédents d'IRM à contraste multiple (plus de 4 IRM au cours des deux dernières années)
  24. Détenus (45 CFR 46.306) ou personnes handicapées mentales.
  25. Sujets avec une catégorie BI-RADS 6 (par exemple pour lesquels une mammographie a été réalisée dans le but de planifier un traitement contre le cancer).
  26. Sujets participant actuellement à une autre étude clinique expérimentale.
  27. Sujet devant subir une biopsie en raison d'une grosseur symptomatique suspecte
  28. Les sujets qui ont participé à la phase de validation ne pourront pas participer à la phase de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie de l'appareil RI8
RI8 Dispositif d'imagerie pour la détection complémentaire du cancer du sein
Dispositif: Imagerie de l'appareil RI8
RI8 Dispositif d'imagerie pour la détection complémentaire du cancer du sein
Autres noms:
  • Imageur réel 8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans l'aire sous la courbe ROC lorsque l'on compare le résultat de la mammographie plus RI8 à la mammographie seule.
Délai: 18 mois
18 mois
Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves causés par la séance d'imagerie tels que jugés par le médecin.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité seront calculées sur la base de l'évaluation BI-RADS forcée de chaque cas de mammographie seule et mammographie plus RI8.
Délai: 18 mois
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité du dispositif seront déterminées à partir de tous les cas inscrits. Les estimations supérieures et inférieures seront déterminées en fonction des données manquantes.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Real Imaging Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960-CSP-USA_DenseBreasts_USS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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